Kognitiv atferdsterapi med eller uten Armodafinil i behandling av kreftoverlevere med søvnløshet og tretthet etter kjemoterapi
6. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kognitiv atferdsterapi +/- Armodafinil for søvnløshet og tretthet etter kjemoterapi
RASIONALE: Rådgivning om søvnforstyrrelser kan redusere tretthet og søvnløshet samt forbedre velvære og livskvalitet for kreftoverlevere.
Armodafinil kan bidra til å lindre søvnløshet og tretthet hos pasienter med kreft etter kjemoterapi.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer hvor godt kognitiv atferdsterapi med eller uten armodafinil fungerer i behandling av kreftoverlevere med søvnløshet og tretthet etter kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Fremgangsmåte: kognitiv vurdering
- Annen: Spørreskjemaadministrasjon
- Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
- Annen: Placebo
- Legemiddel: Armodafinil
- Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
- Fremgangsmåte: Utmattelsesvurdering og ledelse
- Fremgangsmåte: Søvnforstyrrelsesterapi
- Fremgangsmåte: Ledelse av terapi
- Fremgangsmåte: Søvnforstyrrelsesterapi
- Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
- Fremgangsmåte: Utmattelsesvurdering og håndtering
- Fremgangsmåte: Håndtering av terapi og komplikasjoner
- Fremgangsmåte: Kognitiv vurdering
- Fremgangsmåte: Livskvalitetsvurdering
- Fremgangsmåte: Utmattelsesvurdering og håndtering
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse MÅL:
I. For å finne ut om en eller flere av intervensjonsstrategiene (dvs. CBT-I, armodafinil eller begge), sammenlignet med en placebogruppe, reduserer søvnløshet hos kreftpasienter etter avslutningen av kjemoterapi og/eller strålebehandling.
II. For å bestemme om en eller flere av intervensjonsstrategiene (dvs. CBT-I, armodafinil eller begge), sammenlignet med en placebogruppe, reduserer tretthet hos kreftpasienter etter konklusjonen av kjemoterapi og/eller strålebehandling.
III. For å avgjøre om en eller flere av intervensjonsstrategiene (dvs. CBT-I, armodafinil eller begge), sammenlignet med en placebogruppe, forbedrer QOL hos kreftpasienter etter konklusjonen av kjemoterapi og/eller strålebehandling.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer (kognitiv atferdsterapi, armodafinil, begge eller ingen av dem).
Etter fullført studiebehandling følges pasientene i 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kreftdiagnose
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Kunne svelge medisiner
- Har foretrukket søvnfase mellom 19:30 og 11:00
- Vær villig til å avbryte alle medisiner/OTCs/urtemidler for søvn i løpet av den 11 uker lange studieperioden
- Antas å være i en tilstand av kreftremisjon; bruk av tamoxifen, en aromatasehemmer og/eller Herceptin er tillatt
- Selvrapporter problemer med søvnløshet i minst tre måneder og at søvnløsheten begynte eller ble verre med utbruddet av kreft eller behandling
- Det må ha gått minst en måned siden avsluttet cellegift- og/eller strålebehandling
- Rapporter søvnløshet på SDS-CL med en frekvens på minst 3 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Har noen gang tatt modafinil eller armodafinil hatt CBT-I-terapi (CBT-I-terapi for denne protokollens skyld vil bli definert som enhver kognitiv atferdsbasert behandling for søvnløshet som inkluderer en søvnrestriksjonskomponent)
- Har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akse I-aktuell eller innen de siste 5 årene)
- Har en historie med anfall eller alvorlig hodepine, eller ukontrollert hjertesykdom eller hypertensjon
- Ta for øyeblikket et antikoagulant eller et kortikosteroid
- Har tatt amfetamin (f.eks. metylfenidat, pemolin [Cylert] eller lignende psykostimulerende midler) i løpet av de siste 30 dagene
- Være gravid eller ammende
- Har en historie med rusmisbruk, eller oppfyller kriteriene for nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet som vurderes ved en CAGE-testscore >= 2 eller en AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test) >= 13
- Få planlagt operasjon innen studieperioden
- Har noen gang blitt diagnostisert med søvnapné eller har søvnapné som indikert ved å godkjenne enten spørsmål 11 (jeg våkner og kveler eller gisper) eller spørsmål 12 (sengepartneren min har lagt merke til at jeg ser ut til å slutte å puste) på søvnforstyrrelser Symptom Check på nivået "Ofte" eller "Ofte".
- Har alvorlige RLS/PLMer indikert ved å godkjenne to eller flere elementer assosiert med RLS/PLMer på søvnforstyrrelser Symptom Check på "Ofte"-nivået
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm I
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 47 dager.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gis muntlig
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får oral armodafinil to ganger daglig i 47 dager.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 47 dager.
Pasienter gjennomgår kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som omfatter søvnrestriksjonsterapi, instruksjon om stimuluskontroll, retningslinjer for søvnhygiene og en økt med kognitiv terapi i 7 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gis muntlig
Andre navn:
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm IV
Pasienter får oral armodafinil to ganger daglig i 47 dager.
Pasienter gjennomgår kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som i arm III i 7 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gis muntlig
Andre navn:
Andre navn:
Livskvalitetsvurdering
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet som vurderes av insomnialvorlighetsindeksen og daglige søvndagbøker.
|
|
|
Fatigue vurdert av den korte fatigue-indeksen
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Midtpunkt og behandlingsslutt
|
Midtpunkt og behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fatigue vurdert ved funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet
|
|
Søvnlatens, våkne etter søvnstart og total søvntid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 19108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .