化学療法後の不眠症と疲労感を伴うがん生存者の治療におけるアルモダフィニルの有無にかかわらず認知行動療法
2020年4月6日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
化学療法後の不眠症と疲労に対する認知行動療法 +/- アルモダフィニル
理論的根拠: 睡眠障害カウンセリングは疲労と不眠症を軽減し、がんサバイバーの幸福と生活の質を改善する可能性があります。
アルモダフィニルは、化学療法後のがん患者の不眠症や疲労感の軽減に役立つ可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、化学療法後に不眠症や疲労感を抱えるがん生存者の治療において、アルモダフィニルの有無にかかわらず認知行動療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
詳細な説明目的:
I. 1つ以上の介入戦略（すなわち、CBT-I、アルモダフィニル、またはその両方）が、プラセボのみのグループと比較した場合に、化学療法および/または放射線療法の終了後のがん患者の不眠症を軽減するかどうかを判断すること。
II. 1つ以上の介入戦略（CBT-I、アルモダフィニル、またはその両方）が、プラセボのみのグループと比較した場合に、化学療法および/または放射線療法の終了後のがん患者の疲労を軽減するかどうかを判断する。
Ⅲ． プラセボのみのグループと比較した場合、1 つ以上の介入戦略 (つまり、CBT-I、アルモダフィニル、またはその両方) が、化学療法および/または放射線療法終了後のがん患者の QOL を改善するかどうかを判断します。
概要: 患者は、4 つの治療群 (認知行動療法、アルモダフィニル、両方、またはどちらも使用しない) のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんの診断を受けている
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 薬を飲み込めるようになる
- 午後 7 時 30 分から午前 11 時までの睡眠段階を希望する
- 11週間の研究期間中、睡眠のための医薬品/OTC/ハーブの摂取を中止する意思があること
- がんが寛解状態にあると推定される。タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、および/またはハーセプチンの使用は許可されています
- 少なくとも3か月間不眠症の問題があり、がんの発症または治療に伴って不眠症が始まったか悪化したと自己申告している
- 化学療法および/または放射線治療が完了してから少なくとも1か月が経過している必要があります
- 週に少なくとも 3 日の頻度で SDS-CL に不眠症を報告します。
除外基準:
- モダフィニルまたはアルモダフィニルを服用し、CBT-I療法を受けたことがある（このプロトコルのためのCBT-I療法は、睡眠制限要素を含む不眠症に対する認知行動に基づく治療法と定義されます）
- 不安定な医学的または精神疾患を患っている (軸 I- 現在または過去 5 年以内)
- 発作や重度の頭痛、またはコントロール不能な心臓病や高血圧の病歴がある
- 現在抗凝固薬またはコルチコステロイドを服用している
- 過去30日以内にアンフェタミン（例：メチルフェニデート、ペモリン[サイラート]または類似の精神刺激薬）を服用したことがある
- 現在妊娠中または授乳中であること
- 薬物乱用の履歴がある、またはCAGEテストスコア>= 2またはアルコール使用障害識別テスト(AUDIT)スコア>= 13によって評価された現在のアルコール乱用または依存症の基準を満たしている
- 研究期間内に手術を計画している
- これまでに睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある、または睡眠障害症状チェックの質問 11 (目が覚めると息が詰まっている、または空気を求めて息を切らしている) または質問 12 (ベッドのパートナーは私が呼吸を停止しているように見えることに気づいた) のいずれかを支持することによって睡眠時無呼吸症候群であることが示されたことがある「頻繁に」または「頻繁に」レベル
- 「頻繁に起こる」レベルの睡眠障害症状チェックで、RLS/PLM に関連する 2 つ以上の項目を支持することにより、重度の RLS/PLM があることが示される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アームI
患者には、1日2回、47日間経口プラセボが投与される。
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補助研究
補助研究
経口投与
他の名前：
補助的な研究
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者はアルモダフィニルを1日2回、47日間経口投与される。
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補助研究
補助研究
補助研究
他の名前：
経口投与
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：アームⅢ
患者には、1日2回、47日間経口プラセボが投与される。
患者は、睡眠制限療法、刺激制御指導、睡眠衛生ガイドライン、および7週間の認知療法セッションからなる不眠症の認知行動療法を受けます。
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補助研究
補助研究
経口投与
他の名前：
他の名前：
補助的な研究
他の名前：
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実験的：アーム IV
患者はアルモダフィニルを1日2回、47日間経口投与される。
患者は、Arm III と同様に不眠症に対する認知行動療法を 7 週間受けます。
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補助研究
補助研究
経口投与
他の名前：
他の名前：
生活の質の評価
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
不眠症重症度指数と毎日の睡眠日記によって評価される不眠症の重症度。
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|
簡易疲労指数によって評価される疲労
|
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有害事象
時間枠：治療の中間点と終了点
|
治療の中間点と終了点
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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慢性疾患治療の機能評価によって評価される疲労 - 疲労
|
|
睡眠潜時、入眠後の覚醒、総睡眠時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Perlis, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 19108
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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