Thérapie cognitivo-comportementale avec ou sans armodafinil dans le traitement des survivants du cancer souffrant d'insomnie et de fatigue après la chimiothérapie
6 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Thérapie cognitivo-comportementale +/- Armodafinil pour l'insomnie et la fatigue après la chimiothérapie
JUSTIFICATION : Les conseils sur les troubles du sommeil peuvent réduire la fatigue et l'insomnie ainsi qu'améliorer le bien-être et la qualité de vie des survivants du cancer.
Armodafinil peut aider à soulager l'insomnie et la fatigue chez les patients atteints de cancer après une chimiothérapie.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale avec ou sans armodafinil dans le traitement des survivants du cancer souffrant d'insomnie et de fatigue après la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: évaluation cognitive
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Évaluation de la qualité de vie
- Autre: Placebo
- Médicament: Armodafinil
- Procédure: Évaluation de la qualité de vie
- Procédure: Évaluation et gestion de la fatigue
- Procédure: Thérapie des troubles du sommeil
- Procédure: Gestion de la thérapie
- Procédure: Thérapie des troubles du sommeil
- Procédure: Évaluation de la qualité de vie
- Procédure: Évaluation et gestion de la fatigue
- Procédure: Gestion du traitement et des complications
- Procédure: Évaluation cognitive
- Procédure: Évaluation de la qualité de vie
- Procédure: Évaluation et gestion de la fatigue
Description détaillée
Description détailléeOBJECTIFS :
I. Déterminer si une ou plusieurs des stratégies d'intervention (c.-à-d. TCC-I, armodafinil ou les deux), par rapport à un groupe placebo uniquement, réduisent l'insomnie chez les patients cancéreux à la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie.
II. Déterminer si une ou plusieurs des stratégies d'intervention (c.-à-d. TCC-I, armodafinil ou les deux), par rapport à un groupe placebo uniquement, réduisent la fatigue chez les patients cancéreux à la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie.
III. Déterminer si une ou plusieurs des stratégies d'intervention (c.-à-d. TCC-I, armodafinil ou les deux), par rapport à un groupe placebo uniquement, améliorent la qualité de vie chez les patients cancéreux à la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement (thérapie cognitivo-comportementale, armodafinil, les deux ou aucun).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer
- Être capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- Être capable d'avaler des médicaments
- Avoir une phase de sommeil préférée entre 19h30 et 11h00
- Être prêt à interrompre tout médicament / OTC / Herbals pour le sommeil pendant la période d'étude de 11 semaines
- Être présumé être en état de rémission du cancer ; l'utilisation de tamoxifène, d'un inhibiteur de l'aromatase et/ou d'Herceptin est autorisée
- Déclarer soi-même des problèmes d'insomnie pendant au moins trois mois et que l'insomnie a commencé ou s'est aggravée avec l'apparition du cancer ou du traitement
- Au moins un mois doit s'être écoulé depuis la fin de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie
- Signaler l'insomnie sur la FDS-CL à une fréquence d'au moins 3 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- Avez déjà pris du modafinil ou de l'armodafinil et suivi une thérapie CBT-I (la thérapie CBT-I pour les besoins de ce protocole sera définie comme tout traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie qui comprend une composante de restriction du sommeil)
- Avoir une maladie médicale ou psychiatrique instable (Axe I-actuel ou dans les 5 dernières années)
- Avoir des antécédents de convulsions ou de maux de tête sévères, ou une maladie cardiaque non contrôlée ou une hypertension
- Prendre actuellement un anticoagulant ou un corticostéroïde
- Avoir pris des amphétamines (par exemple, méthylphénidate, pémoline [Cylert] ou psychostimulants similaires) au cours des 30 derniers jours
- Être actuellement enceinte ou allaitante
- Avoir des antécédents de toxicomanie ou répondre aux critères d'abus ou de dépendance à l'alcool actuels, évalués par un score au test CAGE> = 2 ou un score au test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT)> = 13
- Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
- Avez déjà reçu un diagnostic d'apnée du sommeil ou souffrez d'apnée du sommeil comme indiqué en approuvant la question 11 (je me réveille en étouffant ou à bout de souffle) ou la question 12 (mon partenaire de lit a remarqué que je semble arrêter de respirer) sur la vérification des symptômes des troubles du sommeil au niveau "Souvent" ou "Fréquemment"
- Avoir des SJSR/PLM graves indiqués en approuvant deux ou plusieurs éléments associés aux SJSR/PLM sur la vérification des symptômes des troubles du sommeil au niveau « Fréquemment »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras je
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 47 jours.
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Etudes annexes
Études auxiliaires
Donné oralement
Autres noms:
Études auxiliaires
Autres noms:
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent de l'armodafinil par voie orale deux fois par jour pendant 47 jours.
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Etudes annexes
Études auxiliaires
Etudes annexes
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour pendant 47 jours.
Les patients suivent une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comprenant une thérapie de restriction du sommeil, des instructions de contrôle du stimulus, des directives d'hygiène du sommeil et une séance de thérapie cognitive pendant 7 semaines.
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Etudes annexes
Études auxiliaires
Donné oralement
Autres noms:
Autres noms:
Études auxiliaires
Autres noms:
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Expérimental: Bras IV
Les patients reçoivent de l'armodafinil par voie orale deux fois par jour pendant 47 jours.
Les patients suivent une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie comme dans le bras III pendant 7 semaines.
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Etudes annexes
Études auxiliaires
Donné oralement
Autres noms:
Autres noms:
Évaluation de la qualité de vie
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sévérité de l'insomnie évaluée par l'indice de sévérité de l'insomnie et les journaux de sommeil quotidiens.
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La fatigue évaluée par l'indice de fatigue brève
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Événements indésirables
Délai: Milieu et fin de traitement
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Milieu et fin de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Fatigue telle qu'évaluée par l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques
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Latence de sommeil, réveil après le début du sommeil et temps de sommeil total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
24 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 19108
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