Kognitiv adfærdsterapi med eller uden Armodafinil til behandling af kræftoverlevere med søvnløshed og træthed efter kemoterapi
6. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kognitiv adfærdsterapi +/- Armodafinil mod søvnløshed og træthed efter kemoterapi
RATIONALE: Rådgivning om søvnforstyrrelser kan reducere træthed og søvnløshed samt forbedre velvære og livskvalitet for kræftoverlevere.
Armodafinil kan hjælpe med at lindre søvnløshed og træthed hos patienter med cancer efter kemoterapi.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt kognitiv adfærdsterapi med eller uden armodafinil virker i behandling af kræftoverlevere med søvnløshed og træthed efter kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Procedure: kognitiv vurdering
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Procedure: Vurdering af livskvalitet
- Andet: Placebo
- Medicin: Armodafinil
- Procedure: Livskvalitetsvurdering
- Procedure: Træthedsvurdering og ledelse
- Procedure: Søvnforstyrrelsesterapi
- Procedure: Ledelse af terapi
- Procedure: Søvnforstyrrelsesterapi
- Procedure: Livskvalitetsvurdering
- Procedure: Træthedsvurdering og håndtering
- Procedure: Håndtering af terapi og komplikationer
- Procedure: Kognitiv vurdering
- Procedure: Livskvalitetsvurdering
- Procedure: Træthedsvurdering og -håndtering
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse MÅL:
I. For at bestemme, om en eller flere af interventionsstrategierne (dvs. CBT-I, armodafinil eller begge), sammenlignet med en placebo-gruppe, reducerer søvnløshed hos cancerpatienter efter afslutningen af kemoterapi og/eller strålebehandling.
II. For at bestemme, om en eller flere af interventionsstrategierne (dvs. CBT-I, armodafinil eller begge), sammenlignet med en placebo-gruppe, reducerer træthed hos cancerpatienter efter afslutningen af kemoterapi og/eller strålebehandling.
III. For at bestemme, om en eller flere af interventionsstrategierne (dvs. CBT-I, armodafinil eller begge), sammenlignet med en placebo-gruppe, forbedrer QOL hos cancerpatienter efter afslutningen af kemoterapi og/eller strålebehandling.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme (kognitiv adfærdsterapi, armodafinil, begge dele eller ingen af dem).
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
226
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en kræftdiagnose
- Kunne forstå engelsk i skrift og tale
- Kunne sluge medicin
- Har foretrukket søvnfase mellem 19:30 og 11:00
- Vær villig til at afbryde enhver medicin/OTC'er/Herbals til søvn i den 11-ugers undersøgelsesperiode
- Antages at være i en tilstand af kræftremission; brug af tamoxifen, en aromatasehæmmer og/eller Herceptin er tilladt
- Selvrapporter problemer med søvnløshed i mindst tre måneder, og at søvnløsheden begyndte eller blev værre med begyndelsen af kræft eller behandling
- Der skal være gået mindst en måned efter afslutning af kemoterapi og/eller strålebehandling
- Rapporter søvnløshed på SDS-CL med en frekvens på mindst 3 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde taget modafinil eller armodafinil haft CBT-I-terapi (CBT-I-terapi af hensyn til denne protokol vil blive defineret som enhver kognitiv adfærdsbaseret behandling for søvnløshed, der inkluderer en søvnrestriktionskomponent)
- Har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (Axis I-aktuel eller inden for de sidste 5 år)
- Har en historie med anfald eller svær hovedpine eller ukontrolleret hjertesygdom eller hypertension
- Tag i øjeblikket et antikoagulant eller et kortikosteroid
- Har taget amfetamin (f.eks. methylphenidat, pemolin [Cylert] eller lignende psykostimulerende midler) inden for de seneste 30 dage
- Være i øjeblikket gravid eller ammende
- Har en historie med stofmisbrug eller opfylder kriterierne for aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed som vurderet ved en CAGE-testscore >= 2 eller en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score >= 13
- Få planlagt operation inden for undersøgelsesperioden
- Har nogensinde været diagnosticeret med søvnapnø eller har søvnapnø som angivet ved at godkende enten spørgsmål 11 (jeg vågner kvælende eller gisper efter luft) eller spørgsmål 12 (min sengepartner har bemærket, at jeg ser ud til at holde op med at trække vejret) på søvnforstyrrelser Symptom Check på niveauet "Ofte" eller "Ofte".
- Har alvorlige RLS/PLM'er angivet ved at godkende to eller flere elementer forbundet med RLS/PLM'er på søvnforstyrrelsessymptomkontrol på "Ofte"-niveauet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm I
Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 47 dage.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Gives oralt
Andre navne:
Bistudier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II
Patienter får oral armodafinil to gange dagligt i 47 dage.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III
Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 47 dage.
Patienter gennemgår kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed omfattende søvnrestriktionsterapi, instruktion om stimuluskontrol, retningslinjer for søvnhygiejne og en session med kognitiv terapi i 7 uger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Gives oralt
Andre navne:
Andre navne:
Bistudier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm IV
Patienter får oral armodafinil to gange dagligt i 47 dage.
Patienter gennemgår kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed som i arm III i 7 uger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Gives oralt
Andre navne:
Andre navne:
Livskvalitetsvurdering
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af søvnløshed som vurderet ved søvnløshedssværhedsindekset og daglige søvndagbøger.
|
|
|
Træthed som vurderet ved det korte træthedsindeks
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Midtpunkt og afslutning af behandlingen
|
Midtpunkt og afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Træthed som vurderet ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed
|
|
Søvnforsinkelse, vågen efter søvnbegyndelse og samlet søvntid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2009
Først opslået (Skøn)
24. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 19108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet