Kognitiivinen käyttäytymisterapia armodafiniilin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa syövästä selviytyneiden unettomuutta ja väsymystä kemoterapian jälkeen
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Kognitiivinen käyttäytymisterapia +/- Armodafiniili kemoterapian jälkeiseen unettomuuteen ja väsymykseen
PERUSTELUT: Unihäiriöneuvonta voi vähentää väsymystä ja unettomuutta sekä parantaa syövästä selviytyneiden hyvinvointia ja elämänlaatua.
Armodafiniili voi auttaa lievittämään unettomuutta ja väsymystä potilailla, joilla on syöpä kemoterapian jälkeen.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kognitiivinen käyttäytymisterapia armodafiniilin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa syövästä selviytyneitä, joilla on unettomuutta ja väsymystä kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: kognitiivinen arviointi
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Elämänlaadun arviointi
- Muut: Plasebo
- Lääke: Armodafiniili
- Menettely: Elämänlaadun arviointi
- Menettely: Väsymyksen arviointi ja hallinta
- Menettely: Unihäiriön terapia
- Menettely: Terapian hallinta
- Menettely: Unihäiriön hoito
- Menettely: Elämänlaadun arviointi
- Menettely: Väsymyksen arviointi ja hallinta
- Menettely: Hoidon ja komplikaatioiden hallinta
- Menettely: Kognitiivinen arviointi
- Menettely: Elämänlaadun arviointi
- Menettely: Väsymysarviointi ja -hallinta
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvausTAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, vähentääkö yksi tai useampi interventiostrategioista (eli CBT-I, armodafiniili tai molemmat) pelkkään lumelääkeryhmään verrattuna unettomuutta syöpäpotilailla kemoterapian ja/tai sädehoidon päätyttyä.
II. Sen määrittämiseksi, vähentääkö yksi tai useampi interventiostrategioista (eli CBT-I, armodafiniili tai molemmat) pelkkää lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna syöpäpotilaiden väsymystä kemoterapian ja/tai sädehoidon päätyttyä.
III. Sen määrittämiseksi, parantaako yksi tai useampi interventiostrategioista (eli CBT-I, armodafiniili tai molemmat) verrattuna pelkän lumelääkeryhmän ryhmään, parantaako syöpäpotilaiden elämänlaatua kemoterapian ja/tai sädehoidon päätyttyä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta (kognitiivinen käyttäytymisterapia, armodafiniili, molemmat tai ei kumpikaan).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on syöpädiagnoosi
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- Osaa niellä lääkettä
- Suosittele univaihetta klo 19.30-11.00
- Ole valmis lopettamaan kaikki lääkkeet / itsehoitotuotteet / yrtit nukkumiseen 11 viikon tutkimusjakson ajaksi
- oletetaan olevan syövän remissiotilassa; tamoksifeenin, aromataasi-inhibiittorin ja/tai Herceptinin käyttö on sallittua
- Ilmoita itse vähintään kolme kuukautta kestäneistä unettomuudesta ja siitä, että unettomuus alkoi tai paheni syövän tai hoidon alkaessa
- Kemoterapian ja/tai sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään kuukausi
- Ilmoita unettomuudesta SDS-CL:ssä vähintään 3 päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Oletko koskaan käyttänyt modafiniiliä tai armodafiniiliä CBT-I-hoitoa (tämän protokollan vuoksi CBT-I-hoito määritellään mille tahansa kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaksi unettomuuden hoidoksi, joka sisältää unirajoituskomponentin)
- sinulla on epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (Axis I - nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana)
- Sinulla on ollut kouristuksia tai vaikeita päänsärkyä tai hallitsematon sydänsairaus tai verenpainetauti
- Käytä parhaillaan antikoagulanttia tai kortikosteroidia
- olet käyttänyt amfetamiinia (esim. metyylifenidaattia, pemoliinia [Cylert] tai vastaavia psykostimulantteja) viimeisten 30 päivän aikana
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät
- sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai täytät nykyisen alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit, jotka on arvioitu CAGE-testin pistemäärällä >= 2 tai alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) >= 13
- Suunnittele leikkausta opintojakson aikana
- Onko sinulla koskaan diagnosoitu uniapnea tai sinulla on uniapnea, kuten unihäiriöiden oireiden tarkistuksen joko kysymys 11 (herään tukehtuen tai haukkoen) tai kysymys 12 (sänkykumppanini on huomannut, että hengitän lakkaavan) "Usein"- tai "Usein"-tasolla
- Vakavia RLS/PLM-oireita on osoitettu hyväksymällä kaksi tai useampi RLS/PLM-kohtaan Unihäiriöiden oireiden tarkistuksessa "Usein"-tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 47 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Liitännäistutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Liitännäistutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suun kautta armodafiniiliä kahdesti päivässä 47 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Liitännäistutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 47 päivän ajan.
Potilaat käyvät läpi unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka sisältää unirajoitushoidon, ärsykkeiden hallintaohjeet, unihygieniaohjeet ja kognitiivisen terapian 7 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Liitännäistutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Muut nimet:
Liitännäistutkimukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV
Potilaat saavat suun kautta armodafiniiliä kahdesti päivässä 47 päivän ajan.
Potilaat saavat 7 viikon ajan kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuden vuoksi, kuten käsissä III.
|
Apututkimukset
Liitännäistutkimukset
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Muut nimet:
Elämänlaadun arviointi
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus arvioituna unettomuuden vakavuusindeksillä ja päivittäisillä unipäiväkirjoilla.
|
|
|
Väsymys lyhyellä väsymysindeksillä arvioituna
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon puoliväli ja loppu
|
Hoidon puoliväli ja loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Väsymys arvioituna kroonisen sairauden terapian toiminnallisella arvioinnilla - väsymys
|
|
Univiive, herääminen unen alkamisen jälkeen ja kokonaisnukkumisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Perlis, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 19108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .