一项比较 Norspan 贴剂和口服曲马多的研究
2015年7月7日 更新者：Mundipharma Korea Ltd
比较 Norspan 贴剂和口服曲马多的随机开放标签平行小组研究
本试验旨在比较和评估丁丙诺啡透皮贴剂（Norspan® 贴剂 5 mg、10 mg 和 20 mg）与口服曲马多（Tridol® SR（缓释）片剂 100 mg）在中度至重度疼痛患者中的疗效和安全性由于骨关节炎。
研究概览
详细说明
这项采用活性平行对照组的非劣效性研究的主要目的是比较和评估丁丙诺啡透皮贴剂（Norspan® 贴剂 5 mg、10 mg 和 20 mg）和曲马多（Tridol® SR（缓释））的疗效和安全性片剂 100 毫克）用于骨关节炎引起的中度至重度疼痛患者。
在8周的治疗期间，按1:1比例随机化后维持滴定和维持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- National Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的男性和女性。
- 髋关节和/或膝关节骨关节炎 (OA) 的临床诊断，包括满足美国风湿病学会标准（ACR 标准 L13）和相关关节骨关节炎的记录。
- 相关关节有中度至重度骨关节炎疼痛的患者，经 BS-11 (Box Scale-11) 证实，在筛选和基线访视时，他们的主要 OA 关节在上周平均疼痛超过 4 分尽管使用非阿片类镇痛药治疗。
排除标准：
- 接受高效阿片类镇痛药（例如，吗啡、芬太尼、羟考酮、美沙酮、氢吗啡酮、酮贝米酮、丁丙诺啡（包括 Norspan®））治疗骨关节炎疼痛的患者。
- 在筛选访视前的最后 4 周内服用过任何阿片类镇痛药的患者。
- 在筛选访视前不到 2 周使用过任何（非甾体抗炎药）NSAID 透皮制剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Norspan 贴片（丁丙诺啡 TDS）
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比较干预药物（Norspan® 和 Tridol®）之间的疼痛强度
其他名称：
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有源比较器：TramadolSR 标签（Tridol SR 标签）
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比较干预药物（Norspan® 和 Tridol®）之间的疼痛强度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛强度 - BS（方框评分）-11 疼痛量表
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：8周
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8周
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疼痛引起的睡眠障碍程度和睡眠质量的改善
大体时间：8周
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8周
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由于缺乏疗效而提前停药的发生率
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myun Chul Lee、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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