Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norspan Patchia ja oraalista tramadolia vertaileva tutkimus

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd

Satunnaistettu avoimen etiketin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Norspan Patchia ja oraalista tramadolia

Tämä tutkimus on suunniteltu buprenorfiinidepotlaastarin (Norspan®-laastarin 5 mg, 10 mg ja 20 mg) tehon ja turvallisuuden vertaamiseen ja arvioimiseen oraalista tramadolia (Tridol® SR (hidas vapautuva tabletti 100 mg) vastaan) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu. nivelrikon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän non-inferiority-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena aktiivisella rinnakkaiskontrolliryhmällä on verrata ja arvioida buprenorfiinidepotlaastarin (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja tramadolin (Tridol® SR (hidas vapautuminen)) tehoa ja turvallisuutta. 100 mg tabletti) potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa nivelrikosta johtuvaa kipua. 8 viikon hoidon aikana titrausta ja ylläpitoa jatketaan 1:1-suhteen satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • National Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Lonkan ja/tai polven nivelrikon (OA) kliininen diagnoosi, mukaan lukien American College of Rheumatology Criteria (ACR-kriteerit L13) täyttäminen ja nivelrikon dokumentointi kyseisessä nivelessä.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelrikkokipu kyseisessä nivelessä, jonka BS-11 (Box Scale-11) on vahvistanut keskimäärin yli 4 kivun vuoksi viimeisen viikon aikana ensisijaisessa OA-nivelessä sekä seulonta- että peruskäynneillä ei-opioidikipulääkehoidosta huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla opioidikipulääkkeillä (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, metadoni, hydromorfoni, ketobemidoni, buprenorfiini (mukaan lukien Norspan®)) nivelrikkokipunsa vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidikipulääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) NSAID-depotlääkevalmistetta alle 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norspan laastari (Buprenorphine TDS)
Lääke: Buprenorfiini 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Interventiolääkkeiden (Norspan® ja Tridol®) kivun voimakkuuden vertailu
Muut nimet:
  • Norspan laastari
  • Buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä (BTDS)
Active Comparator: TramadolSR-välilehti (Tridol SR -välilehti)
Lääke: Buprenorfiini 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Interventiolääkkeiden (Norspan® ja Tridol®) kivun voimakkuuden vertailu
Muut nimet:
  • Norspan laastari
  • Buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä (BTDS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti - BS (box score) -11 kipuasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kivusta ja unen laadun paranemisesta johtuva unihäiriön aste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Varhaisen lopettamisen ilmaantuvuus tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Korea Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUP07-KR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buprenorfiini 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa