Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin Norspan-pleister en orale tramadol worden vergeleken

7 juli 2015 bijgewerkt door: Mundipharma Korea Ltd

Een gerandomiseerde open-label parallelle groepsstudie waarin Norspan-pleister en orale tramadol werden vergeleken

Deze studie was opgezet voor vergelijking en evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik (Norspan® pleister 5 mg, 10 mg en 20 mg) met oraal tramadol (Tridol® SR (slow release) tablet 100 mg) bij patiënten met matige tot ernstige pijn wegens artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit non-inferioriteitsonderzoek met een actieve, parallelle controlegroep is het vergelijken en beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg en 20 mg) en tramadol (Tridol® SR (slow release) tablet 100 mg) bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose. Gedurende de behandelingsperiode van 8 weken worden titratie en onderhoud gehandhaafd na randomisatie in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Klinische diagnose van artrose (OA) van de heup en/of knie inclusief het voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR-criteria L13) en documentatie van artrose in het betreffende gewricht.
  • Patiënten met matige tot ernstige artrosepijn in het relevante gewricht, bevestigd door BS-11 (Box Scale-11) meer dan 4 voor hun pijn gemiddeld gedurende de afgelopen week, in hun primaire OA-gewricht, zowel bij de screening als bij de baselinebezoeken ondanks behandeling met niet-opioïde analgetica.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met krachtige opioïde analgetica (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, methadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfine (inclusief Norspan®)) voor hun artrosepijn.
  • Patiënten die in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek opioïde analgetica hebben gebruikt.
  • Patiënten die minder dan 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een (niet-steroïde anti-inflammatoir) NSAID-preparaat voor transdermaal gebruik hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norspan-pleister (Buprenorfine TDS)
Geneesmiddel: Buprenorfine 5 mg, 10 mg, 20 mg vs Tramadol 100 mg
Vergelijking van pijnintensiteit tussen interventiegeneesmiddelen (Norspan® en Tridol®)
Andere namen:
  • Norspan-patch
  • Buprenorfine transdermaal systeem (BTDS)
Actieve vergelijker: Tabblad TramadolSR (tabblad Tridol SR)
Geneesmiddel: Buprenorfine 5 mg, 10 mg, 20 mg vs Tramadol 100 mg
Vergelijking van pijnintensiteit tussen interventiegeneesmiddelen (Norspan® en Tridol®)
Andere namen:
  • Norspan-patch
  • Buprenorfine transdermaal systeem (BTDS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit - BS (boxscore) -11 pijnschaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Mate van slaapverstoring door pijn en verbetering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Incidentie van vroegtijdige stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP07-KR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren