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Un estudio que compara el parche de Norspan y el tramadol oral

7 de julio de 2015 actualizado por: Mundipharma Korea Ltd

Un estudio de grupo paralelo abierto aleatorizado que compara el parche de Norspan y el tramadol oral

Este ensayo fue diseñado para comparar y evaluar la eficacia y la seguridad del parche transdérmico de buprenorfina (parche Norspan® de 5 mg, 10 mg y 20 mg) frente al tramadol oral (comprimido Tridol® SR (liberación lenta) de 100 mg) en pacientes con dolor de moderado a intenso. debido a la osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de no inferioridad con un grupo de control paralelo activo es comparar y evaluar la eficacia y la seguridad del parche transdérmico de buprenorfina (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg y 20 mg) y tramadol (Tridol® SR (liberación lenta) Comprimido de 100 mg) en pacientes con dolor moderado a intenso debido a la artrosis. Durante el período de tratamiento de 8 semanas, la titulación y el mantenimiento se mantienen después de una aleatorización de proporción 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Hanyang University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) de cadera y/o rodilla, incluido el cumplimiento de los criterios del American College of Rheumatology (criterios ACR L13) y documentación de osteoartritis en la articulación correspondiente.
  • Pacientes con dolor de osteoartritis de moderado a severo en la articulación relevante, confirmado por BS-11 (Box Scale-11) más de 4 por su dolor en promedio durante la última semana, en su articulación primaria con OA, tanto en la visita de selección como en la inicial. a pesar del tratamiento con analgésicos no opioides.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en tratamiento con analgésicos opioides de alta potencia (p. ej., morfina, fentanilo, oxicodona, metadona, hidromorfona, cetobemidona, buprenorfina (incluido Norspan®)) para el dolor de la osteoartritis.
  • Pacientes que hayan estado tomando analgésicos opioides en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Pacientes que han estado usando cualquier preparación transdérmica de AINE (antiinflamatorio no esteroideo) menos de 2 semanas antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de Norspan (buprenorfina TDS)
Droga: Buprenorfina 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Comparación de la intensidad del dolor entre los fármacos de intervención (Norspan® y Tridol®)
Otros nombres:
  • Parche norspan
  • Sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS)
Comparador activo: Ficha TramadolSR (ficha Tridol SR)
Droga: Buprenorfina 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Comparación de la intensidad del dolor entre los fármacos de intervención (Norspan® y Tridol®)
Otros nombres:
  • Parche norspan
  • Sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor - BS (box score) - escala de dolor 11
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Grado de alteración del sueño debido al dolor y mejora de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Incidencia de discontinuación temprana por falta de eficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mundipharma Korea Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUP07-KR-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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