Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Norspan Patch og Oral Tramadol

7. juli 2015 oppdatert av: Mundipharma Korea Ltd

En randomisert Open Label Parallell Group Study som sammenligner Norspan Patch og Oral Tramadol

Denne studien ble designet for sammenligning og evaluering av effektiviteten og sikkerheten til buprenorfin depotplaster (Norspan® plaster 5 mg, 10 mg og 20 mg) mot oral tramadol (Tridol® SR (slow release) tablett 100 mg) hos pasienter med moderat til alvorlig smerte på grunn av slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne ikke-inferioritetsstudien med aktiv, parallell kontrollgruppe er å sammenligne og vurdere effektiviteten og sikkerheten til buprenorfin depotplaster (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg og 20 mg) og tramadol (Tridol® SR (slow release) Tablett 100mg) hos pasienter med moderate til sterke smerter på grunn av slitasjegikt. I løpet av behandlingsperioden i 8 uker holdes titrering og vedlikehold oppe etter randomisering i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner over 18 år.
  • Klinisk diagnose av artrose (OA) i hofte og/eller kne inkludert oppfyllelse av American College of Rheumatology Criteria (ACR-kriterier L13) og dokumentasjon av artrose i det aktuelle leddet.
  • Pasienter med moderat til alvorlig slitasjegiktsmerte i det aktuelle leddet, bekreftet av BS-11 (Box Scale-11) mer enn 4 for smertene i gjennomsnitt i løpet av den siste uken, i deres primære OA-ledd, både ved screening og baselinjebesøk til tross for behandling med ikke-opioide analgetika.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med høypotente opioidanalgetika (f.eks. morfin, fentanyl, oksykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfin (inkludert Norspan®)) for slitasjegiktsmerter.
  • Pasienter som har tatt opioidanalgetika i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøket.
  • Pasienter som har brukt noen (ikke-steroide antiinflammatoriske) NSAID-transdermale preparater mindre enn 2 uker før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Norspan-plaster (Buprenorphine TDS)
Legemiddel: Buprenorfin 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Sammenligning av smerteintensitet mellom intervensjonsmedisiner (Norspan® og Tridol®)
Andre navn:
  • Norspan lapp
  • Buprenorfin transdermalt system (BTDS)
Aktiv komparator: TramadolSR-fanen (Tridol SR-fanen)
Legemiddel: Buprenorfin 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Sammenligning av smerteintensitet mellom intervensjonsmedisiner (Norspan® og Tridol®)
Andre navn:
  • Norspan lapp
  • Buprenorfin transdermalt system (BTDS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet - BS (boksscore)-11 smerteskala
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Grad av søvnforstyrrelse på grunn av smerte og bedring i søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Forekomst av tidlig seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP07-KR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buprenorfin 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere