Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Norspan Patch og Oral Tramadol

7. juli 2015 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd

Et randomiseret åbent label-parallel gruppestudie, der sammenligner Norspan Patch og oral tramadol

Dette forsøg er designet til sammenligning og evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​buprenorphin depotplaster (Norspan® plaster 5 mg, 10 mg og 20 mg) mod oral tramadol (Tridol® SR (slow release) tablet 100 mg) hos patienter med moderat til svær smerte på grund af slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette non-inferioritetsstudie med aktiv, parallel kontrolgruppe er at sammenligne og vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​buprenorphin depotplaster (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg og 20 mg) og tramadol (Tridol® SR (slow release) Tablet 100mg) til patienter med moderat til svær smerte på grund af slidgigt. I løbet af behandlingsperioden i 8 uger holdes titrering og vedligeholdelse op efter randomisering i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner over 18 år.
  • Klinisk diagnose af slidgigt (OA) i hofte og/eller knæ inklusive opfyldelse af American College of Rheumatology Criteria (ACR-kriterier L13) og dokumentation for slidgigt i det relevante led.
  • Patienter med moderat til svær slidgigtsmerter i det relevante led, bekræftet af BS-11 (Box Scale-11) mere end 4 for deres smerter i gennemsnit i løbet af den sidste uge, i deres primære OA-led, ved både screening og baseline besøg trods behandling med ikke-opioide analgetika.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med højpotente opioidanalgetika (f.eks. morfin, fentanyl, oxycodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorphin (inklusive Norspan®)) for deres slidgigtsmerter.
  • Patienter, der har taget opioidanalgetika inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget.
  • Patienter, der har brugt et (non-steroid anti-inflammatorisk) NSAID transdermalt præparat mindre end 2 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norspan plaster (Buprenorphine TDS)
Medicin: Buprenorphin 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Sammenligning af smerteintensitet mellem interventionslægemidler (Norspan® og Tridol®)
Andre navne:
  • Norspan plaster
  • Buprenorphine transdermalt system (BTDS)
Aktiv komparator: TramadolSR-fanen (Tridol SR-fanen)
Medicin: Buprenorphin 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Sammenligning af smerteintensitet mellem interventionslægemidler (Norspan® og Tridol®)
Andre navne:
  • Norspan plaster
  • Buprenorphine transdermalt system (BTDS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet - BS (boksscore)-11 smerteskala
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Grad af søvnforstyrrelse på grund af smerter og forbedring af søvnkvaliteten
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Forekomst af tidlig seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP07-KR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Buprenorphin 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner