Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące plaster Norspan i doustny tramadol

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe porównujące plaster Norspan i doustny tramadol

To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania i oceny skuteczności i bezpieczeństwa buprenorfiny w plastrach przezskórnych (plaster Norspan® 5 mg, 10 mg i 20 mg) z doustnym tramadolem (Tridol® SR (powolne uwalnianie) tabletki 100 mg) u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania non-inferiority z aktywną, równoległą grupą kontrolną jest porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa buprenorfiny w plastrach przezskórnych (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg i 20 mg) oraz tramadolu (Tridol® SR (powolne uwalnianie) tabletka 100 mg) u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów. W okresie leczenia trwającym 8 tygodni miareczkowanie i podtrzymywanie utrzymuje się po randomizacji w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • National medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i/lub kolanowych, w tym spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (kryteria ACR L13) i udokumentowanie choroby zwyrodnieniowej stawów w odpowiednim stawie.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów w odpowiednim stawie, potwierdzonym przez BS-11 (skala ramkowa-11) powyżej 4 dla bólu średnio w ciągu ostatniego tygodnia, w pierwotnym stawie zwyrodnieniowym stawów, zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych pomimo leczenia nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni silnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi (np. morfiną, fentanylem, oksykodonem, metadonem, hydromorfonem, ketobemidonem, buprenorfiną (w tym Norspan®)) z powodu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek (niesteroidowy lek przeciwzapalny) preparat transdermalny NLPZ mniej niż 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster Norspan (Buprenorfina TDS)
Lek: Buprenorfina 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Porównanie intensywności bólu pomiędzy lekami interwencyjnymi (Norspan® i Tridol®)
Inne nazwy:
  • Naszywka Norspan
  • System transdermalny z buprenorfiną (BTDS)
Aktywny komparator: Zakładka TramadolSR (zakładka Tridol SR)
Lek: Buprenorfina 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Porównanie intensywności bólu pomiędzy lekami interwencyjnymi (Norspan® i Tridol®)
Inne nazwy:
  • Naszywka Norspan
  • System transdermalny z buprenorfiną (BTDS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu - BS (wynik w pudełku) -11 skala bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Stopień zaburzeń snu z powodu bólu i poprawy jakości snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Częstość wczesnego przerwania leczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP07-KR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buprenorfina 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj