Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Norspan Patch a perorální tramadol

7. července 2015 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Randomizovaná otevřená paralelní skupinová studie srovnávající Norspan Patch a perorální tramadol

Tato studie byla navržena pro srovnání a hodnocení účinnosti a bezpečnosti transdermální náplasti buprenorfinu (náplast Norspan® 5 mg, 10 mg a 20 mg) proti perorálnímu tramadolu (tableta Tridol® SR (pomalé uvolňování) 100 mg) u pacientů se středně silnou až silnou bolestí kvůli osteoartróze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie non-inferiority s aktivní, paralelní kontrolní skupinou je porovnat a posoudit účinnost a bezpečnost buprenorfinové transdermální náplasti (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg a 20 mg) a tramadolu (Tridol® SR (pomalé uvolňování)). Tableta 100 mg) u pacientů se středně silnou až silnou bolestí způsobenou osteoartrózou. Během období léčby po dobu 8 týdnů se titrace a udržování udržují po randomizaci v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • National medical center
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Klinická diagnostika osteoartrózy (OA) kyčle a/nebo kolena včetně splnění kritérií American College of Rheumatology Criteria (ACR kritéria L13) a dokumentace osteoartrózy v příslušném kloubu.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou osteoartrózou v příslušném kloubu, potvrzenou BS-11 (Box Scale-11) více než 4 pro jejich bolest v průměru během posledního týdne v primárním OA kloubu, jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách navzdory léčbě neopioidními analgetiky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení vysoce účinnými opioidními analgetiky (např. morfinem, fentanylem, oxykodonem, metadonem, hydromorfonem, ketobemidonem, buprenorfinem (včetně Norspan®)) pro bolest z osteoartrózy.
  • Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou užívali jakákoli opioidní analgetika.
  • Pacienti, kteří méně než 2 týdny před screeningovou návštěvou užívali jakýkoli (nesteroidní protizánětlivý) transdermální přípravek NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast Norspan (Buprenorfin TDS)
Lék: Buprenorfin 5 mg, 10 mg, 20 mg vs. Tramadol 100 mg
Porovnání intenzity bolesti mezi intervenčními léky (Norspan® a Tridol®)
Ostatní jména:
  • Náplast Norspan
  • Buprenorfinový transdermální systém (BTDS)
Aktivní komparátor: Karta TramadolSR (karta Tridol SR)
Lék: Buprenorfin 5 mg, 10 mg, 20 mg vs. Tramadol 100 mg
Porovnání intenzity bolesti mezi intervenčními léky (Norspan® a Tridol®)
Ostatní jména:
  • Náplast Norspan
  • Buprenorfinový transdermální systém (BTDS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti - BS (box score)-11 stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Stupeň poruchy spánku v důsledku bolesti a zlepšení kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Výskyt předčasného vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP07-KR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfin 5 mg, 10 mg, 20 mg vs. Tramadol 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit