Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Norspan tapaszt és az orális tramadolt összehasonlító tanulmány

2015. július 7. frissítette: Mundipharma Korea Ltd

Véletlenszerű, nyílt címkés párhuzamos csoportos tanulmány a Norspan tapasz és az orális tramadol összehasonlításával

Ezt a vizsgálatot a buprenorfin transzdermális tapasz (Norspan® tapasz 5 mg, 10 mg és 20 mg) orális tramadol (Tridol® SR (lassú felszabadulás) tabletta 100 mg) elleni hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására és értékelésére tervezték közepes vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél. osteoarthritis miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aktív, párhuzamos kontrollcsoporttal végzett non-inferiority vizsgálat elsődleges célja a buprenorfin transzdermális tapasz (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg és 20 mg) és a tramadol (Tridol® SR (lassú felszabadulás)) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása és értékelése. 100 mg tabletta) oszteoarthritis miatt mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél. A 8 hetes kezelés időtartama alatt a titrálást és a fenntartást 1:1 arányú randomizálás után folytatjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • National Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfiak és nők.
  • A csípő és/vagy térd osteoarthritisének (OA) klinikai diagnózisa, beleértve az American College of Rheumatology Criteria (ACR L13 kritérium) teljesítését és a megfelelő ízületben előforduló osteoarthritis dokumentálását.
  • A BS-11 (Box Scale-11) által a BS-11 (Box Scale-11) által megerősített, közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek átlagosan több mint 4 fájdalmat szenvedtek az elmúlt héten, elsődleges OA ízületükben, mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával a nem opioid fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés ellenére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket nagy hatásfokú opioid fájdalomcsillapítókkal (például morfinnal, fentanillal, oxikodonnal, metadonnal, hidromorfonnal, ketobemidonnal, buprenorfinnal (beleértve a Norspan®-t is)) kezelnek osteoarthritis fájdalmaik miatt.
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 4 hétben bármilyen opioid fájdalomcsillapítót szedtek.
  • Azok a betegek, akik a szűrési látogatás előtt kevesebb mint 2 héttel bármilyen (nem szteroid gyulladáscsökkentő) NSAID transzdermális készítményt szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Norspan tapasz (Buprenorphine TDS)
Drog: Buprenorfin 5 mg, 10 mg, 20 mg vs Tramadol 100 mg
A fájdalom intenzitásának összehasonlítása az intervenciós gyógyszerek között (Norspan® és Tridol®)
Más nevek:
  • Norspan tapasz
  • Buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS)
Aktív összehasonlító: TramadolSR fül (Tridol SR fül)
Drog: Buprenorfin 5 mg, 10 mg, 20 mg vs Tramadol 100 mg
A fájdalom intenzitásának összehasonlítása az intervenciós gyógyszerek között (Norspan® és Tridol®)
Más nevek:
  • Norspan tapasz
  • Buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom intenzitása - BS (box score)-11 fájdalom skála
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: 8 hét
8 hét
A fájdalom és az alvásminőség javulása miatti alvászavar mértéke
Időkeret: 8 hét
8 hét
A hatásosság hiánya miatti korai abbahagyás előfordulása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Korea Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP07-KR-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel