En studie som jämför Norspan Patch och Oral Tramadol
7 juli 2015 uppdaterad av: Mundipharma Korea Ltd
En randomiserad Open Label Parallel Group Study som jämför Norspan Patch och Oral Tramadol
Denna studie har utformats för att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten av buprenorfin depotplåster (Norspan®-plåster 5 mg, 10 mg och 20 mg) mot oral tramadol (Tridol® SR (slow release) tablett 100 mg) hos patienter med måttlig till svår smärta på grund av artros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna non-inferioritetsstudie med aktiv, parallell kontrollgrupp är att jämföra och bedöma effektivitet och säkerhet för buprenorfin depotplåster (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg och 20 mg) och tramadol (Tridol® SR (slow release) Tablett 100mg) hos patienter med måttlig till svår smärta på grund av artros.
Under behandlingsperioden i 8 veckor hålls titrering och underhåll uppe efter randomisering i förhållandet 1:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- National Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor över 18 år.
- Klinisk diagnos av artros (OA) i höft och/eller knä inklusive uppfyllande av American College of Rheumatology Criteria (ACR-kriterier L13) och dokumentation av artros i relevant led.
- Patienter med måttlig till svår artrossmärta i relevant led, bekräftad av BS-11 (Box Scale-11) mer än 4 för sin smärta i genomsnitt under den senaste veckan, i sin primära OA-led, vid både screening- och baslinjebesöken trots behandling med icke-opioida analgetika.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med högpotenta opioidanalgetika (t.ex. morfin, fentanyl, oxikodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfin (inklusive Norspan®)) för sin artrossmärta.
- Patienter som har tagit några opioidanalgetika under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket.
- Patienter som har använt något (icke-steroid antiinflammatoriskt) NSAID transdermalt preparat mindre än 2 veckor före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Norspan-plåster (Buprenorphine TDS)
|
Jämföra smärtintensitet mellan interventionsläkemedel (Norspan® och Tridol®)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TramadolSR-fliken (Tridol SR-fliken)
|
Jämföra smärtintensitet mellan interventionsläkemedel (Norspan® och Tridol®)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtintensitet - BS (box score)-11 smärtskala
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Grad av sömnstörning på grund av smärta och förbättring av sömnkvaliteten
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förekomst av tidig utsättning på grund av bristande effekt
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUP07-KR-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .