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Une étude comparant Norspan Patch et le tramadol oral

7 juillet 2015 mis à jour par: Mundipharma Korea Ltd

Une étude randomisée ouverte en groupes parallèles comparant le patch Norspan et le tramadol oral

Cet essai a été conçu pour comparer et évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch transdermique de buprénorphine (timbre Norspan® 5 mg, 10 mg et 20 mg) par rapport au tramadol oral (Tridol® SR (libération lente) comprimé 100 mg) chez les patients souffrant de douleur modérée à sévère. à cause de l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de non-infériorité avec groupe témoin parallèle actif est de comparer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch transdermique de buprénorphine (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg et 20 mg) et du tramadol (Tridol® SR (libération lente) Comprimé 100 mg) chez les patients souffrant de douleurs modérées à sévères dues à l'arthrose. Pendant la période de traitement de 8 semaines, la titration et l'entretien sont maintenus après une randomisation dans un rapport de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • National Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans.
  • Diagnostic clinique de l'arthrose (OA) de la hanche et/ou du genou, y compris le respect des critères de l'American College of Rheumatology (critères ACR L13) et la documentation de l'arthrose dans l'articulation concernée.
  • Patients souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères dans l'articulation concernée, confirmées par BS-11 (Box Scale-11) plus de 4 pour leur douleur en moyenne au cours de la dernière semaine, dans leur articulation arthrosique primaire, à la fois lors des visites de dépistage et de référence malgré un traitement par antalgiques non opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec des analgésiques opioïdes puissants (par exemple, morphine, fentanyl, oxycodone, méthadone, hydromorphone, cétobémidone, buprénorphine (y compris Norspan®)) pour leur douleur arthrosique.
  • Patients qui ont pris des analgésiques opioïdes au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Les patients qui ont utilisé une préparation transdermique d'AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) moins de 2 semaines avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch Norspan (Buprénorphine TDS)
Médicament: Buprénorphine 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Comparaison de l'intensité de la douleur entre les médicaments d'intervention (Norspan® et Tridol®)
Autres noms:
  • Écusson Norspan
  • Système transdermique de buprénorphine (BTDS)
Comparateur actif: Onglet TramadolSR (onglet Tridol SR)
Médicament: Buprénorphine 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Comparaison de l'intensité de la douleur entre les médicaments d'intervention (Norspan® et Tridol®)
Autres noms:
  • Écusson Norspan
  • Système transdermique de buprénorphine (BTDS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur - BS (box score)-11 échelle de la douleur
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Degré de perturbation du sommeil due à la douleur et amélioration de la qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
8 semaines
Incidence de l'arrêt précoce en raison du manque d'efficacité
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Korea Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP07-KR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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