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Um estudo comparando Norspan Patch e tramadol oral

7 de julho de 2015 atualizado por: Mundipharma Korea Ltd

Um Estudo Randomizado de Grupo Paralelo Aberto Comparando Norspan Patch e Tramadol Oral

Este estudo foi desenhado para comparação e avaliação da eficácia e segurança do adesivo transdérmico de buprenorfina (Norspan® adesivo 5 mg, 10 mg e 20 mg) contra tramadol oral (Tridol® SR (liberação lenta) comprimido 100 mg) em pacientes com dor moderada a intensa devido à artrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de não inferioridade com grupo de controle paralelo ativo é comparar e avaliar a eficácia e a segurança do adesivo transdérmico de buprenorfina (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg e 20 mg) e tramadol (Tridol® SR (liberação lenta) Comprimido 100mg) em pacientes com dor moderada a intensa devido à osteoartrite. Durante o período de tratamento de 8 semanas, a titulação e a manutenção são mantidas após a randomização da proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • National Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos.
  • Diagnóstico clínico de osteoartrite (OA) do quadril e/ou joelho, incluindo o cumprimento dos critérios do American College of Rheumatology (critérios ACR L13) e documentação de osteoartrite na articulação relevante.
  • Pacientes com dor de osteoartrite moderada a grave na articulação relevante, confirmada por BS-11 (Box Scale-11) mais de 4 para sua dor em média durante a última semana, em sua articulação OA primária, tanto na triagem quanto nas visitas iniciais apesar do tratamento com analgésicos não opioides.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sendo tratados com analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, metadona, hidromorfona, cetobemidona, buprenorfina (incluindo Norspan®)) para a dor da osteoartrite.
  • Pacientes que tomaram qualquer analgésico opioide nas últimas 4 semanas antes da consulta de triagem.
  • Pacientes que usaram qualquer preparação transdérmica de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) menos de 2 semanas antes da consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patch Norspan (Buprenorfina TDS)
Medicamento: Buprenorfina 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Comparando a intensidade da dor entre os medicamentos de intervenção (Norspan® e Tridol®)
Outros nomes:
  • Remendo Norspan
  • Buprenorfina sistema transdérmico (BTDS)
Comparador Ativo: Guia TramadolSR (guia Tridol SR)
Medicamento: Buprenorfina 5mg, 10mg, 20mg vs Tramadol 100mg
Comparando a intensidade da dor entre os medicamentos de intervenção (Norspan® e Tridol®)
Outros nomes:
  • Remendo Norspan
  • Buprenorfina sistema transdérmico (BTDS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor - BS (pontuação da caixa) -11 escala de dor
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Grau de distúrbio do sono devido à dor e melhora na qualidade do sono
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Incidência de descontinuação precoce devido à falta de eficácia
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Korea Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP07-KR-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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