Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее пластырь Норспан и пероральный трамадол

7 июля 2015 г. обновлено: Mundipharma Korea Ltd

Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование, сравнивающее пластырь Норспан и пероральный трамадол

Это исследование было разработано для сравнения и оценки эффективности и безопасности трансдермального пластыря с бупренорфином (пластырь Норспан® 5 мг, 10 мг и 20 мг) по сравнению с пероральным приемом трамадола (таблетка Тридол® SR (медленное высвобождение) 100 мг) у пациентов с умеренной и сильной болью. из-за остеоартроза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования не меньшей эффективности с активной параллельной контрольной группой состоит в том, чтобы сравнить и оценить эффективность и безопасность трансдермального пластыря с бупренорфином (Norspan® Patch 5 мг, 10 мг и 20 мг) и трамадола (Tridol® SR (медленное высвобождение)). Таблетка 100 мг) у пациентов с умеренной или сильной болью из-за остеоартрита. В течение периода лечения в течение 8 недель титрование и поддерживающая терапия продолжаются после рандомизации в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • National Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет.
  • Клинический диагноз остеоартрита (ОА) тазобедренного и/или коленного сустава, включая соответствие критериям Американской коллегии ревматологов (критерии ACR L13) и документирование остеоартрита в соответствующем суставе.
  • Пациенты с болью при остеоартрите от умеренной до тяжелой степени в соответствующем суставе, подтвержденной по шкале BS-11 (шкала Box Scale-11) более 4 баллов в среднем за последнюю неделю, в их первичном ОА суставе, как при скрининге, так и при визитах исходного уровня несмотря на лечение неопиоидными анальгетиками.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение сильнодействующими опиоидными анальгетиками (например, морфин, фентанил, оксикодон, метадон, гидроморфон, кетобемидон, бупренорфин (включая Норспан®)) при боли при остеоартрите.
  • Пациенты, которые принимали какие-либо опиоидные анальгетики в течение последних 4 недель до визита для скрининга.
  • Пациенты, которые использовали какой-либо (нестероидный противовоспалительный) трансдермальный препарат НПВП менее чем за 2 недели до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь Норспан (бупренорфин TDS)
Лекарство: Бупренорфин 5 мг, 10 мг, 20 мг против трамадола 100 мг
Сравнение интенсивности боли между интервенционными препаратами (Норспан® и Тридол®)
Другие имена:
  • Патч Норспан
  • Бупренорфиновая трансдермальная система (BTDS)
Активный компаратор: Вкладка Трамадол СР (вкладка Тридол СР)
Лекарство: Бупренорфин 5 мг, 10 мг, 20 мг против трамадола 100 мг
Сравнение интенсивности боли между интервенционными препаратами (Норспан® и Тридол®)
Другие имена:
  • Патч Норспан
  • Бупренорфиновая трансдермальная система (BTDS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли - BS (коробочная шкала) - 11 шкала боли
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Степень нарушения сна из-за боли и улучшения качества сна
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Случаи досрочного прекращения лечения из-за отсутствия эффективности
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Korea Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP07-KR-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться