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Eine Studie zum Vergleich von Norspan Patch und oralem Tramadol

7. Juli 2015 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

Eine randomisierte Open-Label-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Norspan Patch und oralem Tramadol

Diese Studie diente dem Vergleich und der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Buprenorphin-Pflaster (Norspan® Pflaster 5 mg, 10 mg und 20 mg) gegenüber oralem Tramadol (Tridol® SR (langsame Freisetzung) Tablette 100 mg) bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen wegen Arthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Nicht-Unterlegenheitsstudie mit aktiver paralleler Kontrollgruppe ist der Vergleich und die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Buprenorphin-Pflaster (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg und 20 mg) und Tramadol (Tridol® SR (langsame Freisetzung). Tablette 100 mg) bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis. Während der Behandlungsdauer von 8 Wochen wird die Titration und Erhaltungstherapie nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer Arthrose (OA) der Hüfte und/oder des Knies inkl. Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR-Kriterium L13) und Dokumentation einer Arthrose im betroffenen Gelenk.
  • Patienten mit mittelstarken bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen im relevanten Gelenk, bestätigt durch BS-11 (Kastenskala-11), mehr als 4 für ihre Schmerzen im Durchschnitt während der letzten Woche in ihrem primären OA-Gelenk, sowohl beim Screening als auch bei den Kontrollbesuchen trotz Behandlung mit Nicht-Opioid-Analgetika.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen ihrer Osteoarthritis-Schmerzen mit hochwirksamen Opioid-Analgetika (z. B. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Methadon, Hydromorphon, Ketobemidon, Buprenorphin (einschließlich Norspan®)) behandelt werden.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch Opioid-Analgetika eingenommen haben.
  • Patienten, die weniger als 2 Wochen vor dem Screening-Besuch ein transdermales NSAID-Präparat (nichtsteroidale entzündungshemmende) angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norspan-Pflaster (Buprenorphin TDS)
Arzneimittel: Buprenorphin 5 mg, 10 mg, 20 mg im Vergleich zu Tramadol 100 mg
Vergleich der Schmerzintensität zwischen Interventionsmedikamenten (Norspan® und Tridol®)
Andere Namen:
  • Norspan-Patch
  • Buprenorphin transdermales System (BTDS)
Aktiver Komparator: Registerkarte TramadolSR (Registerkarte Tridol SR)
Arzneimittel: Buprenorphin 5 mg, 10 mg, 20 mg im Vergleich zu Tramadol 100 mg
Vergleich der Schmerzintensität zwischen Interventionsmedikamenten (Norspan® und Tridol®)
Andere Namen:
  • Norspan-Patch
  • Buprenorphin transdermales System (BTDS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität – BS (Box Score) – 11 Schmerzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Grad der Schlafstörung durch Schmerzen und Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Vorzeitiges Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP07-KR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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