Norspan Patch와 경구 Tramadol의 비교 연구
2015년 7월 7일 업데이트: Mundipharma Korea Ltd
Norspan 패치와 경구용 트라마돌을 비교한 무작위 오픈 라벨 병렬 그룹 연구
이 시험은 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자에서 경구용 트라마돌(Tridol® SR(서방형) 정제 100mg)에 대한 부프레노르핀 경피 패치(Norspan® 패치 5mg, 10mg 및 20mg)의 효능 및 안전성을 비교 및 평가하기 위해 고안되었습니다. 골관절염으로 인해.
연구 개요
상세 설명
활성 병렬 대조군을 대상으로 한 이 비열등성 연구의 주요 목적은 부프레노르핀 경피 패치(Norspan® 패치 5mg, 10mg 및 20mg)와 트라마돌(Tridol® SR(서방형))의 효능과 안전성을 비교하고 평가하는 것입니다. 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자의 경우 정제 100mg).
8주간의 치료 기간 동안 적정 및 유지는 1:1 비율 무작위 배정 후 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- National medical center
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- American College of Rheumatology Criteria(ACR 기준 L13) 충족을 포함하여 고관절 및/또는 무릎의 골관절염(OA)의 임상 진단 및 관련 관절의 골관절염 기록.
- 관련 관절에 중등도에서 중증의 골관절염 통증이 있는 환자, 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 지난 주 동안 1차 OA 관절에서 통증이 평균 4점 이상으로 BS-11(Box Scale-11)로 확인됨 비마약성 진통제 치료에도 불구하고.
제외 기준:
- 골관절염 통증 때문에 고효능 오피오이드 진통제(예: 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 메타돈, 히드로모르폰, 케토베미돈, 부프레노르핀(Norspan® 포함))로 치료 중인 환자.
- 스크리닝 방문 전 지난 4주 이내에 오피오이드 진통제를 복용한 환자.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 (비스테로이드성 항염증제) NSAID 경피 제제를 사용한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Norspan 패치(Buprenorphine TDS)
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개입 약물 간의 통증 강도 비교(Norspan® 및 Tridol®)
다른 이름들:
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활성 비교기: TramadolSR 탭(Tridol SR 탭)
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개입 약물 간의 통증 강도 비교(Norspan® 및 Tridol®)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 강도 - BS(상자 점수)-11 통증 척도
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 8주
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8주
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통증으로 인한 수면장애 정도 및 수면의 질 향상
기간: 8주
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8주
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효능 부족으로 인한 조기 중단 발생률
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP07-KR-001
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부프레노르핀 5mg, 10mg, 20mg 대 트라마돌 100mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음