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Norspanパッチと経口トラマドールを比較した研究

2015年7月7日 更新者:Mundipharma Korea Ltd

ノルスパンパッチと経口トラマドールを比較した無作為化非盲検並行群間研究

この試験は、中等度から重度の疼痛を有する患者における経口トラマドール(Tridol® SR(徐放性)錠剤 100mg)に対するブプレノルフィン経皮パッチ(Norspan® パッチ 5mg、10mg、および 20mg)の有効性と安全性を比較および評価するために設計されました。変形性関節症のためです。

調査の概要

詳細な説明

アクティブな並行対照群を用いたこの非劣性試験の主な目的は、ブプレノルフィン経皮パッチ (Norspan® Patch 5 mg、10 mg、および 20 mg) とトラマドール (Tridol® SR (徐放)) の有効性と安全性を比較および評価することです。変形性関節症による中等度から重度の疼痛を有する患者における錠剤 100mg)。 8週間の治療期間中、1:1の比率の無作為化の後、滴定と維持が続けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • National Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Hanyang University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • -米国リウマチ学会基準(ACR基準L13)を満たすことを含む股関節および/または膝の変形性関節症(OA)の臨床診断および関連関節における変形性関節症の記録。
  • -関連する関節に中等度から重度の変形性関節症の痛みがあり、BS-11(ボックススケール-11)によって確認された患者 スクリーニングとベースライン訪問の両方で、先週の平均で4を超える痛みがプライマリOAジョイントで確認されました非オピオイド鎮痛薬による治療にもかかわらず。

除外基準:

  • -変形性関節症の痛みのために、強力なオピオイド鎮痛薬(モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、メタドン、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、ブプレノルフィン(Norspan®を含む)など)で治療されている患者。
  • -過去4週間以内にオピオイド鎮痛薬を服用している患者 スクリーニング訪問。
  • -スクリーニング訪問の2週間前までに(非ステロイド性抗炎症性)NSAID経皮製剤を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルスパンパッチ (ブプレノルフィン TDS)
介入薬(Norspan®とTridol®)間の痛みの強さの比較
他の名前:
  • ノースパンパッチ
  • ブプレノルフィン経皮システム (BTDS)
アクティブコンパレータ:TramadolSR tab (トリドルSRタブ)
介入薬(Norspan®とTridol®)間の痛みの強さの比較
他の名前:
  • ノースパンパッチ
  • ブプレノルフィン経皮システム (BTDS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの強さ - BS (ボックス スコア) - 11 痛みの尺度
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:8週間
8週間
痛みによる睡眠障害の程度と睡眠の質の改善
時間枠:8週間
8週間
効果不足による早期中止の発生率
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Myun Chul Lee、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブプレノルフィン 5mg、10mg、20mg vs トラマドール 100mgの臨床試験

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