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Uno studio che confronta Norspan Patch e Oral Tramadol

7 luglio 2015 aggiornato da: Mundipharma Korea Ltd

Uno studio di gruppo parallelo randomizzato in aperto che confronta Norspan Patch e tramadolo orale

Questo studio è stato progettato per confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto transdermico di buprenorfina (cerotto Norspan® 5 mg, 10 mg e 20 mg) rispetto al tramadolo orale (compressa Tridol® SR (rilascio lento) 100 mg) in pazienti con dolore da moderato a grave a causa dell'artrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di non inferiorità con un gruppo di controllo parallelo attivo è confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto transdermico di buprenorfina (Norspan® Patch 5 mg, 10 mg e 20 mg) e del tramadolo (Tridol® SR (rilascio lento) Tablet 100 mg) in pazienti con dolore da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi. Durante il periodo di trattamento di 8 settimane, la titolazione e il mantenimento vengono mantenuti dopo la randomizzazione con rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • National medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi clinica dell'osteoartrosi (OA) dell'anca e/o del ginocchio, compreso il rispetto dei criteri dell'American College of Rheumatology (criteri ACR L13) e la documentazione dell'osteoartrosi nell'articolazione interessata.
  • Pazienti con dolore da osteoartrite da moderato a grave nell'articolazione interessata, confermato da BS-11 (Box Scale-11) più di 4 per il loro dolore in media durante l'ultima settimana, nella loro articolazione primaria con OA, sia allo screening che alle visite di base nonostante il trattamento con analgesici non oppioidi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. Morfina, fentanil, ossicodone, metadone, idromorfone, chetobemidone, buprenorfina (incluso Norspan®)) per il dolore da osteoartrite.
  • Pazienti che hanno assunto analgesici oppioidi nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening.
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi preparazione transdermica di FANS (antinfiammatori non steroidei) meno di 2 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto di Norspan (buprenorfina TDS)
Droga: Buprenorfina 5 mg, 10 mg, 20 mg vs tramadolo 100 mg
Confronto dell'intensità del dolore tra i farmaci di intervento (Norspan® e Tridol®)
Altri nomi:
  • Toppa di Norspan
  • Sistema transdermico della buprenorfina (BTDS)
Comparatore attivo: Scheda TramadolSR (scheda Tridol SR)
Droga: Buprenorfina 5 mg, 10 mg, 20 mg vs tramadolo 100 mg
Confronto dell'intensità del dolore tra i farmaci di intervento (Norspan® e Tridol®)
Altri nomi:
  • Toppa di Norspan
  • Sistema transdermico della buprenorfina (BTDS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore - scala del dolore BS (box score)-11
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Grado di disturbo del sonno dovuto al dolore e al miglioramento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Incidenza di interruzione anticipata per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Myun Chul Lee, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP07-KR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buprenorfina 5 mg, 10 mg, 20 mg vs tramadolo 100 mg

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