阿尔茨海默病患者的正电子发射断层扫描 (PET) 研究
2018年4月3日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、开放标签、正电子发射断层扫描 (PET) 研究调查阿尔茨海默病患者中碘代吡啶的脑受体占用
研究阿尔茨海默病 (AD) 患者中碘代吡啶的脑受体占用情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的标准，患者被诊断为很可能患有 AD。
- 患者的淀粉样蛋白 PET 扫描呈阳性，主要研究者认为这与 AD 的诊断一致。
- 患者在筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分至少为 15 且不超过 22。
- 患者有一位知识渊博且可靠的护理人员，他们将陪同患者进行研究期间的所有门诊就诊并回答有关患者的问题。
- 患者是年龄至少为 50 岁且体重指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 的男性或女性。
排除标准：
- 患者有任何临床显着神经退行性疾病或除 AD 以外的其他严重神经系统疾病的证据，包括但不限于路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、主要皮质中风、主要头部外伤、原发性或继发性研究者认为可能影响中枢神经系统功能并可能影响结果或扫描结果分析的脑肿瘤或全身性疾病。
- 在研究者看来，患者不太可能遵守方案或出于任何原因不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碘代吡啶
Idalopirdine 60 mg 每天一次，持续 10 天（可能长达 14 天），辅助多奈哌啶（患者个体化维持剂量） 如果无法验证高受体占用率，将在队列 2 中评估更高剂量（高达 60 mg，每天两次，持续 10-14 天）后的受体占用率。 |
Idalopirdine 60-120 毫克每日剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5-HT6 受体占有率 (RO)
大体时间：治疗第 10 天（给药后 24 小时）
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感兴趣区域中的 RO 将计算为 100 × (1 - BPND(treatment) / BPND(baseline))，其中 BPND 是结合电位
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治疗第 10 天（给药后 24 小时）
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碘代吡啶血浆浓度 (CPET)
大体时间：治疗第 10 天 PET 扫描前后
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CPET 是 PET 扫描时的浓度，定义为 (CprePET + CpostPET) / 2（PET 扫描前后测量值的平均值）。
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治疗第 10 天 PET 扫描前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2018年2月19日
研究完成 (实际的)
2018年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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