此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Combivent Respimat 在慢性阻塞性肺疾病患者中进行的为期 1 年的安全性研究

2014年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

患有慢性阻塞性肺疾病的成人患者对 Respimat® 吸入器​​输送的异丙托溴铵/沙丁胺醇的接受度

本研究的主要目的是评估 COMBIVENT RESPIMAT 吸入喷雾剂与 COMBIVENT 吸入气溶胶氯氟烃定量吸入器 (CFC-MDI) 以及 ATROVENT 氢氟烷烃 (HFA) 和沙丁胺醇的自由组合相比的长期安全性和患者可接受性氢氟烷烃 (HFA) 吸入气雾剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

470

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、美国
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside、California、美国
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland、Florida、美国
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia、Michigan、美国
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit、New Jersey、美国
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley、South Carolina、美国
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参与试验之前，所有患者都必须签署符合国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南的知情同意书。
  2. 40 岁或以上的男性或女性患者。
  3. 患者必须是吸烟史为 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。 （必须排除从未吸过烟的患者）包年 = 支烟数/天 x 吸烟年数 20 支/包
  4. 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) (P95-4381)，并且必须在第 1 次就诊时满足以下肺活量测定标准：相对稳定、中度至重度气道阻塞，并在一秒钟内使用支气管扩张剂后用力呼气容积(FEV1) < 正常预测值的 80% 和 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 70%。 应在基线时和吸入 4 次沙丁胺醇后约 1/2 小时进行肺活量测定。 预计正常值将根据欧洲煤钢共同体 (ECSC)、欧洲煤钢共同体 (ECCS) (R94-1408) 计算。 对于以英寸为单位测量的身高男性：FEV1 预测值 (L) = 4.30 x [身高（英寸）/ 39.37]-0.029 x 年龄（岁）- 2.49 女性：FEV1 预测值（长）= 3.95 x [身高（英寸）/ 39.37]-0.025 x 年龄（岁）- 2.60 对于以米为单位测量的身高男性：FEV1 预测值（L）= 4.30 x [身高（米）] - 0.029 x 年龄（岁）-2.49 女性：FEV1 预测值 (L) = 3.95 x [身高（米）] - 0.025 x 年龄（岁） - 2.60
  5. 患者必须能够按照方案的要求在研究期间执行所有与研究相关的程序并保留研究记录。
  6. 患者必须能够以适当的方式从 RESPIMAT 吸入器和定量吸入器 (MDI) 中吸入药物。

排除标准：

  1. 患有 COPD 以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。
  2. 近期（即一年或更短）心肌梗塞病史的患者。
  3. 在过去一年内因心力衰竭住院或接受治疗的患者。
  4. 在过去一年内需要干预或改变药物治疗的临床不稳定或危及生命的心律失常患者。
  5. 患有恶性肿瘤且在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的患者（允许完全治愈的鳞状细胞癌或治疗过的基底细胞癌患者）。
  6. 有危及生命的肺梗阻病史，或囊性纤维化病史或临床上明显的支气管扩张病史的患者。
  7. 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸史的患者应根据排除标准 1 进行评估。
  8. 当前诊断为哮喘的患者。
  9. 有严重酒精或药物滥用史的患者。
  10. 患有已知活动性结核病的患者。
  11. 使用 β 受体阻滞剂药物的患者被排除在外。 谨慎使用心脏选择性β受体阻滞剂。 允许使用 β 受体阻滞剂眼药治疗非窄角型青光眼。
  12. 每天定期使用日间氧疗超过 1 小时的患者 持续气道正压通气（允许使用 CPAP 治疗睡眠呼吸暂停）。
  13. 使用剂量超过每天 10 毫克泼尼松或每隔一天 20 毫克剂量的口服皮质类固醇药物的患者，研究期间治疗恶化所需的除外。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。
  15. 未使用医学上认可的避孕方法（即口服或注射避孕药、宫内节育器或杀精子隔膜或透皮激素贴剂）的育龄妇女。 禁欲不会被接受为医学认可的避孕方式。 女性患者将被认为具有生育潜力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少两年。
  16. 已知对抗胆碱能药物、异丙托溴铵/沙丁胺醇 RESPIMAT 溶液的任何其他成分过敏的患者，包括苯扎氯铵 (BAC) 和乙二胺四乙酸 (EDTA) 或异丙托溴铵/沙丁胺醇 氯氟烃 (CFC) MDI 或氢氟烷烃 (HFA) 成分。
  17. 以前参与过这项研究。 （患者不能重新参加这项研究。）
  18. 目前正在参加另一项介入研究的患者。
  19. 在筛选前 1 个月或 6 个半衰期（以较长者为准）内服用研究药物的患者。
  20. 目前正在参加任何肺康复计划或计划在研究期间参加任何此类计划的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Combivent Respimat 20/100 微克 (mcg)
患者每天 4 次吸入 1 次
药品：Combivent Respimat 20/100 微克
开放标签随机平行
ACTIVE_COMPARATOR：Combivent CFC-MDI 36/206 微克-mcg
患者每天吸入 2 次，每次 4 次
药品：Combivent 氟氯化碳-MDI
36/206 mcg 一天四次 (QID)
ACTIVE_COMPARATOR：Atrovent HFA 42 微克 + 沙丁胺醇 HFA
患者每天吸入 2 次，每次 4 次
药品：Atrovent HFA 42 微克 + 沙丁胺醇 HFA 200 微克
开放标签随机平行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的绩效领域得分
大体时间：48周
患者的可接受性通过 PASAPQ 的绩效领域评分进行评估。 分数是 7 个项目的平均值，从 0（非常不满意）到 100（非常满意）。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的绩效领域得分
大体时间：3周
患者的可接受性通过 PASAPQ 的绩效领域评分进行评估。 分数是 7 个项目的平均值，从 0（非常不满意）到 100（非常满意）。
3周
第 12 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的绩效领域得分
大体时间：12周
患者的可接受性通过 PASAPQ 的绩效领域评分进行评估。 分数是 7 个项目的平均值，从 0（非常不满意）到 100（非常满意）。
12周
第 24 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的绩效领域得分
大体时间：24周
患者的可接受性通过 PASAPQ 的绩效领域评分进行评估。 分数是 7 个项目的平均值，从 0（非常不满意）到 100（非常满意）。
24周
第 36 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的绩效领域得分
大体时间：36周
患者的可接受性通过 PASAPQ 的绩效领域评分进行评估。 分数是 7 个项目的平均值，从 0（非常不满意）到 100（非常满意）。
36周
第 0 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的总体满意度得分
大体时间：0周
患者满意度通过以下问题进行评估：“总的来说，您对吸入器的满意度如何？”。 答复按从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的等级进行。
0周
第 3 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的总体满意度得分
大体时间：3周
患者满意度通过以下问题进行评估：“总的来说，您对吸入器的满意度如何？”。 答复按从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的等级进行。
3周
第 12 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的总体满意度得分
大体时间：12周
患者满意度通过以下问题进行评估：“总的来说，您对吸入器的满意度如何？”。 答复按从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的等级进行。
12周
第 24 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的总体满意度评分
大体时间：24周
患者满意度通过以下问题进行评估：“总的来说，您对吸入器的满意度如何？”。 答复按从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的等级进行。
24周
第 36 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的总体满意度评分
大体时间：36周
患者满意度通过以下问题进行评估：“总的来说，您对吸入器的满意度如何？”。 答复按从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的等级进行。
36周
第 48 周患者满意度和偏好问卷 (PASAPQ) 的总体满意度评分
大体时间：48周
患者满意度通过以下问题进行评估：“总的来说，您对吸入器的满意度如何？”。 答复按从 1（非常不满意）到 7（非常满意）的等级进行。
48周
第 0 周的临床 COPD 问卷 (CCQ) 症状域评分
大体时间：0周
CCQ 症状领域评分评估了患者因 COPD 而产生的感觉或局限性，评分范围为 0（不限）至 6（完全受限）。
0周
第 3 周时的临床 COPD 问卷 (CCQ) 症状域评分
大体时间：3周
CCQ 症状领域评分评估了患者因 COPD 而产生的感觉或局限性，评分范围为 0（不限）至 6（完全受限）。
3周
第 12 周时的临床 COPD 问卷 (CCQ) 症状域评分
大体时间：12周
CCQ 症状领域评分评估了患者因 COPD 而产生的感觉或局限性，评分范围为 0（不限）至 6（完全受限）。
12周
第 24 周时的临床 COPD 问卷 (CCQ) 症状域评分
大体时间：24周
CCQ 症状领域评分评估了患者因 COPD 而产生的感觉或局限性，评分范围为 0（不限）至 6（完全受限）。
24周
第 36 周时的临床 COPD 问卷 (CCQ) 症状域评分
大体时间：36周
CCQ 症状领域评分评估了患者因 COPD 而产生的感觉或局限性，评分范围为 0（不限）至 6（完全受限）。
36周
第 48 周时的临床 COPD 问卷 (CCQ) 症状域评分
大体时间：48周
CCQ 症状领域评分评估了患者因 COPD 而产生的感觉或局限性，评分范围为 0（不限）至 6（完全受限）。
48周
医生在第 0 周的整体评估
大体时间：0周
医生根据从“差”（得分 1 或 2）到“优秀”（得分 7 或 8）的范围评估患者的整体临床状况。
0周
第 3 周医生的整体评估
大体时间：3周
医生根据从“差”（得分 1 或 2）到“优秀”（得分 7 或 8）的范围评估患者的整体临床状况。
3周
医生在第 12 周的整体评估
大体时间：12周
医生根据从“差”（得分 1 或 2）到“优秀”（得分 7 或 8）的范围评估患者的整体临床状况。
12周
第 24 周时医生的整体评估
大体时间：24周
医生根据从“差”（得分 1 或 2）到“优秀”（得分 7 或 8）的范围评估患者的整体临床状况。
24周
第 36 周时医生的整体评估
大体时间：36周
医生根据从“差”（得分 1 或 2）到“优秀”（得分 7 或 8）的范围评估患者的整体临床状况。
36周
第 48 周时医生的整体评估
大体时间：48周
医生根据从“差”（得分 1 或 2）到“优秀”（得分 7 或 8）的范围评估患者的整体临床状况。
48周
第 1 天 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
在测试第 1 天给药后 1 小时，第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于测试日基线的变化。
基线，第 1 天
第 12 周 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
第 12 周给药后 1 小时的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 与测试日基线的变化
基线，12 周
第 24 周 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
第 24 周给药后 1 小时的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于测试日基线的变化
基线，24 周
第 48 周 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线，48 周
第 48 周给药后 1 小时的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于测试日基线的变化
基线，48 周
第 1 天 FVC 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天
在测试第 1 天服药后 1 小时用力肺活量 (FVC) 相对于测试日基线的变化。
基线，第 1 天
第 12 周 FVC 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周
第 12 周给药后 1 小时用力肺活量 (FVC) 相对于测试日基线的变化
基线，12 周
第 24 周 FVC 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
第 24 周给药后 1 小时用力肺活量 (FVC) 相对于测试日基线的变化
基线，24 周
第 48 周 FVC 相对于基线的变化
大体时间：基线，48 周
第 48 周给药后 1 小时用力肺活量 (FVC) 相对于测试日基线的变化
基线，48 周
第 0 周前两周每天使用救援药物的平均喷吸次数
大体时间：0周
在第 0 周之前的两周内，每天使用急救药物（每 24 小时使用沙丁胺醇）的平均抽吸次数
0周
第 3 周前两周每天使用救援药物的平均喷吸次数
大体时间：3周
第 3 周前两周每天使用急救药物（每 24 小时使用沙丁胺醇）的平均吸入次数
3周
第 12 周前两周每天使用急救药物的平均喷吸次数
大体时间：12周
在第 12 周之前的两周内，每天使用急救药物（每 24 小时使用沙丁胺醇）的平均抽吸次数
12周
第 24 周前两周每天使用急救药物的平均喷吸次数
大体时间：24周
在第 24 周之前的两周内，每天使用急救药物（每 24 小时使用沙丁胺醇）的平均吸入次数
24周
第 36 周前两周每天使用急救药物的平均喷吸次数
大体时间：36周
第 36 周前两周每天使用急救药物（每 24 小时使用沙丁胺醇）的平均吸入次数
36周
第 48 周前两周每天使用急救药物的平均喷吸次数
大体时间：48周
第 48 周前两周每天使用急救药物（每 24 小时使用沙丁胺醇）的平均吸入次数
48周
患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的患者人数
大体时间：48周
48周
因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化而住院的患者人数
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月14日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1012.62

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅