Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Combivent Respimat u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Akceptacja przez pacjentów bromku ipratropium/Albuteroll podawanego przez inhalator Respimat® u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i akceptacji przez pacjentów sprayu do inhalacji COMBIVENT RESPIMAT w porównaniu z inhalatorem do inhalacji z odmierzaną dawką chlorofluorowęglowodoru (CFC-MDI) COMBIVENT i wolną kombinacją hydrofluoroalkanu (HFA) i albuterolu ATROVENT Aerozole do inhalacji z hydrofluoroalkanem (HFA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  3. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia wynoszącą 10 paczkolat. (Pacjenci, którzy nigdy nie palili papierosów, muszą zostać wykluczeni) Liczba paczek = liczba papierosów dziennie x lata palenia 20 sztuk papierosów/paczka
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (P95-4381) i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne podczas wizyty 1: Stosunkowo stabilna, umiarkowana do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 80% przewidywanej normy i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70%. Spirometrię należy wykonać na początku badania i około 1/2 godziny po 4 inhalacjach albuterolu. Przewidywane wartości normalne zostaną obliczone zgodnie z Europejską Wspólnotą Węgla i Stali (EWWiS), Europejską Wspólnotą Węgla i Stali (ECCS), (R94-1408). Dla wzrostu mierzonego w calach Mężczyźni: przewidywany FEV1 (L) = 4,30 x [wzrost (cale) / 39,37]-0,029 x wiek (lata) - 2,49 Kobiety: przewidywany FEV1 (L) = 3,95 x [wzrost (cale) / 39,37]-0,025 x wiek (lata) - 2,60 Dla wzrostu mierzonego w metrach Mężczyźni: przewidywany FEV1 (L) = 4,30 x [wzrost (metry)] - 0,029 x wiek (lata) -2,49 Kobiety: przewidywany FEV1 (L) = 3,95 x [wzrost (metry)] - 0,025 x wiek (lata) - 2,60
  5. Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem i przechowywać dokumentację badania w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu.
  6. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora RESPIMAT oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Przez chorobę istotną rozumie się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  2. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego.
  3. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub leczeni z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  4. Pacjenci z klinicznie niestabilnymi lub zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca wymagającymi interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci z chorobą nowotworową, z powodu której pacjent był poddawany resekcji, radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich pięciu lat (dopuszcza się pacjentów z całkowicie wyleczonym rakiem płaskonabłonkowym lub leczonym rakiem podstawnokomórkowym).
  6. Pacjenci z zagrażającą życiu obturacją płuc w wywiadzie, mukowiscydozą lub klinicznie widocznym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie.
  7. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1.
  8. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy.
  9. Pacjenci z historią znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  10. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
  11. Pacjenci stosujący beta-adrenolityki są wykluczeni. Kardioselektywne beta-adrenolityki są dozwolone z zachowaniem ostrożności. Dozwolone są beta-adrenolityki stosowane w leczeniu jaskry z wąskim kątem przesączania.
  12. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad 1 godzinę dziennie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP w przypadku bezdechu sennego jest dozwolony).
  13. Pacjenci stosujący doustne leki kortykosteroidowe w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane w leczeniu zaostrzenia choroby podczas badania.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  15. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (tj. środków antykoncepcyjnych doustnych lub we wstrzyknięciach, wkładek wewnątrzmacicznych lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub przezskórnych plastrów hormonalnych). Abstynencja nie będzie akceptowana jako medycznie zatwierdzony środek antykoncepcji. Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
  16. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki przeciwcholinergiczne, jakikolwiek inny składnik roztworu bromek ipratropiowy/albuterol RESPIMAT, w tym chlorek benzalkoniowy (BAC) i kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub bromek ipratropium/albuterol Chlorofluorowęglowodory (CFC) MDI lub hydrofluoroalkan (HFA).
  17. Poprzedni udział w tym badaniu. (Pacjent nie może ponownie włączyć się do tego badania).
  18. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym.
  19. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  20. Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek programie rehabilitacji oddechowej lub planujący udział w takim programie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Combivent Respimat 20/100 mikrogramów (mcg)
pacjent przyjmuje 1 inhalację 4 razy dziennie
Lek: Combivent Respimat 20/100 mcg
Randomizowane równolegle metodą otwartej próby
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 mikrogramów-mcg
pacjent przyjmuje 2 inhalacje 4 razy dziennie
Lek: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg Cztery razy dziennie (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
pacjent powinien przyjmować 2 inhalacje po 4 razy dziennie
Lek: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Randomizowane równolegle metodą otwartej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny wydajności z kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Akceptowalność przez pacjentów została oceniona za pomocą wyniku Performance Domain z PASAPQ. Wynik jest średnią z 7 pozycji na skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena domeny wydajności z kwestionariusza zadowolenia i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Akceptowalność przez pacjentów została oceniona za pomocą wyniku Performance Domain z PASAPQ. Wynik jest średnią z 7 pozycji na skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
3 tygodnie
Ocena domeny wydajności z kwestionariusza zadowolenia i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Akceptowalność przez pacjentów została oceniona za pomocą wyniku Performance Domain z PASAPQ. Wynik jest średnią z 7 pozycji na skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
12 tygodni
Wynik domeny skuteczności z kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Akceptowalność przez pacjentów została oceniona za pomocą wyniku Performance Domain z PASAPQ. Wynik jest średnią z 7 pozycji na skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
24 tygodnie
Wynik domeny wydajności z kwestionariusza zadowolenia i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Akceptowalność przez pacjentów została oceniona za pomocą wyniku Performance Domain z PASAPQ. Wynik jest średnią z 7 pozycji na skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
36 tygodni
Ogólny wynik satysfakcji z kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ) w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Zadowolenie pacjentów oceniano, zadając pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego inhalatora?”. Odpowiedzi udzielano w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
0 tygodni
Ogólny wynik satysfakcji z kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zadowolenie pacjentów oceniano, zadając pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego inhalatora?”. Odpowiedzi udzielano w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
3 tygodnie
Ogólny wynik satysfakcji z kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie pacjentów oceniano, zadając pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego inhalatora?”. Odpowiedzi udzielano w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
12 tygodni
Ogólny wynik satysfakcji z kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zadowolenie pacjentów oceniano, zadając pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego inhalatora?”. Odpowiedzi udzielano w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
24 tygodnie
Ogólny wynik satysfakcji z kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zadowolenie pacjentów oceniano, zadając pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego inhalatora?”. Odpowiedzi udzielano w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
36 tygodni
Ogólny wynik satysfakcji z kwestionariusza satysfakcji i preferencji pacjenta (PASAPQ) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zadowolenie pacjentów oceniano, zadając pytanie: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego inhalatora?”. Odpowiedzi udzielano w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
48 tygodni
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) Ocena domeny objawów w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Punktacja domeny objawów CCQ oceniała odczucia pacjenta lub ograniczenia związane z POChP w skali od 0 (nieograniczone) do 6 (całkowicie ograniczone).
0 tygodni
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) Ocena domeny objawów w tygodniu 3
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Punktacja domeny objawów CCQ oceniała odczucia pacjenta lub ograniczenia związane z POChP w skali od 0 (nieograniczone) do 6 (całkowicie ograniczone).
3 tygodnie
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) Ocena domeny objawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punktacja domeny objawów CCQ oceniała odczucia pacjenta lub ograniczenia związane z POChP w skali od 0 (nieograniczone) do 6 (całkowicie ograniczone).
12 tygodni
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) Ocena domeny objawów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Punktacja domeny objawów CCQ oceniała odczucia pacjenta lub ograniczenia związane z POChP w skali od 0 (nieograniczone) do 6 (całkowicie ograniczone).
24 tygodnie
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) Ocena domeny objawów w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Punktacja domeny objawów CCQ oceniała odczucia pacjenta lub ograniczenia związane z POChP w skali od 0 (nieograniczone) do 6 (całkowicie ograniczone).
36 tygodni
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ) Ocena domeny objawów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Punktacja domeny objawów CCQ oceniała odczucia pacjenta lub ograniczenia związane z POChP w skali od 0 (nieograniczone) do 6 (całkowicie ograniczone).
48 tygodni
Ogólna ocena lekarza w tygodniu 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Lekarze oceniali ogólny stan kliniczny pacjenta w skali od „złego” (ocena 1 lub 2) do „doskonałego” (ocena 7 lub 8).
0 tygodni
Ogólna ocena lekarza w 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Lekarze oceniali ogólny stan kliniczny pacjenta w skali od „złego” (ocena 1 lub 2) do „doskonałego” (ocena 7 lub 8).
3 tygodnie
Ogólna ocena lekarza w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lekarze oceniali ogólny stan kliniczny pacjenta w skali od „złego” (ocena 1 lub 2) do „doskonałego” (ocena 7 lub 8).
12 tygodni
Ogólna ocena lekarza w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Lekarze oceniali ogólny stan kliniczny pacjenta w skali od „złego” (ocena 1 lub 2) do „doskonałego” (ocena 7 lub 8).
24 tygodnie
Ogólna ocena lekarza w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Lekarze oceniali ogólny stan kliniczny pacjenta w skali od „złego” (ocena 1 lub 2) do „doskonałego” (ocena 7 lub 8).
36 tygodni
Ogólna ocena lekarza w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Lekarze oceniali ogólny stan kliniczny pacjenta w skali od „złego” (ocena 1 lub 2) do „doskonałego” (ocena 7 lub 8).
48 tygodni
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową z dnia testu po 1 godzinie od podania dawki w dniu testu 1.
linia bazowa, dzień 1
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej dnia badania po 1 godzinie od podania dawki w 12. tygodniu
podstawa, 12 tyg
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową z dnia badania po 1 godzinie od podania dawki w 24. tygodniu
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 48 tyg
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową z dnia badania po 1 godzinie od podania dawki w 48. tygodniu
wyjściowa, 48 tyg
Zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 1
Zmiana wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową z dnia badania po 1 godzinie od podania dawki w dniu badania 1.
linia bazowa, dzień 1
Zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Zmiana wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową dnia badania po 1 godzinie od podania dawki w 12. tygodniu
podstawa, 12 tyg
Zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
Zmiana wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową z dnia badania po 1 godzinie od podania dawki w 24. tygodniu
wyjściowa, 24 tyg
Zmiana FVC w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 48 tyg
Zmiana wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową z dnia badania po 1 godzinie od podania dawki w 48. tygodniu
wyjściowa, 48 tyg
Średnia liczba dawek leku stosowanego codziennie doraźnie w ciągu dwóch tygodni przed tygodniem 0
Ramy czasowe: 0 tygodni
Średnia liczba inhalacji leku stosowanego doraźnie w ciągu dnia (stosowanie albuterolu w ciągu 24 godzin) w ciągu dwóch tygodni przed tygodniem 0
0 tygodni
Średnia liczba dawek leku stosowanego codziennie doraźnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających tydzień 3
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Średnia liczba dawek leku stosowanego doraźnie w ciągu dnia (stosowanie albuterolu w ciągu 24 godzin) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających tydzień 3
3 tygodnie
Średnia liczba dawek leku stosowanego codziennie doraźnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba wdechów dziennego zastosowania leku doraźnego (stosowanie albuterolu w ciągu 24 godzin) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających tydzień 12
12 tygodni
Średnia liczba dawek leku stosowanego codziennie doraźnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających tydzień 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia liczba dawek leku doraźnego stosowanego codziennie (stosowanie albuterolu w ciągu 24 godzin) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających tydzień 24
24 tygodnie
Średnia liczba dawek leku stosowanego codziennie doraźnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających tydzień 36
Ramy czasowe: 36 tygodni
Średnia liczba dawek leku stosowanego doraźnie w ciągu dnia (stosowanie albuterolu w ciągu 24 godzin) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających tydzień 36
36 tygodni
Średnia liczba dawek leku stosowanego codziennie doraźnie w ciągu dwóch tygodni poprzedzających 48. tydzień
Ramy czasowe: 48 tygodni
Średnia liczba dawek leku stosowanego doraźnie w ciągu dnia (stosowanie albuterolu w ciągu 24 godzin) w ciągu dwóch tygodni poprzedzających 48. tydzień
48 tygodni
Liczba pacjentów z zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Liczba pacjentów z zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) prowadzącymi do hospitalizacji
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.62

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Combivent Respimat 20/100 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj