Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combivent Respimat 1-årig sikkerhetsstudie hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Pasientens aksept av ipratropiumbromid/albuteroll levert av Respimat®-inhalatoren hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og pasientakseptabilitet av COMBIVENT RESPIMAT inhalasjonsspray sammenlignet med COMBIVENT inhalasjonsaerosol klorfluorkarbon-målt doseinhalator (CFC-MDI) og den frie kombinasjonen av ATROVENT Hydrofluoroalkane (HFA) og albuterol Hydrofluoralkan (HFA) inhalasjonsaerosoler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) før de deltar i forsøket.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre.
  3. Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på 10 pakningsår. (pasienter som aldri har røykt sigaretter må ekskluderes) Pakkeår = Antall sigaretter/dag x røykeår 20 sigaretter/pakning
  4. Alle pasienter må ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (P95-4381), og må oppfylle følgende spirometriske kriterier ved besøk 1: Relativt stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med en post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < 80 % av antatt normal og FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC) < 70 %. Spirometri bør utføres ved baseline og ca. 1/2 time etter 4 inhalasjoner av albuterol. Anslåtte normale verdier vil bli beregnet i henhold til European Coal and Steel Community (ECSC), European Community for Coal and Steel (ECCS), (R94-1408). For høyde målt i tommer menn: FEV1 anslått (L) = 4,30 x [høyde (tommer) / 39,37]-0,029 x alder (år) - 2,49 Kvinner: FEV1 anslått (L) = 3,95 x [høyde (tommer) / 39,37]-0,025 x alder (år) - 2,60 For høyde målt i meter Hanner: FEV1 anslått (L) = 4,30 x [høyde (meter)] - 0,029 x alder (år) -2,49 Kvinner: FEV1 anslått (L) = 3,95 x [høyde (meter)] - 0,025 x alder (år) - 2,60
  5. Pasienter må være i stand til å utføre alle studierelaterte prosedyrer og vedlikeholde studiejournaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen.
  6. Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
  2. Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt.
  3. Pasienter som har vært innlagt eller behandlet for hjertesvikt i løpet av det siste året.
  4. Pasienter med klinisk ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  5. Pasienter med en malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med fullstendig kurert plateepitel eller behandlet basalcellekarsinom er tillatt).
  6. Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi.
  7. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1.
  8. Pasienter med en aktuell astmadiagnose.
  9. Pasienter med en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk.
  10. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  11. Pasienter som bruker betablokkere er ekskludert. Kardioselektive betablokkere er tillatt med forsiktighet. Betablokkerende øyemedisiner for behandling av ikke-trangvinklet glaukom er tillatt.
  12. Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn 1 time per dag Continuous Positive Airway Pressure (CPAP for søvnapné er tillatt).
  13. Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag, bortsett fra når det er nødvendig for behandling av forverring under studien.
  14. Gravide eller ammende kvinner.
  15. Kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (dvs. orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller diafragma med sæddrepende middel, eller transdermale hormonplaster). Avholdenhet vil ikke bli akseptert som et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel. Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
  16. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, enhver annen komponent i ipratropiumbromid/albuterol RESPIMAT-løsningen, inkludert benzalkoniumklorid (BAC) og etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller ipratropiumbromid/albuterol klorfluorkarboner (CFC)-MDI (HFA)-MDI eller hydrofluoralkan.
  17. Tidligere deltagelse i denne studien. (Pasienten kan ikke melde seg inn på nytt i denne studien.)
  18. Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie.
  19. Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen 1 måned eller 6 halveringstider (det som er størst) før screening.
  20. Pasienter som for tiden er i et hvilket som helst lungerehabiliteringsprogram eller planlegger å delta i et slikt program i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Combivent Respimat 20/100 mikrogram (mcg)
pasient å ta 1 inhalasjon 4 ganger om dagen
Legemiddel: Combivent Respimat 20/100 mcg
Åpen etikett randomisert parallell
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 mikrogram-mcg
pasient å ta 2 inhalasjoner 4 ganger om dagen
Legemiddel: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg fire ganger daglig (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
pasienten skal ta 2 inhalasjoner av hver 4 ganger om dagen
Legemiddel: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Åpen etikett randomisert parallell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatdomenepoeng fra pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Pasientakseptabilitet ble vurdert med Performance Domain-score fra PASAPQ. Poengsummen er et gjennomsnitt av 7 elementer på en skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (svært fornøyd).
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatdomenepoeng fra pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) i uke 3
Tidsramme: 3 uker
Pasientakseptabilitet ble vurdert med Performance Domain-score fra PASAPQ. Poengsummen er et gjennomsnitt av 7 elementer på en skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (svært fornøyd).
3 uker
Resultatdomenepoeng fra pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Pasientakseptabilitet ble vurdert med Performance Domain-score fra PASAPQ. Poengsummen er et gjennomsnitt av 7 elementer på en skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (svært fornøyd).
12 uker
Resultatdomenepoeng fra pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Pasientakseptabilitet ble vurdert med Performance Domain-score fra PASAPQ. Poengsummen er et gjennomsnitt av 7 elementer på en skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (svært fornøyd).
24 uker
Resultatdomenepoeng fra pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) i uke 36
Tidsramme: 36 uker
Pasientakseptabilitet ble vurdert med Performance Domain-score fra PASAPQ. Poengsummen er et gjennomsnitt av 7 elementer på en skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (svært fornøyd).
36 uker
Samlet tilfredshetspoeng fra spørreskjemaet for pasienttilfredshet og preferanse (PASAPQ) ved uke 0
Tidsramme: 0 uker
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å spørre: «Hvor fornøyd er du totalt sett med inhalatoren din?». Svarene ble gitt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd).
0 uker
Samlet tilfredshetspoeng fra pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) i uke 3
Tidsramme: 3 uker
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å spørre: «Hvor fornøyd er du totalt sett med inhalatoren din?». Svarene ble gitt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd).
3 uker
Samlet tilfredshetspoeng fra pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å spørre: «Hvor fornøyd er du totalt sett med inhalatoren din?». Svarene ble gitt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd).
12 uker
Samlet tilfredshetspoeng fra spørreskjemaet om pasienttilfredshet og preferanse (PASAPQ) i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å spørre: «Hvor fornøyd er du totalt sett med inhalatoren din?». Svarene ble gitt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd).
24 uker
Samlet tilfredshetspoeng fra pasienttilfredshets- og preferanseskjemaet (PASAPQ) i uke 36
Tidsramme: 36 uker
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å spørre: «Hvor fornøyd er du totalt sett med inhalatoren din?». Svarene ble gitt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd).
36 uker
Samlet tilfredshetspoeng fra spørreskjemaet om pasienttilfredshet og preferanse (PASAPQ) i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å spørre: «Hvor fornøyd er du totalt sett med inhalatoren din?». Svarene ble gitt på en skala fra 1 (svært misfornøyd) til 7 (veldig fornøyd).
48 uker
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score ved uke 0
Tidsramme: 0 uker
CCQ symptomdomene score vurderte pasientens følelser eller begrensninger på grunn av deres KOLS på en skala fra 0 (ikke begrenset) til 6 (helt begrenset).
0 uker
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score ved uke 3
Tidsramme: 3 uker
CCQ symptomdomene score vurderte pasientens følelser eller begrensninger på grunn av deres KOLS på en skala fra 0 (ikke begrenset) til 6 (helt begrenset).
3 uker
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
CCQ symptomdomene score vurderte pasientens følelser eller begrensninger på grunn av deres KOLS på en skala fra 0 (ikke begrenset) til 6 (helt begrenset).
12 uker
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
CCQ symptomdomene score vurderte pasientens følelser eller begrensninger på grunn av deres KOLS på en skala fra 0 (ikke begrenset) til 6 (helt begrenset).
24 uker
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score ved uke 36
Tidsramme: 36 uker
CCQ symptomdomene score vurderte pasientens følelser eller begrensninger på grunn av deres KOLS på en skala fra 0 (ikke begrenset) til 6 (helt begrenset).
36 uker
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
CCQ symptomdomene score vurderte pasientens følelser eller begrensninger på grunn av deres KOLS på en skala fra 0 (ikke begrenset) til 6 (helt begrenset).
48 uker
Legens globale evaluering ved uke 0
Tidsramme: 0 uker
Leger evaluerte pasientens generelle kliniske tilstand på en skala som gikk fra "dårlig" (skåre 1 eller 2) til "utmerket" (score 7 eller 8).
0 uker
Legens globale evaluering ved uke 3
Tidsramme: 3 uker
Leger evaluerte pasientens generelle kliniske tilstand på en skala som gikk fra "dårlig" (skåre 1 eller 2) til "utmerket" (score 7 eller 8).
3 uker
Legens globale evaluering ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Leger evaluerte pasientens generelle kliniske tilstand på en skala som gikk fra "dårlig" (skåre 1 eller 2) til "utmerket" (score 7 eller 8).
12 uker
Legens globale evaluering ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Leger evaluerte pasientens generelle kliniske tilstand på en skala som gikk fra "dårlig" (skåre 1 eller 2) til "utmerket" (score 7 eller 8).
24 uker
Legens globale evaluering ved uke 36
Tidsramme: 36 uker
Leger evaluerte pasientens generelle kliniske tilstand på en skala som gikk fra "dårlig" (skåre 1 eller 2) til "utmerket" (score 7 eller 8).
36 uker
Legens globale evaluering ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Leger evaluerte pasientens generelle kliniske tilstand på en skala som gikk fra "dårlig" (skåre 1 eller 2) til "utmerket" (score 7 eller 8).
48 uker
Endring fra baseline i FEV1 på dag 1
Tidsramme: baseline, dag 1
Endring fra testdagens baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 1 time etter dose på testdag 1.
baseline, dag 1
Endring fra baseline i FEV1 ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra testdagens baseline i Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ved 1 time etter dose ved uke 12
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i FEV1 ved uke 24
Tidsramme: baseline, 24 uker
Endring fra testdagens baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 1 time etter dose ved uke 24
baseline, 24 uker
Endring fra baseline i FEV1 ved uke 48
Tidsramme: baseline, 48 uker
Endring fra testdagens baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) 1 time etter dose ved uke 48
baseline, 48 uker
Endring fra baseline i FVC på dag 1
Tidsramme: baseline, dag 1
Endring fra testdagens baseline i Forced Vital Capacity (FVC) 1 time etter dose på testdag 1.
baseline, dag 1
Endring fra baseline i FVC ved uke 12
Tidsramme: baseline, 12 uker
Endring fra testdagens baseline i Forced Vital Capacity (FVC) 1 time etter dose ved uke 12
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i FVC ved uke 24
Tidsramme: baseline, 24 uker
Endring fra testdagens baseline i Forced Vital Capacity (FVC) 1 time etter dose ved uke 24
baseline, 24 uker
Endring fra baseline i FVC ved uke 48
Tidsramme: baseline, 48 uker
Endring fra testdagens baseline i Forced Vital Capacity (FVC) 1 time etter dose ved uke 48
baseline, 48 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisin i to uker før uke 0
Tidsramme: 0 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisiner (albuterolbruk per 24 timers periode) i to uker før uke 0
0 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisin i løpet av to uker før uke 3
Tidsramme: 3 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisiner (albuterolbruk per 24 timers periode) i to uker før uke 3
3 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisin i løpet av to uker før uke 12
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisiner (albuterolbruk per 24 timers periode) i to uker før uke 12
12 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisin i løpet av to uker før uke 24
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisiner (albuterolbruk per 24 timers periode) i to uker før uke 24
24 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisin i løpet av to uker før uke 36
Tidsramme: 36 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisiner (albuterolbruk per 24 timers periode) i to uker før uke 36
36 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisin i to uker før uke 48
Tidsramme: 48 uker
Gjennomsnittlig antall drag av daglig bruk av redningsmedisiner (albuterolbruk per 24 timers periode) i to uker før uke 48
48 uker
Antall pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksaserbasjoner
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Antall pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012.62

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere