Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годовое исследование безопасности препарата Комбивент Респимат у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Приемлемость для пациентов ипратропия бромида/альбутерола, доставляемого с помощью ингалятора Респимат® у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких

Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и приемлемости для пациентов ингаляционного спрея КОМБИВЕНТ РЕСПИМАТ по сравнению с ингаляционным аэрозольным дозирующим ингалятором хлорфторуглерода КОМБИВЕНТ (ХФУ-ДИ) и свободной комбинацией АТРОВЕНТ гидрофторалкана (ГФА) и альбутерола. Аэрозоли для ингаляций гидрофторалканов (ГФА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH) Надлежащей клинической практики (GCP) до участия в исследовании.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  3. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения 10 пачко-лет. (Пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны быть исключены) Пачка лет = Количество сигарет в день x годы курения 20 сигарет в пачке
  4. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (P95-4381) и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям при посещении 1: Относительно стабильная обструкция дыхательных путей средней или тяжелой степени с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за одну секунду. (ОФВ1) <80% от прогнозируемого нормального и ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%. Спирометрию следует проводить на исходном уровне и примерно через 1/2 часа после 4 ингаляций альбутерола. Прогнозируемые нормальные значения будут рассчитаны в соответствии с Европейским сообществом угля и стали (ECSC), Европейским сообществом угля и стали (ECCS) (R94-1408). Для роста, измеренного в дюймах. Мужчины: прогнозируемый ОФВ1 (L) = 4,30 x [рост (дюймы) / 39,37] - 0,029. х возраст (лет) - 2,49 Женщины: прогнозируемый ОФВ1 (L) = 3,95 х [рост (дюймы) / 39,37] -0,025 х возраст (лет) - 2,60 Для роста, измеренного в метрах. Мужчины: прогнозируемый ОФВ1 (L) = 4,30 х [рост (метры)] - 0,029 х возраст (годы) -2,49 Женщины: прогнозируемый ОФВ1 (L) = 3,95 x [рост (метры)] - 0,025 x возраст (годы) - 2,60
  5. Пациенты должны иметь возможность выполнять все процедуры, связанные с исследованием, и вести записи исследования в течение периода исследования, как того требует протокол.
  6. Пациенты должны уметь вдыхать лекарства из ингалятора РЕСПИМАТ и из дозирующего ингалятора (ДИ).

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  2. Пациенты с недавним (т.е. один год или менее) инфарктом миокарда в анамнезе.
  3. Пациенты, которые были госпитализированы или лечились от сердечной недостаточности в течение последнего года.
  4. Пациенты с клинически нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией, требующие вмешательства или изменения медикаментозной терапии в течение последнего года.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями, по поводу которых пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет (допускаются пациенты с полностью вылеченным плоскоклеточным или пролеченным базально-клеточным раком).
  6. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе, муковисцидозом или клинически выраженными бронхоэктазами в анамнезе.
  7. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться по критерию исключения № 1.
  8. Пациенты с текущим диагнозом бронхиальной астмы.
  9. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе.
  10. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  11. Пациенты, принимающие бета-блокаторы, исключаются. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы разрешены с осторожностью. Разрешены глазные бета-блокаторы для лечения неузкоугольной глаукомы.
  12. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более 1 часа в день, постоянное положительное давление в дыхательных путях (допускается СРАР при апноэ во сне).
  13. Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день, за исключением случаев, когда это требуется для лечения обострения во время исследования.
  14. Беременные или кормящие женщины.
  15. Женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства или диафрагмы со спермицидом или трансдермальные гормональные пластыри). Воздержание не будет принято в качестве одобренного с медицинской точки зрения средства контрацепции. Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или если они не находятся в постменопаузе не менее двух лет.
  16. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, любому другому компоненту раствора РЕСПИМАТ ипратропия бромид/альбутерол, включая бензалкония хлорид (ВАС) и этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА) или компоненты ипратропия бромид/альбутерол хлорфторуглероды (ХФУ) ДИ или гидрофторалкан (ГФА).
  17. Предыдущее участие в этом исследовании. (Пациент не может повторно участвовать в этом исследовании.)
  18. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом интервенционном исследовании.
  19. Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
  20. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в какой-либо программе легочной реабилитации или планируют участвовать в любой такой программе в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбивент Респимат 20/100 мкг (мкг)
больному по 1 ингаляции 4 раза в день
Лекарство: Комбивент Респимат 20/100 мкг
Открытая рандомизированная параллельная
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 мкг-мкг
больному по 2 ингаляции 4 раза в день
Лекарство: Комбинированный ХФУ-ДИ
36/206 мкг четыре раза в день (четыре раза в день)
ACTIVE_COMPARATOR: Атровент ЗДВ 42 мкг + Альбутерол ЗДВ
больному принимать по 2 ингаляции каждого 4 раза в день
Лекарство: Атровент ЗДВ 42 мкг + Альбутерол ЗДВ 200 мкг
Открытая рандомизированная параллельная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка домена производительности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Приемлемость для пациента оценивалась по шкале Performance Domain из PASAPQ. Оценка представляет собой среднее из 7 пунктов по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка домена производительности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 3-й неделе
Временное ограничение: 3 недели
Приемлемость для пациента оценивалась по шкале Performance Domain из PASAPQ. Оценка представляет собой среднее из 7 пунктов по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
3 недели
Оценка домена производительности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость для пациента оценивалась по шкале Performance Domain из PASAPQ. Оценка представляет собой среднее из 7 пунктов по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
12 недель
Оценка домена производительности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Приемлемость для пациента оценивалась по шкале Performance Domain из PASAPQ. Оценка представляет собой среднее из 7 пунктов по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
24 недели
Оценка домена производительности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
Приемлемость для пациента оценивалась по шкале Performance Domain из PASAPQ. Оценка представляет собой среднее из 7 пунктов по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
36 недель
Общая оценка удовлетворенности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на неделе 0
Временное ограничение: 0 недель
Удовлетворенность пациентов оценивали, спрашивая: «В целом, насколько вы удовлетворены своим ингалятором?». Ответы были даны по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
0 недель
Общая оценка удовлетворенности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 3-й неделе
Временное ограничение: 3 недели
Удовлетворенность пациентов оценивали, спрашивая: «В целом, насколько вы удовлетворены своим ингалятором?». Ответы были даны по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
3 недели
Общая оценка удовлетворенности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность пациентов оценивали, спрашивая: «В целом, насколько вы удовлетворены своим ингалятором?». Ответы были даны по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
12 недель
Общая оценка удовлетворенности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Удовлетворенность пациентов оценивали, спрашивая: «В целом, насколько вы удовлетворены своим ингалятором?». Ответы были даны по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
24 недели
Общая оценка удовлетворенности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
Удовлетворенность пациентов оценивали, спрашивая: «В целом, насколько вы удовлетворены своим ингалятором?». Ответы были даны по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
36 недель
Общая оценка удовлетворенности по опроснику удовлетворенности и предпочтений пациентов (PASAPQ) на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Удовлетворенность пациентов оценивали, спрашивая: «В целом, насколько вы удовлетворены своим ингалятором?». Ответы были даны по шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
48 недель
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ) Оценка предметной области симптома на неделе 0
Временное ограничение: 0 недель
Шкала домена симптомов CCQ оценивала чувства или ограничения пациента из-за их ХОБЛ по шкале от 0 (не ограничено) до 6 (полностью ограничено).
0 недель
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ) Оценка предметной области симптома на неделе 3
Временное ограничение: 3 недели
Шкала домена симптомов CCQ оценивала чувства или ограничения пациента из-за их ХОБЛ по шкале от 0 (не ограничено) до 6 (полностью ограничено).
3 недели
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ) Оценка предметной области симптома на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Шкала домена симптомов CCQ оценивала чувства или ограничения пациента из-за их ХОБЛ по шкале от 0 (не ограничено) до 6 (полностью ограничено).
12 недель
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ) Оценка предметной области симптомов на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Шкала домена симптомов CCQ оценивала чувства или ограничения пациента из-за их ХОБЛ по шкале от 0 (не ограничено) до 6 (полностью ограничено).
24 недели
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ) Оценка предметной области симптомов на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
Шкала домена симптомов CCQ оценивала чувства или ограничения пациента из-за их ХОБЛ по шкале от 0 (не ограничено) до 6 (полностью ограничено).
36 недель
Клинический вопросник ХОБЛ (CCQ) Оценка предметной области симптомов на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Шкала домена симптомов CCQ оценивала чувства или ограничения пациента из-за их ХОБЛ по шкале от 0 (не ограничено) до 6 (полностью ограничено).
48 недель
Общая оценка врача на неделе 0
Временное ограничение: 0 недель
Врачи оценивали общее клиническое состояние пациента по шкале от «плохого» (1 или 2 балла) до «отличного» (7 или 8 баллов).
0 недель
Общая оценка врача на 3-й неделе
Временное ограничение: 3 недели
Врачи оценивали общее клиническое состояние пациента по шкале от «плохого» (1 или 2 балла) до «отличного» (7 или 8 баллов).
3 недели
Общая оценка врача на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Врачи оценивали общее клиническое состояние пациента по шкале от «плохого» (1 или 2 балла) до «отличного» (7 или 8 баллов).
12 недель
Общая оценка врача на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Врачи оценивали общее клиническое состояние пациента по шкале от «плохого» (1 или 2 балла) до «отличного» (7 или 8 баллов).
24 недели
Общая оценка врачом на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
Врачи оценивали общее клиническое состояние пациента по шкале от «плохого» (1 или 2 балла) до «отличного» (7 или 8 баллов).
36 недель
Общая оценка врачом на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Врачи оценивали общее клиническое состояние пациента по шкале от «плохого» (1 или 2 балла) до «отличного» (7 или 8 баллов).
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в 1-й день
Временное ограничение: исходный уровень, день 1
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в день теста через 1 час после введения дозы в день теста 1.
исходный уровень, день 1
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в день тестирования через 1 час после введения дозы на 12-й неделе
исходный уровень, 12 недель
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в день тестирования через 1 час после введения дозы на неделе 24.
исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в день тестирования через 1 час после введения дозы на 48-й неделе
исходный уровень, 48 недель
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: исходный уровень, день 1
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным в день теста через 1 час после введения дозы в день теста 1.
исходный уровень, день 1
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным в день исследования через 1 час после введения дозы на 12-й неделе
исходный уровень, 12 недель
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем в день исследования через 1 час после введения дозы на 24-й неделе
исходный уровень, 24 недели
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным в день исследования через 1 час после введения дозы на 48-й неделе
исходный уровень, 48 недель
Среднее количество доз ежедневного использования спасательных препаратов за две недели до недели 0
Временное ограничение: 0 недель
Среднее количество затяжек при ежедневном применении неотложной помощи (использование альбутерола за 24 часа) за две недели до недели 0
0 недель
Среднее количество доз ежедневного использования спасательных препаратов за две недели до недели 3
Временное ограничение: 3 недели
Среднее количество затяжек при ежедневном применении неотложной помощи (использование альбутерола за 24 часа) за две недели до недели 3
3 недели
Среднее количество доз ежедневного использования спасательных препаратов за две недели до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество затяжек при ежедневном применении неотложной помощи (использование альбутерола за 24 часа) за две недели до 12-й недели
12 недель
Среднее количество доз ежедневного использования спасательных препаратов за две недели до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Среднее количество затяжек при ежедневном применении неотложной помощи (использование альбутерола за 24 часа) за две недели до 24-й недели
24 недели
Среднее количество доз ежедневного использования спасательных препаратов за две недели до 36-й недели
Временное ограничение: 36 недель
Среднее количество затяжек при ежедневном применении неотложной помощи (использование альбутерола за 24 часа) за две недели до 36-й недели
36 недель
Среднее количество доз ежедневного использования спасательных препаратов за две недели до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
Среднее количество затяжек при ежедневном использовании препарата экстренной помощи (использование альбутерола за 24 часа) за две недели до 48-й недели
48 недель
Количество пациентов с обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Количество пациентов с обострениями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), приведшими к госпитализации
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012.62

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться