Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá bezpečnostní studie Combivent Respimat u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Přijatelnost Ipratropium bromidu/Albuterollu podávaného inhalátorem Respimat® u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a přijatelnost inhalačního spreje COMBIVENT RESPIMAT pro pacienty ve srovnání s COMBIVENT inhalačním aerosolovým inhalátorem s odměřenou dávkou chlorofluorokarbonu (CFC-MDI) a volnou kombinací ATROVENT Hydrofluoroalkane (HFA) a albuterolu Hydrofluoralkanové (HFA) inhalační aerosoly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
  2. Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  3. Pacienti musí být současnými nebo bývalými kuřáky s anamnézou kouření 10 balených let. (nutno vyloučit pacienty, kteří nikdy nekouřili cigarety) Roky balení = Počet cigaret/den x roky kouření 20 cigaret/balení
  4. Všichni pacienti musí mít diagnózu Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (P95-4381) a při návštěvě 1 musí splňovat následující spirometrická kritéria: Relativně stabilní, středně závažná až závažná obstrukce dýchacích cest s post-bronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané normální a FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %. Spirometrie by měla být provedena na začátku a přibližně 1/2 hodiny po 4 inhalacích albuterolu. Předpokládané normální hodnoty budou vypočteny podle Evropského společenství uhlí a oceli (ESUO), Evropského společenství pro uhlí a ocel (ECCS), (R94-1408). Pro výšku měřenou v palcích Muži: předpokládaná FEV1 (L) = 4,30 x [výška (palce) / 39,37]-0,029 x věk (roky) – 2,49 Ženy: předpokládaná FEV1 (L) = 3,95 x [výška (palce) / 39,37]-0,025 x věk (roky) - 2,60 Pro výšku měřenou v metrech Muži: předpokládaná FEV1 (L) = 4,30 x [výška (metry)] - 0,029 x věk (roky) -2,49 Ženy: předpokládané FEV1 (L) = 3,95 x [výška (metry)] - 0,025 x věk (roky) - 2,60
  5. Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studií a udržovat záznamy studie během období studie, jak je požadováno v protokolu.
  6. Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru RESPIMAT az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  2. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu.
  3. Pacienti, kteří byli v posledním roce hospitalizováni nebo léčeni pro srdeční selhání.
  4. Pacienti s klinicky nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu farmakoterapie během posledního roku.
  5. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii (povoleni jsou pacienti s plně vyléčeným spinocelulárním nebo léčeným bazaliomem).
  6. Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo klinicky evidentní bronchiektázie.
  7. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1.
  8. Pacienti se současnou diagnózou astmatu.
  9. Pacienti s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog.
  10. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  11. Pacienti užívající betablokátory jsou vyloučeni. Kardioselektivní betablokátory jsou povoleny s opatrností. Betablokátory oční léky pro léčbu glaukomu s neúzkým úhlem jsou povoleny.
  12. Pacienti, kteří pravidelně používají denní kyslíkovou terapii déle než 1 hodinu denně, je povolen nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP pro spánkovou apnoe).
  13. Pacienti užívající perorální kortikosteroidní medikaci v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro léčbu exacerbace během studie.
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. perorální nebo injekční antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo membránu se spermicidem nebo transdermální hormonální náplasti). Abstinence nebude akceptována jako lékařsky schválený prostředek antikoncepce. Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let.
  16. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika, jakoukoli jinou složku roztoku ipratropium bromid/albuterol RESPIMAT včetně benzalkoniumchloridu (BAC) a kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) nebo složky ipratropium bromid/albuterol, chlorofluorouhlovodíky (CFC), MDI nebo hydrofluoroalkan (HFA).
  17. Předchozí účast na této studii. (Pacient se do této studie nemůže znovu přihlásit.)
  18. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie.
  19. Pacienti, kteří před screeningem užili testovaný lék během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co je větší).
  20. Pacienti, kteří jsou v současné době v jakémkoli programu plicní rehabilitace nebo mají plánovanou účast na jakémkoli takovém programu během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Combivent Respimat 20/100 mikrogramů (mcg)
pacient užívat 1 inhalaci 4krát denně
Lék: Combivent Respimat 20/100 mcg
Otevřený štítek náhodně paralelní
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 mikrogramů-mcg
pacient užívat 2 inhalace 4krát denně
Lék: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg čtyřikrát denně (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
pacient užívat 2 inhalace každé 4krát denně
Lék: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Otevřený štítek náhodně paralelní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény výkonu z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Přijatelnost pacienta byla hodnocena pomocí skóre Performance Domain z PASAPQ. Skóre je průměrem 7 položek na škále od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény výkonu z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 3. týdnu
Časové okno: 3 týdny
Přijatelnost pacienta byla hodnocena pomocí skóre Performance Domain z PASAPQ. Skóre je průměrem 7 položek na škále od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
3 týdny
Skóre domény výkonu z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Přijatelnost pacienta byla hodnocena pomocí skóre Performance Domain z PASAPQ. Skóre je průměrem 7 položek na škále od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
12 týdnů
Skóre domény výkonu z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Přijatelnost pacienta byla hodnocena pomocí skóre Performance Domain z PASAPQ. Skóre je průměrem 7 položek na škále od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
24 týdnů
Skóre domény výkonu z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
Přijatelnost pacienta byla hodnocena pomocí skóre Performance Domain z PASAPQ. Skóre je průměrem 7 položek na škále od 0 (velmi nespokojen) do 100 (velmi spokojen).
36 týdnů
Celkové skóre spokojenosti z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) v týdnu 0
Časové okno: 0 týdnů
Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazem: „Jak jste celkově spokojeni se svým inhalátorem?“. Odpovědi byly provedeny na škále od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
0 týdnů
Celkové skóre spokojenosti z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 3. týdnu
Časové okno: 3 týdny
Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazem: „Jak jste celkově spokojeni se svým inhalátorem?“. Odpovědi byly provedeny na škále od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
3 týdny
Celkové skóre spokojenosti z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazem: „Jak jste celkově spokojeni se svým inhalátorem?“. Odpovědi byly provedeny na škále od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
12 týdnů
Celkové skóre spokojenosti z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazem: „Jak jste celkově spokojeni se svým inhalátorem?“. Odpovědi byly provedeny na škále od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
24 týdnů
Celkové skóre spokojenosti z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazem: „Jak jste celkově spokojeni se svým inhalátorem?“. Odpovědi byly provedeny na škále od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
36 týdnů
Celkové skóre spokojenosti z dotazníku spokojenosti a preferencí pacientů (PASAPQ) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazem: „Jak jste celkově spokojeni se svým inhalátorem?“. Odpovědi byly provedeny na škále od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
48 týdnů
Klinické skóre domény symptomů CHOPN (CCQ) v týdnu 0
Časové okno: 0 týdnů
Skóre domény symptomů CCQ posuzovalo pocity nebo omezení pacienta v důsledku jeho CHOPN na škále od 0 (bez omezení) do 6 (zcela omezené).
0 týdnů
Klinické skóre domény symptomů CHOPN (CCQ) v týdnu 3
Časové okno: 3 týdny
Skóre domény symptomů CCQ posuzovalo pocity nebo omezení pacienta v důsledku jeho CHOPN na škále od 0 (bez omezení) do 6 (zcela omezené).
3 týdny
Klinické skóre domény symptomů CHOPN (CCQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Skóre domény symptomů CCQ posuzovalo pocity nebo omezení pacienta v důsledku jeho CHOPN na škále od 0 (bez omezení) do 6 (zcela omezené).
12 týdnů
Klinické skóre domény symptomů CHOPN (CCQ) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Skóre domény symptomů CCQ posuzovalo pocity nebo omezení pacienta v důsledku jeho CHOPN na škále od 0 (bez omezení) do 6 (zcela omezené).
24 týdnů
Dotazník klinické CHOPN (CCQ) Symptom Domain Score ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
Skóre domény symptomů CCQ posuzovalo pocity nebo omezení pacienta v důsledku jeho CHOPN na škále od 0 (bez omezení) do 6 (zcela omezené).
36 týdnů
Dotazník klinické CHOPN (CCQ) Symptom Domain Score ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Skóre domény symptomů CCQ posuzovalo pocity nebo omezení pacienta v důsledku jeho CHOPN na škále od 0 (bez omezení) do 6 (zcela omezené).
48 týdnů
Globální hodnocení lékaře v 0. týdnu
Časové okno: 0 týdnů
Lékaři hodnotili celkový klinický stav pacienta na škále od „špatného“ (skóre 1 nebo 2) po „výborný“ (skóre 7 nebo 8).
0 týdnů
Globální hodnocení lékaře ve 3. týdnu
Časové okno: 3 týdny
Lékaři hodnotili celkový klinický stav pacienta na škále od „špatného“ (skóre 1 nebo 2) po „výborný“ (skóre 7 nebo 8).
3 týdny
Globální hodnocení lékaře ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Lékaři hodnotili celkový klinický stav pacienta na škále od „špatného“ (skóre 1 nebo 2) po „výborný“ (skóre 7 nebo 8).
12 týdnů
Globální hodnocení lékaře v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Lékaři hodnotili celkový klinický stav pacienta na škále od „špatného“ (skóre 1 nebo 2) po „výborný“ (skóre 7 nebo 8).
24 týdnů
Globální hodnocení lékaře ve 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
Lékaři hodnotili celkový klinický stav pacienta na škále od „špatného“ (skóre 1 nebo 2) po „výborný“ (skóre 7 nebo 8).
36 týdnů
Globální hodnocení lékaře ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Lékaři hodnotili celkový klinický stav pacienta na škále od „špatného“ (skóre 1 nebo 2) po „výborný“ (skóre 7 nebo 8).
48 týdnů
Změna FEV1 od výchozí hodnoty v den 1
Časové okno: základní stav, den 1
Změna objemu nuceného výdechu oproti výchozí hodnotě z testovacího dne za 1 sekundu (FEV1) 1 hodinu po dávce v testovací den 1.
základní stav, den 1
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu oproti výchozí hodnotě z testovacího dne za 1 sekundu (FEV1) 1 hodinu po dávce v týdnu 12
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu oproti výchozí hodnotě z testovacího dne za 1 sekundu (FEV1) 1 hodinu po dávce v týdnu 24
výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 v týdnu 48
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů
Změna objemu nuceného výdechu oproti výchozí hodnotě z testovacího dne za 1 sekundu (FEV1) 1 hodinu po dávce ve 48. týdnu
výchozí stav, 48 týdnů
Změna FVC od základní hodnoty v den 1
Časové okno: základní stav, den 1
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty z testovacího dne 1 hodinu po dávce v testovací den 1.
základní stav, den 1
Změna FVC od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty z testovacího dne 1 hodinu po dávce v týdnu 12
výchozí stav, 12 týdnů
Změna FVC od základní hodnoty v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty z testovacího dne 1 hodinu po dávce v týdnu 24
výchozí stav, 24 týdnů
Změna FVC od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty z testovacího dne 1 hodinu po dávce v týdnu 48
výchozí stav, 48 týdnů
Průměrný počet vdechnutí denního použití záchranné medikace za dva týdny před týdnem 0
Časové okno: 0 týdnů
Průměrný počet vdechů denního užívání záchranné medikace (použití albuterolu za 24 hodin) za dva týdny před týdnem 0
0 týdnů
Průměrný počet vdechnutí denního použití záchranné medikace za dva týdny před 3. týdnem
Časové okno: 3 týdny
Průměrný počet vdechů denního užívání záchranné medikace (použití albuterolu za 24 hodin) za dva týdny před týdnem 3
3 týdny
Průměrný počet vdechnutí denního použití záchranné medikace za dva týdny před 12. týdnem
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet vdechů denního užívání záchranné medikace (použití albuterolu za 24 hodin) za dva týdny před 12. týdnem
12 týdnů
Průměrný počet vdechnutí denního použití záchranné medikace za dva týdny před 24. týdnem
Časové okno: 24 týdnů
Průměrný počet vdechů denního užívání záchranné medikace (použití albuterolu za 24 hodin) za dva týdny před 24. týdnem
24 týdnů
Průměrný počet vdechnutí denního použití záchranné medikace za dva týdny před 36. týdnem
Časové okno: 36 týdnů
Průměrný počet vdechů denního užívání záchranné medikace (použití albuterolu za 24 hodin) za dva týdny před 36. týdnem
36 týdnů
Průměrný počet vdechnutí denního použití záchranné medikace za dva týdny před 48. týdnem
Časové okno: 48 týdnů
Průměrný počet vdechů denního užívání záchranné medikace (použití albuterolu za 24 hodin) za dva týdny před 48. týdnem
48 týdnů
Počet pacientů s exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Počet pacientů s exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vedoucími k hospitalizaci
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012.62

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Combivent Respimat 20/100 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit