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Étude d'innocuité d'un an sur Combivent Respimat chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

14 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Acceptabilité par les patients du bromure d'ipratropium/albuteroll administré par l'inhalateur Respimat® chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme et l'acceptabilité par les patients du vaporisateur pour inhalation COMBIVENT RESPIMAT par rapport à l'inhalateur-doseur à chlorofluorocarbone pour inhalation COMBIVENT (CFC-MDI) et à la combinaison libre d'hydrofluoroalcane ATROVENT (HFA) et d'albutérol Aérosols pour inhalation d'hydrofluoroalcanes (HFA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, États-Unis
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, États-Unis
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, États-Unis
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) avant de participer à l'essai.
  2. Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
  3. Les patients doivent être des fumeurs actuels ou anciens avec un historique de tabagisme de 10 paquets-années. (Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes doivent être exclus) Pack Years = Nombre de cigarettes/jour x années de tabagisme 20 cigarettes/pack
  4. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (P95-4381) et doivent répondre aux critères spirométriques suivants lors de la visite 1 : Obstruction des voies respiratoires relativement stable, modérée à sévère avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) < 80 % de la normale prédite et FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %. La spirométrie doit être effectuée au départ et environ 1/2 heure après 4 inhalations d'albutérol. Les valeurs normales prévues seront calculées selon la Communauté européenne du charbon et de l'acier (CECA), Communauté européenne du charbon et de l'acier (CEEC), (R94-1408). Pour la taille mesurée en pouces Hommes : FEV1 prédit (L) = 4,30 x [taille (pouces) / 39,37]-0,029 x âge (ans) - 2,49 Femmes : VEMS prédit (L) = 3,95 x [taille (pouces) / 39,37] -0,025 x âge (ans) - 2,60 Pour la taille mesurée en mètres Hommes : FEV1 prédit (L) = 4,30 x [taille (mètres)] - 0,029 x âge (ans) -2,49 Femmes : VEMS prédit (L) = 3,95 x [taille (mètres)] - 0,025 x âge (années) - 2,60
  5. Les patients doivent être en mesure d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude et de conserver les dossiers de l'étude pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
  6. Les patients doivent être capables d'inhaler les médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur RESPIMAT et d'un aérosol-doseur (MDI).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  2. Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde.
  3. Patients hospitalisés ou traités pour une insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée.
  4. Patients présentant une arythmie cardiaque cliniquement instable ou potentiellement mortelle nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de l'année précédente.
  5. Patients atteints d'une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients atteints d'un carcinome épidermoïde complètement guéri ou d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés).
  6. Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie cliniquement évidente.
  7. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1.
  8. Patients avec un diagnostic actuel d'asthme.
  9. Patients ayant des antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues.
  10. Patients atteints de tuberculose active connue.
  11. Les patients utilisant des médicaments bêta-bloquants sont exclus. Les bêta-bloquants cardiosélectifs sont autorisés avec prudence. Les médicaments ophtalmiques bêta-bloquants pour le traitement du glaucome à angle non fermé sont autorisés.
  12. Patients qui utilisent régulièrement une oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour en pression positive continue (CPAP pour l'apnée du sommeil est autorisée).
  13. Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours, sauf si nécessaire pour le traitement de l'exacerbation pendant l'étude.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (par exemple, contraceptifs oraux ou injectables, dispositifs intra-utérins ou diaphragme avec spermicide, ou patchs hormonaux transdermiques). L'abstinence ne sera pas acceptée comme moyen de contraception médicalement approuvé. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
  16. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, à tout autre composant de la solution de bromure d'ipratropium/albutérol RESPIMAT, y compris le chlorure de benzalkonium (BAC) et l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) ou les composants de bromure d'ipratropium/albutérol chlorofluorocarbones (CFC) MDI ou hydrofluoroalcane (HFA).
  17. Participation antérieure à cette étude. (Le patient ne peut pas se réinscrire à cette étude.)
  18. Patients qui participent actuellement à une autre étude interventionnelle.
  19. Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de 6 demi-vies (selon la plus élevée) avant le dépistage.
  20. Patients actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire ou devant participer à un tel programme pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Combivent Respimat 20/100 microgramme(mcg)
patient de prendre 1 inhalation 4 fois par jour
Médicament: Combivent Respimat 20/100 µg
Parallèle randomisé en ouvert
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 microgramme-mcg
patient de prendre 2 inhalations 4 fois par jour
Médicament: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg Quatre fois par jour (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
patient de prendre 2 inhalations de chaque 4 fois par jour
Médicament: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Parallèle randomisé en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du domaine de performance du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 48
Délai: 48 semaines
L'acceptabilité des patients a été évaluée avec le score du domaine de performance du PASAPQ. Le score est une moyenne de 7 items sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du domaine de performance du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 3
Délai: 3 semaines
L'acceptabilité des patients a été évaluée avec le score du domaine de performance du PASAPQ. Le score est une moyenne de 7 items sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
3 semaines
Score du domaine de performance du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
L'acceptabilité des patients a été évaluée avec le score du domaine de performance du PASAPQ. Le score est une moyenne de 7 items sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
12 semaines
Score du domaine de performance du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
L'acceptabilité des patients a été évaluée avec le score du domaine de performance du PASAPQ. Le score est une moyenne de 7 items sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
24 semaines
Score du domaine de performance du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 36
Délai: 36 semaines
L'acceptabilité des patients a été évaluée avec le score du domaine de performance du PASAPQ. Le score est une moyenne de 7 items sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
36 semaines
Score de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 0
Délai: 0 semaines
La satisfaction des patients a été évaluée en demandant : "Globalement, êtes-vous satisfait de votre inhalateur ?". Les réponses ont été faites sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
0 semaines
Score de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 3
Délai: 3 semaines
La satisfaction des patients a été évaluée en demandant : "Globalement, êtes-vous satisfait de votre inhalateur ?". Les réponses ont été faites sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
3 semaines
Score de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
La satisfaction des patients a été évaluée en demandant : "Globalement, êtes-vous satisfait de votre inhalateur ?". Les réponses ont été faites sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
12 semaines
Score de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
La satisfaction des patients a été évaluée en demandant : "Globalement, êtes-vous satisfait de votre inhalateur ?". Les réponses ont été faites sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
24 semaines
Score de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 36
Délai: 36 semaines
La satisfaction des patients a été évaluée en demandant : "Globalement, êtes-vous satisfait de votre inhalateur ?". Les réponses ont été faites sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
36 semaines
Score de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction et de préférence des patients (PASAPQ) à la semaine 48
Délai: 48 semaines
La satisfaction des patients a été évaluée en demandant : "Globalement, êtes-vous satisfait de votre inhalateur ?". Les réponses ont été faites sur une échelle de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait).
48 semaines
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) Score du domaine des symptômes à la semaine 0
Délai: 0 semaines
Le score du domaine des symptômes CCQ a évalué les sentiments ou les limitations du patient en raison de leur MPOC sur une échelle de 0 (non limité) à 6 (totalement limité).
0 semaines
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) Score du domaine des symptômes à la semaine 3
Délai: 3 semaines
Le score du domaine des symptômes CCQ a évalué les sentiments ou les limitations du patient en raison de leur MPOC sur une échelle de 0 (non limité) à 6 (totalement limité).
3 semaines
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) Score du domaine des symptômes à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le score du domaine des symptômes CCQ a évalué les sentiments ou les limitations du patient en raison de leur MPOC sur une échelle de 0 (non limité) à 6 (totalement limité).
12 semaines
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) Score du domaine des symptômes à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Le score du domaine des symptômes CCQ a évalué les sentiments ou les limitations du patient en raison de leur MPOC sur une échelle de 0 (non limité) à 6 (totalement limité).
24 semaines
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) Score du domaine des symptômes à la semaine 36
Délai: 36 semaines
Le score du domaine des symptômes CCQ a évalué les sentiments ou les limitations du patient en raison de leur MPOC sur une échelle de 0 (non limité) à 6 (totalement limité).
36 semaines
Questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ) Score du domaine des symptômes à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Le score du domaine des symptômes CCQ a évalué les sentiments ou les limitations du patient en raison de leur MPOC sur une échelle de 0 (non limité) à 6 (totalement limité).
48 semaines
Évaluation globale du médecin à la semaine 0
Délai: 0 semaines
Les médecins évaluaient l'état clinique général du patient sur une échelle allant de "médiocre" (score 1 ou 2) à "excellent" (score 7 ou 8).
0 semaines
Évaluation globale du médecin à la semaine 3
Délai: 3 semaines
Les médecins évaluaient l'état clinique général du patient sur une échelle allant de "médiocre" (score 1 ou 2) à "excellent" (score 7 ou 8).
3 semaines
Évaluation globale du médecin à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Les médecins évaluaient l'état clinique général du patient sur une échelle allant de "médiocre" (score 1 ou 2) à "excellent" (score 7 ou 8).
12 semaines
Évaluation globale du médecin à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Les médecins évaluaient l'état clinique général du patient sur une échelle allant de "médiocre" (score 1 ou 2) à "excellent" (score 7 ou 8).
24 semaines
Évaluation globale du médecin à la semaine 36
Délai: 36 semaines
Les médecins évaluaient l'état clinique général du patient sur une échelle allant de "médiocre" (score 1 ou 2) à "excellent" (score 7 ou 8).
36 semaines
Évaluation globale du médecin à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Les médecins évaluaient l'état clinique général du patient sur une échelle allant de "médiocre" (score 1 ou 2) à "excellent" (score 7 ou 8).
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 au jour 1
Délai: ligne de base, jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du jour du test du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) 1 heure après la dose le jour du test 1.
ligne de base, jour 1
Changement par rapport au départ du FEV1 à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du jour du test du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à 1 heure après la dose à la semaine 12
ligne de base, 12 semaines
Changement du VEMS par rapport au départ à la semaine 24
Délai: ligne de base, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du jour du test du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à 1 heure après la dose à la semaine 24
ligne de base, 24 semaines
Changement par rapport au départ du VEMS à la semaine 48
Délai: ligne de base, 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du jour du test du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à 1 heure après la dose à la semaine 48
ligne de base, 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la CVF au jour 1
Délai: ligne de base, jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du jour du test de la capacité vitale forcée (CVF) 1 heure après la dose le jour du test 1.
ligne de base, jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF à la semaine 12
Délai: ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du jour du test de la capacité vitale forcée (CVF) 1 heure après la dose à la semaine 12
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF à la semaine 24
Délai: ligne de base, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du jour du test de la capacité vitale forcée (CVF) 1 heure après l'administration de la dose à la semaine 24
ligne de base, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF à la semaine 48
Délai: ligne de base, 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du jour du test de la capacité vitale forcée (CVF) 1 heure après l'administration de la dose à la semaine 48
ligne de base, 48 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours au cours des deux semaines précédant la semaine 0
Délai: 0 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours (utilisation d'albutérol par période de 24 heures) au cours des deux semaines précédant la semaine 0
0 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours au cours des deux semaines précédant la semaine 3
Délai: 3 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours (utilisation d'albutérol par période de 24 heures) au cours des deux semaines précédant la semaine 3
3 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours au cours des deux semaines précédant la semaine 12
Délai: 12 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours (utilisation d'albutérol par période de 24 heures) au cours des deux semaines précédant la semaine 12
12 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours au cours des deux semaines précédant la semaine 24
Délai: 24 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours (utilisation d'albutérol par période de 24 heures) au cours des deux semaines précédant la semaine 24
24 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours au cours des deux semaines précédant la semaine 36
Délai: 36 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours (utilisation d'albutérol par période de 24 heures) au cours des deux semaines précédant la semaine 36
36 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours au cours des deux semaines précédant la semaine 48
Délai: 48 semaines
Nombre moyen de bouffées d'utilisation quotidienne de médicaments de secours (utilisation d'albutérol par période de 24 heures) au cours des deux semaines précédant la semaine 48
48 semaines
Nombre de patients ayant des exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Nombre de patients ayant des exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) entraînant une hospitalisation
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012.62

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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