Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combivent Respimat 1 vuoden turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Respimat®-inhalaattorin antaman ipratropiumbromidin/albuterollin potilaan hyväksyttävyys aikuisilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida COMBIVENT RESPIMAT -inhalaatiosuihkeen pitkäaikaista turvallisuutta ja potilaan hyväksyttävyyttä verrattuna COMBIVENT-inhalaatioaerosoliannosinhalaattoriin (CFC-MDI) ja vapaaseen ATROVENT-hydrofluorialkaanin (HFA) ja albuterolin yhdistelmään. Hydrofluoroalkaanin (HFA) inhalaatioaerosolit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat.
  3. Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on 10 pakkausvuotta. (Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois.) Pakkausvuodet = savukkeiden määrä/vrk x tupakointivuodet 20 savuketta/askki
  4. Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (P95-4381) ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit käynnillä 1: Suhteellisen vakaa, keskivaikea tai vaikea hengitysteiden ahtauma ja keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaalista ja FEV1/Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 70 %. Spirometria tulee tehdä lähtötilanteessa ja noin puoli tuntia neljän albuterolin inhalaation jälkeen. Ennustetut normaaliarvot lasketaan Euroopan hiili- ja teräsyhteisön (EHTY), Euroopan hiili- ja teräsyhteisön (ECCS) (R94-1408) mukaisesti. Miehet: ennustettu FEV1 (P) = 4,30 x [pituus (tuumaa) / 39,37]-0,029 korkeudelle x ikä (v) - 2,49 Naiset: FEV1 ennustettu (P) = 3,95 x [pituus (tuumaa) / 39,37]-0,025 x ikä (v) - 2,60 Pituus mitattuna metreinä Miehet: FEV1 ennustettu (P) = 4,30 x [pituus (metriä)] - 0,029 x ikä (vuotta) -2,49 Naiset: FEV1 ennustettu (P) = 3,95 x [pituus (metriä)] - 0,025 x ikä (vuotta) - 2,60
  5. Potilaiden on kyettävä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja ylläpitämään tutkimuskirjanpitoa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  6. Potilaiden on kyettävä hengittämään lääkitystä pätevästi RESPIMAT-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
  3. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai joita hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on täysin parantunut okasolusyöpä tai hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja).
  6. Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkoahtauma tai kystinen fibroosi tai kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
  7. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti.
  8. Potilaat, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi.
  9. Potilaat, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
  10. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  11. Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, eivät kuulu tähän. Kardioselektiiviset beetasalpaajat ovat sallittuja varoen. Beetasalpaajasilmälääkkeet muiden kuin kapeakulmaglaukooman hoitoon ovat sallittuja.
  12. Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaista happihoitoa yli tunnin päivässä Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP uniapneaan on sallittu).
  13. Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai 20 mg joka toinen päivä, paitsi jos se on tarpeen tutkimuksen aikana tapahtuneen pahenemisen hoitamiseksi.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (eli suun kautta otettavia tai injektoivia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä tai palleaa, jossa on spermisidiä, tai transdermaalisia hormonaalisia laastareita). Raittiutta ei hyväksytä lääketieteellisesti hyväksyttynä ehkäisykeinona. Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.
  16. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, jollekin muulle ipratropiumbromidi/albuteroli RESPIMAT -liuoksen aineosalle, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi (BAC) ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) tai ipratropiumbromidi/albuteroli kloorifluorihiilivetyjen (CFC) MDI- tai hydrofluorihiilikomponenteille.
  17. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. (Potilas ei voi ilmoittautua uudelleen tähän tutkimukseen.)
  18. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  19. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontaa.
  20. Potilaat, jotka ovat parhaillaan missä tahansa keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai joiden on määrä osallistua sellaiseen ohjelmaan tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Combivent Respimat 20/100 mikrogrammaa (mcg)
potilas ottaa 1 inhalaatio 4 kertaa päivässä
Lääke: Combivent Respimat 20/100 mcg
Avoin etiketti satunnaistettu rinnakkain
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 mikrogrammaa-mcg
potilas ottaa 2 inhalaatiota 4 kertaa päivässä
Lääke: Yhdistelmä CFC-MDI
36/206 mcg neljä kertaa päivässä (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
potilaan tulee ottaa 2 inhalaatiota kutakin 4 kertaa päivässä
Lääke: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Avoin etiketti satunnaistettu rinnakkain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Performance Domain Score potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaan hyväksyttävyys arvioitiin PASAPQ:n Performance Domain -pisteillä. Pistemäärä on 7 kohdan keskiarvo asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Performance Domain Score potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan hyväksyttävyys arvioitiin PASAPQ:n Performance Domain -pisteillä. Pistemäärä on 7 kohdan keskiarvo asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
3 viikkoa
Performance Domain Score potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan hyväksyttävyys arvioitiin PASAPQ:n Performance Domain -pisteillä. Pistemäärä on 7 kohdan keskiarvo asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
12 viikkoa
Performance Domain Score potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaan hyväksyttävyys arvioitiin PASAPQ:n Performance Domain -pisteillä. Pistemäärä on 7 kohdan keskiarvo asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
24 viikkoa
Performance Domain Score potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Potilaan hyväksyttävyys arvioitiin PASAPQ:n Performance Domain -pisteillä. Pistemäärä on 7 kohdan keskiarvo asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
36 viikkoa
Kokonaistyytyväisyyspisteet potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 0
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin kysymällä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen inhalaattoriisi?". Vastaukset tehtiin asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
0 viikkoa
Kokonaistyytyväisyyspisteet potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin kysymällä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen inhalaattoriisi?". Vastaukset tehtiin asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
3 viikkoa
Kokonaistyytyväisyyspisteet potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin kysymällä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen inhalaattoriisi?". Vastaukset tehtiin asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
12 viikkoa
Yleistyytyväisyyspisteet potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin kysymällä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen inhalaattoriisi?". Vastaukset tehtiin asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
24 viikkoa
Kokonaistyytyväisyyspisteet potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin kysymällä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen inhalaattoriisi?". Vastaukset tehtiin asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
36 viikkoa
Kokonaistyytyväisyyspisteet potilastyytyväisyys- ja mieltymyskyselystä (PASAPQ) viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilastyytyväisyyttä arvioitiin kysymällä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen inhalaattoriisi?". Vastaukset tehtiin asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen).
48 viikkoa
Kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) oirealueen pisteet viikolla 0
Aikaikkuna: 0 viikkoa
CCQ-oirealueen pisteet arvioivat potilaan keuhkoahtaumatautiin liittyviä tunteita tai rajoituksia asteikolla 0 (ei rajoitettu) 6:een (täysin rajoitettu).
0 viikkoa
Kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) oirealueen pisteet viikolla 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CCQ-oirealueen pisteet arvioivat potilaan keuhkoahtaumatautiin liittyviä tunteita tai rajoituksia asteikolla 0 (ei rajoitettu) 6:een (täysin rajoitettu).
3 viikkoa
Kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) oirealueen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CCQ-oirealueen pisteet arvioivat potilaan keuhkoahtaumatautiin liittyviä tunteita tai rajoituksia asteikolla 0 (ei rajoitettu) 6:een (täysin rajoitettu).
12 viikkoa
Kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) oirealueen pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CCQ-oirealueen pisteet arvioivat potilaan keuhkoahtaumatautiin liittyviä tunteita tai rajoituksia asteikolla 0 (ei rajoitettu) 6:een (täysin rajoitettu).
24 viikkoa
Kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) oirealueen pisteet viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
CCQ-oirealueen pisteet arvioivat potilaan keuhkoahtaumatautiin liittyviä tunteita tai rajoituksia asteikolla 0 (ei rajoitettu) 6:een (täysin rajoitettu).
36 viikkoa
Kliinisen COPD-kyselyn (CCQ) oirealueen pisteet viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
CCQ-oirealueen pisteet arvioivat potilaan keuhkoahtaumatautiin liittyviä tunteita tai rajoituksia asteikolla 0 (ei rajoitettu) 6:een (täysin rajoitettu).
48 viikkoa
Lääkärin globaali arviointi viikolla 0
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Lääkärit arvioivat potilaan yleisen kliinisen tilan asteikolla "huono" (pistemäärä 1 tai 2) "erinomaiseen" (pistemäärä 7 tai 8).
0 viikkoa
Lääkärin globaali arviointi viikolla 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Lääkärit arvioivat potilaan yleisen kliinisen tilan asteikolla "huono" (pistemäärä 1 tai 2) "erinomaiseen" (pistemäärä 7 tai 8).
3 viikkoa
Lääkärin globaali arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärit arvioivat potilaan yleisen kliinisen tilan asteikolla "huono" (pistemäärä 1 tai 2) "erinomaiseen" (pistemäärä 7 tai 8).
12 viikkoa
Lääkärin globaali arviointi viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lääkärit arvioivat potilaan yleisen kliinisen tilan asteikolla "huono" (pistemäärä 1 tai 2) "erinomaiseen" (pistemäärä 7 tai 8).
24 viikkoa
Lääkärin globaali arviointi viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Lääkärit arvioivat potilaan yleisen kliinisen tilan asteikolla "huono" (pistemäärä 1 tai 2) "erinomaiseen" (pistemäärä 7 tai 8).
36 viikkoa
Lääkärin globaali arviointi viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lääkärit arvioivat potilaan yleisen kliinisen tilan asteikolla "huono" (pistemäärä 1 tai 2) "erinomaiseen" (pistemäärä 7 tai 8).
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 1
Muutos testipäivän lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 1 tunti annoksen jälkeen testipäivänä 1.
perusarvo, päivä 1
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos testipäivän lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 12
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos testipäivän lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 24
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä viikolla 48
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 viikkoa
Muutos testipäivän lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48
lähtötaso, 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta FVC:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 1
Muutos testipäivän lähtötasosta FVC:ssä (Forced Vital Capacity) 1 tunti annoksen jälkeen testipäivänä 1.
perusarvo, päivä 1
Muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos testipäivän lähtötasosta FVC:ssä (Forced Vital Capacity) 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 12
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos testipäivän lähtötasosta FVC:ssä (Forced Vital Capacity) 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 24
lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos FVC:n lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 viikkoa
Muutos testipäivän lähtötasosta FVC:ssä (Forced Vital Capacity) 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48
lähtötaso, 48 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkityksen annosten keskimääräinen määrä kahdessa viikossa ennen viikkoa 0
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkekäytön (albuterolin käyttö 24 tunnin jaksoa kohti) keskimääräinen imumäärä kahden viikon aikana ennen viikkoa 0
0 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkityksen annosten keskimääräinen määrä kahdessa viikossa ennen viikkoa 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkekäytön (albuterolin käyttö 24 tunnin ajanjakson aikana) annostelujen keskimääräinen määrä kahden viikon aikana ennen viikkoa 3
3 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkityksen annosten keskimääräinen määrä kahdessa viikossa ennen viikkoa 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkkeen käytön (albuterolin käyttö 24 tunnin jaksoa kohti) keskimääräinen imumäärä kahden viikon aikana ennen viikkoa 12
12 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkityksen annosten keskimääräinen määrä kahdessa viikossa ennen viikkoa 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkkeen käytön (albuterolin käyttö 24 tunnin jaksoa kohti) keskimääräinen imumäärä kahden viikon aikana ennen viikkoa 24
24 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkityksen annosten keskimääräinen määrä kahdessa viikossa ennen viikkoa 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkekäytön (albuterolin käyttö 24 tunnin jaksossa) keskimääräinen imumäärä kahden viikon aikana ennen viikkoa 36
36 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkityksen annosten keskimääräinen määrä kahdessa viikossa ennen viikkoa 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Päivittäisen pelastuslääkityksen (albuterolin käyttö 24 tunnin jaksoa kohti) annostelujen keskimääräinen määrä kahden viikon aikana ennen viikkoa 48
48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheet, jotka johtavat sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012.62

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa