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Combivent Respimat 1-Jahres-Sicherheitsstudie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Patientenakzeptanz von Ipratropiumbromid/Albuteroll verabreicht durch den Respimat®-Inhalator bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Patientenakzeptanz von COMBIVENT RESPIMAT Inhalationsspray im Vergleich zum COMBIVENT Inhalationsaerosol Fluorchlorkohlenwasserstoff-Dosierinhalator (CFC-MDI) und der freien Kombination von ATROVENT Hydrofluoralkan (HFA) und Albuterol Hydrofluoralkan (HFA) Aerosole zum Einatmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonisation (ICH) entspricht.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren.
  3. Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren sein. (Patienten, die nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden) Packungsjahre = Anzahl der Zigaretten/Tag x Jahre des Rauchens 20 Zigaretten/Packung
  4. Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (P95-4381) haben und die folgenden spirometrischen Kriterien bei Besuch 1 erfüllen: Relativ stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem forcierten Exspirationsvolumen nach einem Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Normalwertes und FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 70 %. Die Spirometrie sollte zu Studienbeginn und etwa 1/2 Stunde nach 4 Albuterol-Inhalationen durchgeführt werden. Die vorhergesagten Normalwerte werden gemäß der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl (ECSC), der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl (ECCS), (R94-1408) berechnet. Für die Körpergröße, gemessen in Zoll, Männer: FEV1 vorhergesagt (L) = 4,30 x [Körpergröße (Zoll) / 39,37] – 0,029 x Alter (Jahre) – 2,49 Frauen: FEV1 vorhergesagt (L) = 3,95 x [Größe (Zoll) / 39,37] – 0,025 x Alter (Jahre) – 2,60 Für Größe gemessen in Metern Männer: FEV1 vorhergesagt (L) = 4,30 x [Größe (Meter)] – 0,029 x Alter (Jahre) –2,49 Frauen: FEV1 vorhergesagt (L) = 3,95 x [Körpergröße (Meter)] – 0,025 x Alter (Jahre) – 2,60
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen und Studienaufzeichnungen während des Studienzeitraums zu führen, wie im Protokoll gefordert.
  6. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent aus dem RESPIMAT-Inhalator und aus einem Dosieraerosol (MDI) zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  2. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. ein Jahr oder weniger).
  3. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ins Krankenhaus eingeliefert oder wegen Herzinsuffizienz behandelt wurden.
  4. Patienten mit klinisch instabiler oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung, die innerhalb des letzten Jahres eine Intervention oder Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  5. Patienten mit einer Malignität, für die sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit vollständig geheiltem Plattenepithelkarzinom oder behandeltem Basalzellkarzinom sind zulässig).
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von zystischer Fibrose oder klinisch offensichtlicher Bronchiektasie.
  7. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Thorakotomie aus anderen Gründen sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden.
  8. Patienten mit aktueller Asthmadiagnose.
  9. Patienten mit signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  10. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  11. Patienten, die Betablocker-Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen. Kardioselektive Betablocker sind mit Vorsicht erlaubt. Betablocker-Augenmedikamente zur Behandlung des Nicht-Engwinkelglaukoms sind erlaubt.
  12. Patienten, die regelmäßig tagsüber eine Sauerstofftherapie für mehr als 1 Stunde pro Tag anwenden, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP für Schlafapnoe ist erlaubt).
  13. Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in einer Dosis von mehr als dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen, außer wenn dies für die Behandlung einer Exazerbation während der Studie erforderlich ist.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (d. h. orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Diaphragma mit Spermizid oder transdermale Hormonpflaster). Abstinenz wird nicht als medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel akzeptiert. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.
  16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, andere Bestandteile der Ipratropiumbromid/Albuterol-RESPIMAT-Lösung, einschließlich Benzalkoniumchlorid (BAC) und Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) oder die Ipratropiumbromid/Albuterol-Chlorfluorkohlenwasserstoffe (CFC) MDI- oder Hydrofluoralkan (HFA)-Komponenten.
  17. Frühere Teilnahme an dieser Studie. (Der Patient kann nicht erneut in diese Studie aufgenommen werden.)
  18. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.
  19. Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening eingenommen haben.
  20. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder während des Studienzeitraums an einem solchen Programm teilnehmen sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Combivent Respimat 20/100 Mikrogramm (Mikrogramm)
Der Patient nimmt 4-mal täglich 1 Inhalation
Arzneimittel: Combivent Respimat 20/100 mcg
Open Label randomisiert parallel
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 Mikrogramm-mcg
Der Patient nimmt 4-mal täglich 2 Inhalationen
Arzneimittel: Combivent FCKW-MDI
36/206 mcg Viermal täglich (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
Der Patient nimmt jeweils 4-mal täglich 2 Inhalationen
Arzneimittel: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Open Label randomisiert parallel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance Domain Score aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Patientenakzeptanz wurde mit dem Performance Domain Score des PASAPQ bewertet. Der Score ist ein Mittelwert aus 7 Items auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance Domain Score aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Patientenakzeptanz wurde mit dem Performance Domain Score des PASAPQ bewertet. Der Score ist ein Mittelwert aus 7 Items auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
3 Wochen
Performance Domain Score aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patientenakzeptanz wurde mit dem Performance Domain Score des PASAPQ bewertet. Der Score ist ein Mittelwert aus 7 Items auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
12 Wochen
Performance Domain Score aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patientenakzeptanz wurde mit dem Performance Domain Score des PASAPQ bewertet. Der Score ist ein Mittelwert aus 7 Items auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
24 Wochen
Performance Domain Score aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Patientenakzeptanz wurde mit dem Performance Domain Score des PASAPQ bewertet. Der Score ist ein Mittelwert aus 7 Items auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 100 (sehr zufrieden).
36 Wochen
Gesamtzufriedenheitswert aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 0
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wurde mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrem Inhalator?“ erhoben. Die Antworten erfolgten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
0 Wochen
Gesamtzufriedenheitswert aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wurde mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrem Inhalator?“ erhoben. Die Antworten erfolgten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
3 Wochen
Gesamtzufriedenheitswert aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wurde mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrem Inhalator?“ erhoben. Die Antworten erfolgten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
12 Wochen
Gesamtzufriedenheitswert aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wurde mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrem Inhalator?“ erhoben. Die Antworten erfolgten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
24 Wochen
Gesamtzufriedenheitswert aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wurde mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrem Inhalator?“ erhoben. Die Antworten erfolgten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
36 Wochen
Gesamtzufriedenheitswert aus dem Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wurde mit der Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrem Inhalator?“ erhoben. Die Antworten erfolgten auf einer Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
48 Wochen
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ) Symptom Domain Score in Woche 0
Zeitfenster: 0 Wochen
Der CCQ-Symptomdomänen-Score bewertete die Gefühle oder Einschränkungen der Patienten aufgrund ihrer COPD auf einer Skala von 0 (nicht eingeschränkt) bis 6 (völlig eingeschränkt).
0 Wochen
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ) Symptom Domain Score in Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Der CCQ-Symptomdomänen-Score bewertete die Gefühle oder Einschränkungen der Patienten aufgrund ihrer COPD auf einer Skala von 0 (nicht eingeschränkt) bis 6 (völlig eingeschränkt).
3 Wochen
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ) Symptom Domain Score in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der CCQ-Symptomdomänen-Score bewertete die Gefühle oder Einschränkungen der Patienten aufgrund ihrer COPD auf einer Skala von 0 (nicht eingeschränkt) bis 6 (völlig eingeschränkt).
12 Wochen
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ) Symptom Domain Score in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Der CCQ-Symptomdomänen-Score bewertete die Gefühle oder Einschränkungen der Patienten aufgrund ihrer COPD auf einer Skala von 0 (nicht eingeschränkt) bis 6 (völlig eingeschränkt).
24 Wochen
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ) Symptom Domain Score in Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Der CCQ-Symptomdomänen-Score bewertete die Gefühle oder Einschränkungen der Patienten aufgrund ihrer COPD auf einer Skala von 0 (nicht eingeschränkt) bis 6 (völlig eingeschränkt).
36 Wochen
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ) Symptom Domain Score in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Der CCQ-Symptomdomänen-Score bewertete die Gefühle oder Einschränkungen der Patienten aufgrund ihrer COPD auf einer Skala von 0 (nicht eingeschränkt) bis 6 (völlig eingeschränkt).
48 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes in Woche 0
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Ärzte bewerteten den klinischen Gesamtzustand des Patienten auf einer Skala von „schlecht“ (Note 1 oder 2) bis „ausgezeichnet“ (Note 7 oder 8).
0 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes in Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Ärzte bewerteten den klinischen Gesamtzustand des Patienten auf einer Skala von „schlecht“ (Note 1 oder 2) bis „ausgezeichnet“ (Note 7 oder 8).
3 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ärzte bewerteten den klinischen Gesamtzustand des Patienten auf einer Skala von „schlecht“ (Note 1 oder 2) bis „ausgezeichnet“ (Note 7 oder 8).
12 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ärzte bewerteten den klinischen Gesamtzustand des Patienten auf einer Skala von „schlecht“ (Note 1 oder 2) bis „ausgezeichnet“ (Note 7 oder 8).
24 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes in Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Ärzte bewerteten den klinischen Gesamtzustand des Patienten auf einer Skala von „schlecht“ (Note 1 oder 2) bis „ausgezeichnet“ (Note 7 oder 8).
36 Wochen
Globale Beurteilung des Arztes in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Ärzte bewerteten den klinischen Gesamtzustand des Patienten auf einer Skala von „schlecht“ (Note 1 oder 2) bis „ausgezeichnet“ (Note 7 oder 8).
48 Wochen
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Änderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Testtag 1 Stunde nach der Dosis am Testtag 1.
Ausgangslage, Tag 1
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Testtag 1 Stunde nach der Dosis in Woche 12
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert am Testtag 1 Stunde nach der Dosis in Woche 24
Grundlinie, 24 Wochen
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 1 Stunde nach der Dosis in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert am Testtag
Basislinie, 48 Wochen
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 1
Änderung der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert am Testtag 1 Stunde nach der Dosis am Testtag 1.
Ausgangslage, Tag 1
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert am Testtag 1 Stunde nach der Dosis in Woche 12
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert am Testtag 1 Stunde nach der Dosis in Woche 24
Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Basislinie, 48 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert am Testtag 1 Stunde nach der Dosis in Woche 48
Basislinie, 48 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Notfallmedikation in zwei Wochen vor Woche 0
Zeitfenster: 0 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Bedarfsmedikation (Einnahme von Albuterol pro 24-Stunden-Zeitraum) in zwei Wochen vor Woche 0
0 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Notfallmedikation in zwei Wochen vor Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Bedarfsmedikation (Albuterol-Verwendung pro 24-Stunden-Zeitraum) in zwei Wochen vor Woche 3
3 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Notfallmedikation in zwei Wochen vor Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Bedarfsmedikation (Einnahme von Albuterol pro 24-Stunden-Zeitraum) in zwei Wochen vor Woche 12
12 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Notfallmedikation in zwei Wochen vor Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Bedarfsmedikation (Einnahme von Albuterol pro 24-Stunden-Zeitraum) in zwei Wochen vor Woche 24
24 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Notfallmedikation in zwei Wochen vor Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Bedarfsmedikation (Einnahme von Albuterol pro 24-Stunden-Zeitraum) in zwei Wochen vor Woche 36
36 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Notfallmedikation in zwei Wochen vor Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Mittlere Anzahl von Sprühstößen täglicher Bedarfsmedikation (Einnahme von Albuterol pro 24-Stunden-Zeitraum) in zwei Wochen vor Woche 48
48 Wochen
Anzahl der Patienten mit Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anzahl der Patienten mit Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012.62

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