Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combivent Respimat 1 jaar veiligheidsonderzoek bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Patiëntaanvaardbaarheid van Ipratropiumbromide/Albuteroll toegediend door de Respimat®-inhalator bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn en de acceptatie door de patiënt van COMBIVENT RESPIMAT-inhalatiespray in vergelijking met de COMBIVENT-inhalatie-aerosol chloorfluorkoolwaterstofdoseringsinhalator (CFC-MDI) en de vrije combinatie van ATROVENT Hydrofluoralkane (HFA) en albuterol Hydrofluoralkaan (HFA) inhalatie-aerosolen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP).
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  3. Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van 10 pakjaren. (Patiënten die nog nooit sigaretten hebben gerookt, moeten worden uitgesloten) Pakjaren = Aantal sigaretten/dag x jaren roken 20 sigaretten/pak
  4. Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) (P95-4381) hebben en moeten bij bezoek 1 voldoen aan de volgende spirometrische criteria: Relatief stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie met een post-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 80% van voorspeld normaal en FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70%. Spirometrie moet worden uitgevoerd bij aanvang en ongeveer een half uur na 4 inhalaties van albuterol. Voorspelde normale waarden worden berekend volgens de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal (EGKS), Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal (ECCS), (R94-1408). Voor lengte gemeten in inches mannen: FEV1 voorspeld (L) = 4,30 x [lengte (inch) / 39,37]-0,029 x leeftijd (jaar) - 2,49 Vrouwen: FEV1 voorspeld (L) = 3,95 x [lengte (inch) / 39,37] -0,025 x leeftijd (jaar) - 2,60 Voor lengte gemeten in meters Mannen: FEV1 voorspeld (L) = 4,30 x [lengte (meter)] - 0,029 x leeftijd (jaar) -2,49 Vrouwen: FEV1 voorspeld (L) = 3,95 x [lengte (meters)] - 0,025 x leeftijd (jaren) - 2,60
  5. Patiënten moeten in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures uit te voeren en onderzoeksdossiers bij te houden tijdens de studieperiode, zoals vereist in het protocol.
  6. Patiënten moeten op een competente manier medicatie kunnen inhaleren uit de RESPIMAT-inhalator en uit een doseerinhalator (MDI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  2. Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct.
  3. Patiënten die in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen of worden behandeld voor hartfalen.
  4. Patiënten met klinisch onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling nodig hadden.
  5. Patiënten met een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, bestraling of chemotherapie heeft ondergaan (patiënten met volledig genezen plaveiselcelcarcinoom of behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan).
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie, of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of klinisch duidelijke bronchiëctasie.
  7. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1.
  8. Patiënten met een actuele diagnose van astma.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik.
  10. Patiënten met bekende actieve tuberculose.
  11. Patiënten die bètablokkers gebruiken, zijn uitgesloten. Cardioselectieve bètablokkers zijn met voorzichtigheid toegestaan. Oogmedicatie met bètablokkers voor de behandeling van niet-nauwe-kamerhoekglaucoom is toegestaan.
  12. Patiënten die regelmatig meer dan 1 uur per dag zuurstoftherapie overdag gebruiken, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP voor slaapapneu is toegestaan).
  13. Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag, behalve zoals vereist voor de behandeling van exacerbaties tijdens het onderzoek.
  14. Zwangere of zogende vrouwen.
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. orale of injecteerbare anticonceptiemiddelen, intra-uteriene apparaten of een pessarium met zaaddodend middel, of transdermale hormonale pleisters). Onthouding wordt niet geaccepteerd als een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.
  16. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor anticholinergica, elk ander bestanddeel van de ipratropiumbromide/albuterol RESPIMAT-oplossing inclusief benzalkoniumchloride (BAC) en ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) of de ipratropiumbromide/albuterol chloorfluorkoolwaterstoffen (CFC) MDI of hydrofluoralkaan (HFA) componenten.
  17. Eerdere deelname aan dit onderzoek. (De patiënt kan zich niet opnieuw inschrijven voor dit onderzoek.)
  18. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie.
  19. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening.
  20. Patiënten die momenteel deelnemen aan een longrevalidatieprogramma of gepland zijn om deel te nemen aan een dergelijk programma tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combivent Respimat 20/100 microgram (mcg)
patiënt om 1 inhalatie 4 keer per dag te nemen
Geneesmiddel: Combivent Respimat 20/100 mcg
Open label gerandomiseerd parallel
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 microgram-mcg
patiënt om 2 inhalaties 4 keer per dag te nemen
Geneesmiddel: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg Vier keer per dag (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
patiënt om 2 inhalaties van elk 4 keer per dag te nemen
Geneesmiddel: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Open label gerandomiseerd parallel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance Domain Score van de Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
De aanvaardbaarheid van de patiënt werd beoordeeld met de Performance Domain-score van de PASAPQ. De score is een gemiddelde van 7 items op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance Domain Score van de Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in week 3
Tijdsspanne: 3 weken
De aanvaardbaarheid van de patiënt werd beoordeeld met de Performance Domain-score van de PASAPQ. De score is een gemiddelde van 7 items op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
3 weken
Performance Domain Score van de Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De aanvaardbaarheid van de patiënt werd beoordeeld met de Performance Domain-score van de PASAPQ. De score is een gemiddelde van 7 items op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
12 weken
Performance Domain Score van de Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De aanvaardbaarheid van de patiënt werd beoordeeld met de Performance Domain-score van de PASAPQ. De score is een gemiddelde van 7 items op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
24 weken
Performance Domain Score van de Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) in week 36
Tijdsspanne: 36 weken
De aanvaardbaarheid van de patiënt werd beoordeeld met de Performance Domain-score van de PASAPQ. De score is een gemiddelde van 7 items op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (zeer tevreden).
36 weken
Algemene tevredenheidsscore van de patiënttevredenheids- en voorkeursvragenlijst (PASAPQ) in week 0
Tijdsspanne: 0 weken
De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld door te vragen: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw inhalator?". Antwoorden werden gegeven op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
0 weken
Algemene tevredenheidsscore van de patiënttevredenheids- en voorkeursvragenlijst (PASAPQ) in week 3
Tijdsspanne: 3 weken
De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld door te vragen: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw inhalator?". Antwoorden werden gegeven op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
3 weken
Algemene tevredenheidsscore van de patiënttevredenheids- en voorkeursvragenlijst (PASAPQ) in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld door te vragen: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw inhalator?". Antwoorden werden gegeven op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
12 weken
Algemene tevredenheidsscore van de patiënttevredenheids- en voorkeursvragenlijst (PASAPQ) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld door te vragen: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw inhalator?". Antwoorden werden gegeven op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
24 weken
Algemene tevredenheidsscore van de patiënttevredenheids- en voorkeursvragenlijst (PASAPQ) in week 36
Tijdsspanne: 36 weken
De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld door te vragen: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw inhalator?". Antwoorden werden gegeven op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
36 weken
Algemene tevredenheidsscore van de patiënttevredenheids- en voorkeursvragenlijst (PASAPQ) in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld door te vragen: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw inhalator?". Antwoorden werden gegeven op een schaal van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
48 weken
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Symptoomdomeinscore in week 0
Tijdsspanne: 0 weken
De CCQ-symptoomdomeinscore beoordeelde de gevoelens of beperkingen van de patiënt als gevolg van hun COPD op een schaal van 0 (niet beperkt) tot 6 (volledig beperkt).
0 weken
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Symptoomdomeinscore in week 3
Tijdsspanne: 3 weken
De CCQ-symptoomdomeinscore beoordeelde de gevoelens of beperkingen van de patiënt als gevolg van hun COPD op een schaal van 0 (niet beperkt) tot 6 (volledig beperkt).
3 weken
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Symptoomdomeinscore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De CCQ-symptoomdomeinscore beoordeelde de gevoelens of beperkingen van de patiënt als gevolg van hun COPD op een schaal van 0 (niet beperkt) tot 6 (volledig beperkt).
12 weken
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Symptoomdomeinscore in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De CCQ-symptoomdomeinscore beoordeelde de gevoelens of beperkingen van de patiënt als gevolg van hun COPD op een schaal van 0 (niet beperkt) tot 6 (volledig beperkt).
24 weken
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Symptoomdomeinscore in week 36
Tijdsspanne: 36 weken
De CCQ-symptoomdomeinscore beoordeelde de gevoelens of beperkingen van de patiënt als gevolg van hun COPD op een schaal van 0 (niet beperkt) tot 6 (volledig beperkt).
36 weken
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) Symptoomdomeinscore in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
De CCQ-symptoomdomeinscore beoordeelde de gevoelens of beperkingen van de patiënt als gevolg van hun COPD op een schaal van 0 (niet beperkt) tot 6 (volledig beperkt).
48 weken
Algemene evaluatie door de arts in week 0
Tijdsspanne: 0 weken
Artsen beoordeelden de algehele klinische toestand van de patiënt op een schaal van "slecht" (score 1 of 2) tot "uitstekend" (score 7 of 8).
0 weken
Algemene evaluatie door de arts in week 3
Tijdsspanne: 3 weken
Artsen beoordeelden de algehele klinische toestand van de patiënt op een schaal van "slecht" (score 1 of 2) tot "uitstekend" (score 7 of 8).
3 weken
Algemene evaluatie door de arts in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Artsen beoordeelden de algehele klinische toestand van de patiënt op een schaal van "slecht" (score 1 of 2) tot "uitstekend" (score 7 of 8).
12 weken
Algemene evaluatie door de arts in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Artsen beoordeelden de algehele klinische toestand van de patiënt op een schaal van "slecht" (score 1 of 2) tot "uitstekend" (score 7 of 8).
24 weken
Algemene evaluatie door de arts in week 36
Tijdsspanne: 36 weken
Artsen beoordeelden de algehele klinische toestand van de patiënt op een schaal van "slecht" (score 1 of 2) tot "uitstekend" (score 7 of 8).
36 weken
Algemene evaluatie door de arts in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Artsen beoordeelden de algehele klinische toestand van de patiënt op een schaal van "slecht" (score 1 of 2) tot "uitstekend" (score 7 of 8).
48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 op dag 1
Tijdsspanne: basislijn, dag 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de testdag in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 1 uur na de dosis op testdag 1.
basislijn, dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de testdag in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 1 uur na dosis in week 12
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 24
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de testdag in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 1 uur na dosis in week 24
basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 48
Tijdsspanne: basislijn, 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de testdag in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 1 uur na dosis in week 48
basislijn, 48 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in FVC op dag 1
Tijdsspanne: basislijn, dag 1
Verandering ten opzichte van de baseline van de testdag in geforceerde vitale capaciteit (FVC) 1 uur na de dosis op testdag 1.
basislijn, dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in FVC in week 12
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de baseline van de testdag in geforceerde vitale capaciteit (FVC) 1 uur na de dosis in week 12
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FVC in week 24
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de baseline van de testdag in geforceerde vitale capaciteit (FVC) 1 uur na de dosis in week 24
basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FVC in week 48
Tijdsspanne: basislijn, 48 weken
Verandering ten opzichte van de baseline van de testdag in geforceerde vitale capaciteit (FVC) 1 uur na de dosis in week 48
basislijn, 48 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie in twee weken voorafgaand aan week 0
Tijdsspanne: 0 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie (gebruik van albuterol per periode van 24 uur) in twee weken voorafgaand aan week 0
0 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie in twee weken voorafgaand aan week 3
Tijdsspanne: 3 weken
Gemiddeld aantal trekjes van dagelijks gebruik van noodmedicatie (gebruik van albuterol per periode van 24 uur) in twee weken voorafgaand aan week 3
3 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie in twee weken voorafgaand aan week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal trekjes van dagelijks gebruik van noodmedicatie (gebruik van albuterol per periode van 24 uur) in twee weken voorafgaand aan week 12
12 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie in twee weken voorafgaand aan week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie (gebruik van albuterol per periode van 24 uur) in twee weken voorafgaand aan week 24
24 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie in twee weken voorafgaand aan week 36
Tijdsspanne: 36 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie (gebruik van albuterol per periode van 24 uur) in twee weken voorafgaand aan week 36
36 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie in twee weken voorafgaand aan week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Gemiddeld aantal inhalaties van dagelijks gebruik van noodmedicatie (gebruik van albuterol per periode van 24 uur) in twee weken voorafgaand aan week 48
48 weken
Aantal patiënten met exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aantal patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) Exacerbaties leidend tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012.62

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren