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Estudo de segurança de 1 ano do Combivent Respimat em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Aceitabilidade do paciente de brometo de ipratrópio/albuterol fornecido pelo inalador Respimat® em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a aceitabilidade do paciente do spray para inalação COMBIVENT RESPIMAT em comparação com o inalador de dose medida de clorofluorcarbono para inalação COMBIVENT (CFC-MDI) e a combinação livre de hidrofluoralcano ATROVENT (HFA) e albuterol Aerossóis de inalação de hidrofluoralcano (HFA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) antes da participação no estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
  3. Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com história tabágica de 10 maços-ano. (Excluir pacientes que nunca fumaram cigarros) Maços Anos = Número de cigarros/dia x anos de tabagismo 20 cigarros/maço
  4. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (P95-4381) e devem atender aos seguintes critérios espirométricos na Visita 1: Relativamente estável, obstrução moderada a grave das vias aéreas com volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) < 80% do normal previsto e VEF1/Capacidade Vital Forçada (CVF) < 70%. A espirometria deve ser feita no início e aproximadamente 1/2 hora após 4 inalações de salbutamol. Os valores normais previstos serão calculados de acordo com a Comunidade Europeia do Carvão e do Aço (ECSC), Comunidade Europeia do Carvão e do Aço (ECCS), (R94-1408). Para Altura medida em polegadas Homens: VEF1 previsto (C) = 4,30 x [altura (polegadas) / 39,37]-0,029 x idade (anos) - 2,49 Mulheres: VEF1 previsto (C) = 3,95 x [altura (polegadas) / 39,37] -0,025 x idade (anos) - 2,60 Para Altura medida em metros Homens: VEF1 previsto (L) = 4,30 x [altura (metros)] - 0,029 x idade (anos) -2,49 Mulheres: VEF1 previsto (L) = 3,95 x [altura (metros)] - 0,025 x idade (anos) - 2,60
  5. Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo e manter os registros do estudo durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
  6. Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do inalador RESPIMAT e de um inalador de dose medida (MDI).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
  2. Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio.
  3. Pacientes que foram hospitalizados ou em tratamento para insuficiência cardíaca no último ano.
  4. Pacientes com arritmia cardíaca clinicamente instável ou com risco de vida que requerem intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano.
  5. Pacientes com uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com células escamosas totalmente curadas ou carcinoma basocelular tratado são permitidos).
  6. Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida, ou história de fibrose cística ou bronquiectasia clinicamente evidente.
  7. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados de acordo com o critério de exclusão nº 1.
  8. Pacientes com diagnóstico atual de asma.
  9. Pacientes com histórico de abuso significativo de álcool ou drogas.
  10. Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
  11. Excluem-se pacientes em uso de medicamentos betabloqueadores. Betabloqueadores cardiosseletivos são permitidos com cautela. Medicamentos oculares bloqueadores beta para tratamento de glaucoma de ângulo não estreito são permitidos.
  12. Pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de 1 hora por dia Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP para apneia do sono é permitido).
  13. Pacientes em uso de corticóide oral em dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados, exceto quando necessário para tratamento de exacerbação durante o estudo.
  14. Mulheres grávidas ou amamentando.
  15. Mulheres com potencial para engravidar que não usam meios de contracepção medicamente aprovados (ou seja, contraceptivos orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos ou diafragma com espermicida ou adesivos hormonais transdérmicos). A abstinência não será aceita como um meio de contracepção medicamente aprovado. Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
  16. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a medicamentos anticolinérgicos, a qualquer outro componente da solução RESPIMAT de brometo de ipratrópio/albuterol, incluindo cloreto de benzalcônio (BAC) e ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) ou aos componentes de brometo de ipratrópio/clorofluorcarbonetos de albuterol (CFC) MDI ou hidrofluoralcano (HFA).
  17. Participação anterior neste estudo. (O paciente não pode reinscrever-se neste estudo.)
  18. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo intervencionista.
  19. Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 6 meias-vidas (o que for maior) antes da triagem.
  20. Pacientes atualmente em qualquer programa de reabilitação pulmonar ou agendados para participar de qualquer programa durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Combivent Respimat 20/100 micrograma (mcg)
paciente tomar 1 inalação 4 vezes ao dia
Medicamento: Combivent Respimat 20/100 mcg
Paralelo randomizado de rótulo aberto
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 micrograma-mcg
paciente tomar 2 inalações 4 vezes ao dia
Medicamento: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg quatro vezes ao dia (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
paciente tomar 2 inalações de cada 4 vezes ao dia
Medicamento: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Paralelo randomizado de rótulo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Domínio de Desempenho do Questionário de Satisfação e Preferência do Paciente (PASAPQ) na Semana 48
Prazo: 48 semanas
A aceitabilidade do paciente foi avaliada com a pontuação do Domínio de Desempenho do PASAPQ. A pontuação é uma média de 7 itens em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Domínio de Desempenho do Questionário de Preferência e Satisfação do Paciente (PASAPQ) na Semana 3
Prazo: 3 semanas
A aceitabilidade do paciente foi avaliada com a pontuação do Domínio de Desempenho do PASAPQ. A pontuação é uma média de 7 itens em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
3 semanas
Pontuação do Domínio de Desempenho do Questionário de Satisfação e Preferência do Paciente (PASAPQ) na Semana 12
Prazo: 12 semanas
A aceitabilidade do paciente foi avaliada com a pontuação do Domínio de Desempenho do PASAPQ. A pontuação é uma média de 7 itens em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
12 semanas
Pontuação do Domínio de Desempenho do Questionário de Preferência e Satisfação do Paciente (PASAPQ) na Semana 24
Prazo: 24 semanas
A aceitabilidade do paciente foi avaliada com a pontuação do Domínio de Desempenho do PASAPQ. A pontuação é uma média de 7 itens em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
24 semanas
Pontuação do Domínio de Desempenho do Questionário de Preferência e Satisfação do Paciente (PASAPQ) na Semana 36
Prazo: 36 semanas
A aceitabilidade do paciente foi avaliada com a pontuação do Domínio de Desempenho do PASAPQ. A pontuação é uma média de 7 itens em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
36 semanas
Pontuação de satisfação geral do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ) na semana 0
Prazo: 0 semanas
A satisfação do paciente foi avaliada perguntando: "No geral, quão satisfeito você está com seu inalador?". As respostas foram dadas numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
0 semanas
Pontuação de satisfação geral do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ) na semana 3
Prazo: 3 semanas
A satisfação do paciente foi avaliada perguntando: "No geral, quão satisfeito você está com seu inalador?". As respostas foram dadas numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
3 semanas
Pontuação de satisfação geral do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ) na semana 12
Prazo: 12 semanas
A satisfação do paciente foi avaliada perguntando: "No geral, quão satisfeito você está com seu inalador?". As respostas foram dadas numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
12 semanas
Pontuação de satisfação geral do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ) na semana 24
Prazo: 24 semanas
A satisfação do paciente foi avaliada perguntando: "No geral, quão satisfeito você está com seu inalador?". As respostas foram dadas numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
24 semanas
Pontuação de satisfação geral do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ) na semana 36
Prazo: 36 semanas
A satisfação do paciente foi avaliada perguntando: "No geral, quão satisfeito você está com seu inalador?". As respostas foram dadas numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
36 semanas
Pontuação de satisfação geral do questionário de satisfação e preferência do paciente (PASAPQ) na semana 48
Prazo: 48 semanas
A satisfação do paciente foi avaliada perguntando: "No geral, quão satisfeito você está com seu inalador?". As respostas foram dadas numa escala de 1 (muito insatisfeito) a 7 (muito satisfeito).
48 semanas
Questionário clínico de DPOC (CCQ) Pontuação do domínio dos sintomas na semana 0
Prazo: 0 semanas
A pontuação do domínio dos sintomas do CCQ avaliou os sentimentos ou limitações do paciente devido à sua DPOC em uma escala de 0 (não limitado) a 6 (totalmente limitado).
0 semanas
Questionário clínico de DPOC (CCQ) Pontuação do domínio dos sintomas na semana 3
Prazo: 3 semanas
A pontuação do domínio dos sintomas do CCQ avaliou os sentimentos ou limitações do paciente devido à sua DPOC em uma escala de 0 (não limitado) a 6 (totalmente limitado).
3 semanas
Questionário clínico de DPOC (CCQ) Pontuação do domínio dos sintomas na semana 12
Prazo: 12 semanas
A pontuação do domínio dos sintomas do CCQ avaliou os sentimentos ou limitações do paciente devido à sua DPOC em uma escala de 0 (não limitado) a 6 (totalmente limitado).
12 semanas
Questionário clínico de DPOC (CCQ) Pontuação do domínio dos sintomas na semana 24
Prazo: 24 semanas
A pontuação do domínio dos sintomas do CCQ avaliou os sentimentos ou limitações do paciente devido à sua DPOC em uma escala de 0 (não limitado) a 6 (totalmente limitado).
24 semanas
Questionário clínico de DPOC (CCQ) Pontuação do domínio dos sintomas na semana 36
Prazo: 36 semanas
A pontuação do domínio dos sintomas do CCQ avaliou os sentimentos ou limitações do paciente devido à sua DPOC em uma escala de 0 (não limitado) a 6 (totalmente limitado).
36 semanas
Questionário clínico de DPOC (CCQ) Pontuação do domínio dos sintomas na semana 48
Prazo: 48 semanas
A pontuação do domínio dos sintomas do CCQ avaliou os sentimentos ou limitações do paciente devido à sua DPOC em uma escala de 0 (não limitado) a 6 (totalmente limitado).
48 semanas
Avaliação Global do Médico na Semana 0
Prazo: 0 semanas
Os médicos avaliaram a condição clínica geral do paciente em uma escala que variava de "ruim" (pontuação 1 ou 2) a "excelente" (pontuação 7 ou 8).
0 semanas
Avaliação Global do Médico na Semana 3
Prazo: 3 semanas
Os médicos avaliaram a condição clínica geral do paciente em uma escala que variava de "ruim" (pontuação 1 ou 2) a "excelente" (pontuação 7 ou 8).
3 semanas
Avaliação Global do Médico na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Os médicos avaliaram a condição clínica geral do paciente em uma escala que variava de "ruim" (pontuação 1 ou 2) a "excelente" (pontuação 7 ou 8).
12 semanas
Avaliação Global do Médico na Semana 24
Prazo: 24 semanas
Os médicos avaliaram a condição clínica geral do paciente em uma escala que variava de "ruim" (pontuação 1 ou 2) a "excelente" (pontuação 7 ou 8).
24 semanas
Avaliação Global do Médico na Semana 36
Prazo: 36 semanas
Os médicos avaliaram a condição clínica geral do paciente em uma escala que variava de "ruim" (pontuação 1 ou 2) a "excelente" (pontuação 7 ou 8).
36 semanas
Avaliação Global do Médico na Semana 48
Prazo: 48 semanas
Os médicos avaliaram a condição clínica geral do paciente em uma escala que variava de "ruim" (pontuação 1 ou 2) a "excelente" (pontuação 7 ou 8).
48 semanas
Mudança da linha de base em VEF1 no dia 1
Prazo: linha de base, dia 1
Alteração da linha de base do dia do teste no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) 1 hora após a dose no dia 1 do teste.
linha de base, dia 1
Mudança da linha de base no VEF1 na semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base do dia do teste no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) 1 hora após a dose na Semana 12
linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base no VEF1 na semana 24
Prazo: linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base do dia do teste no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) 1 hora após a dose na Semana 24
linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base no VEF1 na semana 48
Prazo: linha de base, 48 semanas
Mudança da linha de base do dia do teste no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) 1 hora após a dose na Semana 48
linha de base, 48 semanas
Mudança da linha de base em FVC no dia 1
Prazo: linha de base, dia 1
Alteração da linha de base do dia do teste na Capacidade Vital Forçada (FVC) 1 hora após a dose no dia 1 do teste.
linha de base, dia 1
Mudança da linha de base em CVF na semana 12
Prazo: linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base do dia do teste na Capacidade Vital Forçada (FVC) 1 hora após a dose na Semana 12
linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base em CVF na semana 24
Prazo: linha de base, 24 semanas
Alteração da linha de base do dia do teste na Capacidade Vital Forçada (FVC) 1 hora após a dose na Semana 24
linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base em CVF na semana 48
Prazo: linha de base, 48 semanas
Alteração da linha de base do dia do teste na Capacidade Vital Forçada (FVC) 1 hora após a dose na Semana 48
linha de base, 48 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate em duas semanas antes da semana 0
Prazo: 0 semanas
Número médio de inalações do uso diário de medicação de resgate (uso de salbutamol por período de 24 horas) nas duas semanas anteriores à semana 0
0 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate em duas semanas antes da semana 3
Prazo: 3 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate (uso de salbuterol por período de 24 horas) nas duas semanas anteriores à semana 3
3 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate em duas semanas antes da semana 12
Prazo: 12 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate (uso de salbutamol por período de 24 horas) nas duas semanas anteriores à semana 12
12 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate em duas semanas antes da semana 24
Prazo: 24 semanas
Número médio de inalações do uso diário de medicação de resgate (uso de salbutamol por período de 24 horas) nas duas semanas anteriores à semana 24
24 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate em duas semanas antes da semana 36
Prazo: 36 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate (uso de salbutamol por período de 24 horas) nas duas semanas anteriores à semana 36
36 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate em duas semanas antes da semana 48
Prazo: 48 semanas
Número médio de inalações de uso diário de medicação de resgate (uso de salbutamol por período de 24 horas) nas duas semanas anteriores à semana 48
48 semanas
Número de pacientes com exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes com exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que levaram à hospitalização
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012.62

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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