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Combivent Respimat Studio sulla sicurezza di 1 anno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

14 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Accettabilità da parte del paziente di ipratropio bromuro/salbutamolo erogato dall'inalatore Respimat® in adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'accettabilità da parte del paziente di COMBIVENT RESPIMAT Spray per inalazione rispetto al COMBIVENT Inhalation Aerosol Chlorofluorocarbon-Metered Dose Inhaler (CFC-MDI) e alla combinazione libera di ATROVENT Hydrofluoroalkane (HFA) e salbutamolo Aerosol per inalazione di idrofluoroalcano (HFA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Good Clinical Practice (GCP) prima della partecipazione allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  3. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di 10 pacchetti-anno. (Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette) Pack Years = Numero di sigarette/giorno x anni di fumo 20 sigarette/pacchetto
  4. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (P95-4381) e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici alla visita 1: Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) < 80% del normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 70%. La spirometria deve essere eseguita al basale e circa mezz'ora dopo 4 inalazioni di salbutamolo. I valori normali previsti saranno calcolati in base alla Comunità europea del carbone e dell'acciaio (CECA), Comunità europea del carbone e dell'acciaio (ECCS), (R94-1408). Per altezza misurata in pollici Maschi: FEV1 previsto (L) = 4,30 x [altezza (pollici) / 39,37]-0,029 x età (anni) - 2,49 Donne: FEV1 predetto (L) = 3,95 x [altezza (pollici) / 39,37]-0,025 x età (anni) - 2,60 Per Altezza misurata in metri Maschi: FEV1 predetto (L) = 4,30 x [altezza (metri)] - 0,029 x età (anni) -2,49 Femmine: FEV1 predetto (L) = 3,95 x [altezza (metri)] - 0,025 x età (anni) - 2,60
  5. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio e conservare i registri dello studio durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
  6. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore RESPIMAT e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  2. Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio.
  3. Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale o in cura per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  4. Pazienti con aritmia cardiaca clinicamente instabile o pericolosa per la vita che richiedono intervento o modifica della terapia farmacologica nell'ultimo anno.
  5. Pazienti con un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con cellule squamose completamente guarite o carcinoma basocellulare trattato).
  6. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti.
  7. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1.
  8. Pazienti con una diagnosi attuale di asma.
  9. Pazienti con una storia di significativo abuso di alcol o droghe.
  10. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  11. Sono esclusi i pazienti che utilizzano farmaci beta-bloccanti. I beta-bloccanti cardioselettivi sono ammessi con cautela. Sono consentiti i farmaci oculari beta-bloccanti per il trattamento del glaucoma ad angolo non stretto.
  12. Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di 1 ora al giorno Pressione positiva continua delle vie aeree (è consentita la CPAP per l'apnea notturna).
  13. Pazienti che utilizzano farmaci corticosteroidi orali a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni, ad eccezione di quanto richiesto per il trattamento della riacutizzazione durante lo studio.
  14. Donne incinte o che allattano.
  15. Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali o iniettabili, dispositivi intrauterini o diaframma con spermicida o cerotti ormonali transdermici). L'astinenza non sarà accettata come mezzo contraccettivo approvato dal punto di vista medico. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
  16. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, a qualsiasi altro componente della soluzione RESPIMAT di ipratropio bromuro/albuterolo, inclusi benzalconio cloruro (BAC) e acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) o i componenti di ipratropio bromuro/albuterolo clorofluorocarburi (CFC) o idrofluoroalcani (HFA).
  17. Precedente partecipazione a questo studio. (Il paziente non può iscriversi nuovamente a questo studio.)
  18. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio interventistico.
  19. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 1 mese o 6 emivite (qualunque sia maggiore) prima dello screening.
  20. Pazienti attualmente in qualsiasi programma di riabilitazione polmonare o programmati per partecipare a tale programma durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combivent Respimat 20/100 microgrammi (mcg)
paziente a prendere 1 inalazione 4 volte al giorno
Droga: Combivent Respimat 20/100 mcg
Parallelo randomizzato con etichetta aperta
ACTIVE_COMPARATORE: Combivent CFC-MDI 36/206 microgrammi-mcg
paziente a prendere 2 inalazioni 4 volte al giorno
Droga: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg Quattro volte al giorno (QID)
ACTIVE_COMPARATORE: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
paziente a prendere 2 inalazioni di ciascuna 4 volte al giorno
Droga: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterolo HFA 200 mcg
Parallelo randomizzato con etichetta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio delle prestazioni dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
L'accettabilità del paziente è stata valutata con il punteggio Performance Domain del PASAPQ. Il punteggio è una media di 7 item su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio delle prestazioni dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
L'accettabilità del paziente è stata valutata con il punteggio Performance Domain del PASAPQ. Il punteggio è una media di 7 item su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
3 settimane
Punteggio del dominio delle prestazioni dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità del paziente è stata valutata con il punteggio Performance Domain del PASAPQ. Il punteggio è una media di 7 item su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
12 settimane
Punteggio del dominio delle prestazioni dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'accettabilità del paziente è stata valutata con il punteggio Performance Domain del PASAPQ. Il punteggio è una media di 7 item su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
24 settimane
Punteggio del dominio delle prestazioni dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
L'accettabilità del paziente è stata valutata con il punteggio Performance Domain del PASAPQ. Il punteggio è una media di 7 item su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
36 settimane
Punteggio di soddisfazione generale dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 0
Lasso di tempo: 0 settimane
La soddisfazione del paziente è stata valutata chiedendo: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del tuo inalatore?". Le risposte sono state fornite su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
0 settimane
Punteggio di soddisfazione generale dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
La soddisfazione del paziente è stata valutata chiedendo: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del tuo inalatore?". Le risposte sono state fornite su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
3 settimane
Punteggio di soddisfazione generale dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione del paziente è stata valutata chiedendo: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del tuo inalatore?". Le risposte sono state fornite su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
12 settimane
Punteggio di soddisfazione generale dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
La soddisfazione del paziente è stata valutata chiedendo: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del tuo inalatore?". Le risposte sono state fornite su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
24 settimane
Punteggio di soddisfazione generale dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
La soddisfazione del paziente è stata valutata chiedendo: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del tuo inalatore?". Le risposte sono state fornite su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
36 settimane
Punteggio di soddisfazione generale dal questionario sulla soddisfazione e sulle preferenze del paziente (PASAPQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
La soddisfazione del paziente è stata valutata chiedendo: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto del tuo inalatore?". Le risposte sono state fornite su una scala da 1 (molto insoddisfatto) a 7 (molto soddisfatto).
48 settimane
Punteggio del dominio dei sintomi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) alla settimana 0
Lasso di tempo: 0 settimane
Il punteggio CCQ del dominio dei sintomi ha valutato i sentimenti oi limiti del paziente dovuti alla loro BPCO su una scala da 0 (non limitato) a 6 (totalmente limitato).
0 settimane
Punteggio del dominio dei sintomi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
Il punteggio CCQ del dominio dei sintomi ha valutato i sentimenti oi limiti del paziente dovuti alla loro BPCO su una scala da 0 (non limitato) a 6 (totalmente limitato).
3 settimane
Punteggio del dominio dei sintomi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio CCQ del dominio dei sintomi ha valutato i sentimenti oi limiti del paziente dovuti alla loro BPCO su una scala da 0 (non limitato) a 6 (totalmente limitato).
12 settimane
Punteggio del dominio dei sintomi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio CCQ del dominio dei sintomi ha valutato i sentimenti oi limiti del paziente dovuti alla loro BPCO su una scala da 0 (non limitato) a 6 (totalmente limitato).
24 settimane
Punteggio del dominio dei sintomi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Il punteggio CCQ del dominio dei sintomi ha valutato i sentimenti oi limiti del paziente dovuti alla loro BPCO su una scala da 0 (non limitato) a 6 (totalmente limitato).
36 settimane
Punteggio del dominio dei sintomi del questionario clinico sulla BPCO (CCQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Il punteggio CCQ del dominio dei sintomi ha valutato i sentimenti oi limiti del paziente dovuti alla loro BPCO su una scala da 0 (non limitato) a 6 (totalmente limitato).
48 settimane
Valutazione globale del medico alla settimana 0
Lasso di tempo: 0 settimane
I medici hanno valutato le condizioni cliniche generali del paziente su una scala che va da "scadente" (punteggio 1 o 2) a "eccellente" (punteggio 7 o 8).
0 settimane
Valutazione globale del medico alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
I medici hanno valutato le condizioni cliniche generali del paziente su una scala che va da "scadente" (punteggio 1 o 2) a "eccellente" (punteggio 7 o 8).
3 settimane
Valutazione globale del medico alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I medici hanno valutato le condizioni cliniche generali del paziente su una scala che va da "scadente" (punteggio 1 o 2) a "eccellente" (punteggio 7 o 8).
12 settimane
Valutazione globale del medico alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
I medici hanno valutato le condizioni cliniche generali del paziente su una scala che va da "scadente" (punteggio 1 o 2) a "eccellente" (punteggio 7 o 8).
24 settimane
Valutazione globale del medico alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
I medici hanno valutato le condizioni cliniche generali del paziente su una scala che va da "scadente" (punteggio 1 o 2) a "eccellente" (punteggio 7 o 8).
36 settimane
Valutazione globale del medico alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
I medici hanno valutato le condizioni cliniche generali del paziente su una scala che va da "scadente" (punteggio 1 o 2) a "eccellente" (punteggio 7 o 8).
48 settimane
Variazione dal basale del FEV1 al giorno 1
Lasso di tempo: linea di base, giorno 1
Variazione dal basale del giorno del test nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 1 ora dopo la dose il giorno 1 del test.
linea di base, giorno 1
Variazione dal basale del FEV1 alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione dal basale del giorno del test nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 1 ora dopo la dose alla settimana 12
basale, 12 settimane
Variazione dal basale del FEV1 alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Variazione dal basale del giorno del test nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 1 ora dopo la dose alla settimana 24
basale, 24 settimane
Variazione dal basale del FEV1 alla settimana 48
Lasso di tempo: basale, 48 settimane
Variazione dal basale del giorno del test nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) a 1 ora dopo la dose alla settimana 48
basale, 48 settimane
Variazione rispetto al basale in FVC al giorno 1
Lasso di tempo: linea di base, giorno 1
Variazione rispetto al basale del giorno del test nella capacità vitale forzata (FVC) a 1 ora dopo la dose il giorno 1 del test.
linea di base, giorno 1
Variazione rispetto al basale della FVC alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del giorno del test nella capacità vitale forzata (FVC) a 1 ora dopo la dose alla settimana 12
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della FVC alla settimana 24
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del giorno del test nella capacità vitale forzata (FVC) a 1 ora dopo la dose alla settimana 24
basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della FVC alla settimana 48
Lasso di tempo: basale, 48 settimane
Variazione rispetto al basale del giorno del test nella capacità vitale forzata (FVC) a 1 ora dopo la dose alla settimana 48
basale, 48 settimane
Numero medio di inalazioni giornaliere di farmaci di soccorso nelle due settimane precedenti la settimana 0
Lasso di tempo: 0 settimane
Numero medio di spruzzi di uso giornaliero di farmaci di emergenza (uso di albuterolo per periodo di 24 ore) in due settimane prima della settimana 0
0 settimane
Numero medio di inalazioni di uso giornaliero di farmaci di soccorso nelle due settimane prima della settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero medio di spruzzi di uso giornaliero di farmaci di soccorso (uso di albuterolo per periodo di 24 ore) in due settimane prima della settimana 3
3 settimane
Numero medio di inalazioni di uso giornaliero di farmaci di soccorso nelle due settimane precedenti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di spruzzi di uso giornaliero di farmaci di emergenza (uso di albuterolo per un periodo di 24 ore) in due settimane prima della settimana 12
12 settimane
Numero medio di spruzzi di uso giornaliero di farmaci di soccorso nelle due settimane prima della settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di spruzzi di uso giornaliero di farmaci di emergenza (uso di albuterolo per un periodo di 24 ore) in due settimane prima della settimana 24
24 settimane
Numero medio di spruzzi di uso giornaliero di farmaci di soccorso nelle due settimane prima della settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Numero medio di spruzzi di uso giornaliero di farmaci di soccorso (uso di salbutamolo per un periodo di 24 ore) in due settimane prima della settimana 36
36 settimane
Numero medio di inalazioni giornaliere di farmaci al bisogno nelle due settimane prima della settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero medio di spruzzi di uso giornaliero di farmaci di soccorso (uso di salbutamolo per un periodo di 24 ore) in due settimane prima della settimana 48
48 settimane
Numero di pazienti con riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Numero di pazienti con riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno portato al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012.62

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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