Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combivent Respimat 1 éves biztonsági tanulmány krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2014. október 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Respimat® inhalátor által kiadott ipratropium-bromid/albuteroll betegek általi elfogadhatósága krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a COMBIVENT RESPIMAT inhalációs spray hosszú távú biztonságosságának és betegek általi elfogadhatóságának értékelése a COMBIVENT inhalációs aeroszolos klór-fluor-szén-dózisú inhalátorral (CFC-MDI) és az ATROVENT hidrofluor-alkán (HFA) és albuterol szabad kombinációjával összehasonlítva. Hidrofluor-alkán (HFA) inhalációs aeroszolok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

470

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Egyesült Államok
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt minden páciensnek alá kell írnia egy, a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) irányelveinek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  2. 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
  3. A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és 10 csomagévnyi dohányzási múltjuk van. (Azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak, ki kell zárni.) Csomagévek = cigaretták száma/nap x dohányzási évek 20 cigaretta/csomag
  4. Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) (P95-4381) kell diagnosztizálni, és az 1. vizit során meg kell felelnie a következő spirometriai kritériumoknak: Viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti elzáródás, hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < 80%-a az előre jelzett normálisnak és FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70%. A spirometriát a kiinduláskor és körülbelül 1/2 órával az albuterol 4 belélegzése után kell elvégezni. A becsült normál értékek kiszámítása az Európai Szén- és Acélközösség (ESZAK), az Európai Szén- és Acélközösség (ECCS) (R94-1408) szerint történik. Hímek hüvelykben mért magassága esetén: FEV1 előrejelzett (L) = 4,30 x [magasság (hüvelyk) / 39,37]-0,029 x életkor (év) - 2,49 Nők: FEV1 előrejelzett (H) = 3,95 x [magasság (hüvelyk) / 39,37]-0,025 x életkor (év) - 2,60 méterben mért magasság esetén Férfiak: FEV1 előrejelzett (L) = 4,30 x [magasság (méter)] - 0,029 x életkor (év) -2,49 Nők: FEV1 előrejelzett (L) = 3,95 x [magasság (méter)] - 0,025 x életkor (év) - 2,60
  5. A betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtására és a vizsgálati jegyzőkönyvek vezetésére a vizsgálati időszak alatt, ahogy azt a protokoll előírja.
  6. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a RESPIMAT inhalátorból és a mért dózisú inhalátorból (MDI) megfelelő módon belélegezzék a gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  2. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (azaz egy éve vagy kevesebb) szívinfarktuson esett át.
  3. Azok a betegek, akiket az elmúlt évben szívelégtelenség miatt kórházban kezeltek vagy kezeltek.
  4. Klinikailag instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik beavatkozást vagy gyógyszeres kezelést igényelnek az elmúlt évben.
  5. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át (a teljesen gyógyult laphámsejtes vagy kezelt bazálissejtes karcinómával rendelkező betegek megengedettek).
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében életveszélyes tüdőelzáródás szerepel, vagy cisztás fibrózis vagy klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis szerepel.
  7. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében más okból mellkasi műtét szerepel, az 1. kizárási kritérium szerint kell értékelni.
  8. Jelenleg asztmával diagnosztizált betegek.
  9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
  10. Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
  11. A béta-blokkolókat szedő betegek nem tartoznak ide. A kardioszelektív béta-blokkolók óvatosan megengedettek. A nem szűk zugú glaukóma kezelésére béta-blokkoló szemészeti gyógyszerek megengedettek.
  12. Azok a betegek, akik naponta több mint 1 órán keresztül rendszeresen alkalmaznak nappali oxigénterápiát Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP alvási apnoe esetén megengedett).
  13. Azok a betegek, akik napi 10 mg prednizonnak megfelelő dózist vagy minden második nap 20 mg-ot meghaladó orális kortikoszteroid gyógyszert szednek, kivéve, ha a vizsgálat alatti exacerbáció kezelése szükséges.
  14. Terhes vagy szoptató nők.
  15. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási eszközt (azaz orális vagy injekciós fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy spermiciddel ellátott rekeszizmot vagy transzdermális hormontapaszt). Az absztinencia nem fogadható el orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási eszközként. A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig posztmenopauzában vannak.
  16. Az antikolinerg gyógyszerekkel, az ipratropium-bromid/albuterol RESPIMAT oldat bármely más összetevőjével, beleértve a benzalkónium-kloridot (BAC) és az etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) vagy az ipratropium-bromid/albuterol-klór-fluor-szénhidrogén (CFC) MDI-vel vagy az ipratropium-bromid/albuterol-albuterol-komponensekkel szembeni ismert túlérzékenység esetén.
  17. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. (A páciens nem jelentkezhet újra ebbe a vizsgálatba.)
  18. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
  19. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy 6 felezési időn belül (amelyik nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert.
  20. Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely tüdőrehabilitációs programban, vagy a vizsgálati időszak alatt bármely ilyen programban részt kívánnak venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Combivent Respimat 20/100 mikrogramm (mcg)
a beteg napi 4 alkalommal 1 inhalációt vegyen be
Drog: Combivent Respimat 20/100 mcg
Nyitott címke véletlenszerűen párhuzamosan
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 mikrogramm-mcg
a beteg napi 4 alkalommal 2 inhalációt vegyen be
Drog: Kombinált CFC-MDI
36/206 mcg Napi négyszer (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
a beteg naponta 4 alkalommal 2 inhalációt vegyen be
Drog: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Nyitott címke véletlenszerűen párhuzamosan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Performance Domain Score a Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) alapján a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A betegek elfogadhatóságát a PASAPQ Performance Domain pontszámával értékelték. A pontszám 7 tétel átlaga egy 0-tól (nagyon elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Performance Domain Score a Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) alapján a 3. héten
Időkeret: 3 hét
A betegek elfogadhatóságát a PASAPQ Performance Domain pontszámával értékelték. A pontszám 7 tétel átlaga egy 0-tól (nagyon elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán.
3 hét
Performance Domain Score a Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) alapján a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A betegek elfogadhatóságát a PASAPQ Performance Domain pontszámával értékelték. A pontszám 7 tétel átlaga egy 0-tól (nagyon elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán.
12 hét
Performance Domain Score a Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) alapján a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A betegek elfogadhatóságát a PASAPQ Performance Domain pontszámával értékelték. A pontszám 7 tétel átlaga egy 0-tól (nagyon elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán.
24 hét
Performance Domain Score a Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) alapján a 36. héten
Időkeret: 36 hét
A betegek elfogadhatóságát a PASAPQ Performance Domain pontszámával értékelték. A pontszám 7 tétel átlaga egy 0-tól (nagyon elégedetlen) 100-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán.
36 hét
Általános elégedettségi pontszám a betegelégedettségi és preferencia-kérdőívből (PASAPQ) a 0. héten
Időkeret: 0 hét
A betegek elégedettségét a következő kérdéssel értékelték: "Összességében mennyire elégedett az inhalátorral?". A válaszokat 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán adtuk meg.
0 hét
Általános elégedettségi pontszám a betegelégedettségi és preferencia-kérdőívből (PASAPQ) a 3. héten
Időkeret: 3 hét
A betegek elégedettségét a következő kérdéssel értékelték: "Összességében mennyire elégedett az inhalátorral?". A válaszokat 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán adtuk meg.
3 hét
Általános elégedettségi pontszám a betegelégedettségi és preferencia-kérdőívből (PASAPQ) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A betegek elégedettségét a következő kérdéssel értékelték: "Összességében mennyire elégedett az inhalátorral?". A válaszokat 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán adtuk meg.
12 hét
Általános elégedettségi pontszám a betegelégedettségi és preferencia-kérdőívből (PASAPQ) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A betegek elégedettségét a következő kérdéssel értékelték: "Összességében mennyire elégedett az inhalátorral?". A válaszokat 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán adtuk meg.
24 hét
Általános elégedettségi pontszám a betegelégedettségi és preferencia-kérdőívből (PASAPQ) a 36. héten
Időkeret: 36 hét
A betegek elégedettségét a következő kérdéssel értékelték: "Összességében mennyire elégedett az inhalátorral?". A válaszokat 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán adtuk meg.
36 hét
Általános elégedettségi pontszám a betegelégedettségi és preferencia-kérdőívből (PASAPQ) a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A betegek elégedettségét a következő kérdéssel értékelték: "Összességében mennyire elégedett az inhalátorral?". A válaszokat 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán adtuk meg.
48 hét
Klinikai COPD Kérdőív (CCQ) Tünet Domain pontszáma a 0. héten
Időkeret: 0 hét
A CCQ tünettartomány pontszáma a betegek COPD-je miatti érzéseit vagy korlátait egy 0-tól (nem korlátozott) 6-ig (teljesen korlátozott) terjedő skálán értékelte.
0 hét
Klinikai COPD Kérdőív (CCQ) Tünet Domain pontszáma a 3. héten
Időkeret: 3 hét
A CCQ tünettartomány pontszáma a betegek COPD-je miatti érzéseit vagy korlátait egy 0-tól (nem korlátozott) 6-ig (teljesen korlátozott) terjedő skálán értékelte.
3 hét
Klinikai COPD Kérdőív (CCQ) Tünet Domain pontszáma a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A CCQ tünettartomány pontszáma a betegek COPD-je miatti érzéseit vagy korlátait egy 0-tól (nem korlátozott) 6-ig (teljesen korlátozott) terjedő skálán értékelte.
12 hét
Klinikai COPD Kérdőív (CCQ) Tünet Domain pontszáma a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A CCQ tünettartomány pontszáma a betegek COPD-je miatti érzéseit vagy korlátait egy 0-tól (nem korlátozott) 6-ig (teljesen korlátozott) terjedő skálán értékelte.
24 hét
Klinikai COPD Kérdőív (CCQ) Tünet Domain pontszáma a 36. héten
Időkeret: 36 hét
A CCQ tünettartomány pontszáma a betegek COPD-je miatti érzéseit vagy korlátait egy 0-tól (nem korlátozott) 6-ig (teljesen korlátozott) terjedő skálán értékelte.
36 hét
Klinikai COPD Kérdőív (CCQ) Tünet Domain pontszáma a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A CCQ tünettartomány pontszáma a betegek COPD-je miatti érzéseit vagy korlátait egy 0-tól (nem korlátozott) 6-ig (teljesen korlátozott) terjedő skálán értékelte.
48 hét
Az orvos globális értékelése a 0. héten
Időkeret: 0 hét
Az orvosok a beteg általános klinikai állapotát a „rossz”-tól (1-es vagy 2-es pontszám) a „kiváló”-ig (7-es vagy 8-as) terjedő skálán értékelték.
0 hét
Az orvos globális értékelése a 3. héten
Időkeret: 3 hét
Az orvosok a beteg általános klinikai állapotát a „rossz”-tól (1-es vagy 2-es pontszám) a „kiváló”-ig (7-es vagy 8-as) terjedő skálán értékelték.
3 hét
Az orvos globális értékelése a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az orvosok a beteg általános klinikai állapotát a „rossz”-tól (1-es vagy 2-es pontszám) a „kiváló”-ig (7-es vagy 8-as) terjedő skálán értékelték.
12 hét
Az orvos globális értékelése a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Az orvosok a beteg általános klinikai állapotát a „rossz”-tól (1-es vagy 2-es pontszám) a „kiváló”-ig (7-es vagy 8-as) terjedő skálán értékelték.
24 hét
Az orvos globális értékelése a 36. héten
Időkeret: 36 hét
Az orvosok a beteg általános klinikai állapotát a „rossz”-tól (1-es vagy 2-es pontszám) a „kiváló”-ig (7-es vagy 8-as) terjedő skálán értékelték.
36 hét
Az orvos globális értékelése a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Az orvosok a beteg általános klinikai állapotát a „rossz”-tól (1-es vagy 2-es pontszám) a „kiváló”-ig (7-es vagy 8-as) terjedő skálán értékelték.
48 hét
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben az 1. napon
Időkeret: alapvonal, 1. nap
Változás a tesztnapi kiindulási értékhez képest az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) az 1. vizsgálati napon a beadás után 1 órával.
alapvonal, 1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben a 12. héten
Időkeret: alapérték, 12 hét
Változás a tesztnapi kiindulási értékhez képest az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) az adagolás után 1 órával a 12. héten
alapérték, 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben a 24. héten
Időkeret: alapérték, 24 hét
Változás a tesztnapi kiindulási értékhez képest az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) az adagolás után 1 órával a 24. héten
alapérték, 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben a 48. héten
Időkeret: alapérték, 48 hét
Változás a tesztnapi kiindulási értékhez képest az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) az adagolás után 1 órával a 48. héten
alapérték, 48 hét
Változás az alapvonalhoz képest az FVC-ben az 1. napon
Időkeret: alapvonal, 1. nap
Változás a tesztnapi kiindulási értékhez képest az erőltetett életkapacitásban (FVC) az 1. vizsgálati napon az adagolás után 1 órával.
alapvonal, 1. nap
Változás az alaphelyzethez képest az FVC-ben a 12. héten
Időkeret: alapérték, 12 hét
Változás a tesztnapi kiindulási értékhez képest az erőltetett életkapacitásban (FVC) az adagolás után 1 órával a 12. héten
alapérték, 12 hét
Változás az alaphelyzethez képest az FVC-ben a 24. héten
Időkeret: alapérték, 24 hét
Változás a tesztnapi kiindulási értékhez képest az erőltetett életkapacitásban (FVC) az adagolás után 1 órával a 24. héten
alapérték, 24 hét
Változás az alaphelyzethez képest az FVC-ben a 48. héten
Időkeret: alapérték, 48 hét
Változás a tesztnapi kiindulási értékhez képest az erőltetett életkapacitásban (FVC) az adagolás után 1 órával a 48. héten
alapérték, 48 hét
A napi mentőgyógyszer beszívásainak átlagos száma a 0. hetet megelőző két hétben
Időkeret: 0 hét
A napi mentőgyógyszer-használat (albuterol használat 24 órás periódusonkénti) befújásainak átlagos száma a 0. hetet megelőző két hétben
0 hét
A napi mentőgyógyszer beszívások átlagos száma a 3. hetet megelőző két hétben
Időkeret: 3 hét
A napi mentőgyógyszer-használat (albuterol használat 24 órás periódusonkénti) befújásainak átlagos száma a 3. hetet megelőző két hétben
3 hét
A 12. hetet megelőző két hétben a napi mentő gyógyszeres befújások átlagos száma
Időkeret: 12 hét
A 12. hetet megelőző két hétben a napi mentőgyógyszer-használat (albuterol-használat 24 órás periódusonként) befújások átlagos száma
12 hét
A napi mentőgyógyszer beszívások átlagos száma a 24. hetet megelőző két hétben
Időkeret: 24 hét
A napi mentőgyógyszer-használat (albuterol-használat 24 órás periódusonként) befújások átlagos száma a 24. hetet megelőző két hétben
24 hét
A napi mentőgyógyszer beszívások átlagos száma a 36. hetet megelőző két hétben
Időkeret: 36 hét
A napi mentőgyógyszer-használat (albuterol-használat 24 órás periódusonként) befújások átlagos száma a 36. hetet megelőző két hétben
36 hét
A napi mentőgyógyszer beszívások átlagos száma a 48. hetet megelőző két hétben
Időkeret: 48 hét
A 48. hetet megelőző két hétben a napi mentőgyógyszer-használat (albuterol használat 24 órás periódusonként) befújásainak átlagos száma
48 hét
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek száma
Időkeret: 48 hét
48 hét
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) kórházi kezelést igénylő exacerbációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012.62

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel