Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combivent Respimat 1-årig säkerhetsstudie på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

14 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Patientacceptans av Ipratropiumbromid/Albuteroll som levereras av Respimat®-inhalatorn hos vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och patientacceptans av COMBIVENT RESPIMAT inhalationsspray jämfört med COMBIVENT inhalationsaerosol klorfluorkolvätedosinhalator (CFC-MDI) och den fria kombinationen av ATROVENT Hydrofluoroalkane (HFA) och albuterol Hydrofluoroalkan (HFA) inhalationsaerosoler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

470

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Förenta staterna
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) innan de deltar i prövningen.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter 40 år eller äldre.
  3. Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på 10 pack-år. (Patienter som aldrig har rökt cigaretter måste uteslutas) Pack Years = Antal cigaretter/dag x rökår 20 cigaretter/pack
  4. Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (P95-4381) och måste uppfylla följande spirometriska kriterier vid besök 1: Relativt stabil, måttlig till svår luftvägsobstruktion med en forcerad utandningsvolym efter bronkodilator på en sekund (FEV1) < 80 % av förväntad normal och FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %. Spirometri bör göras vid baslinjen och cirka 1/2 timme efter 4 inhalationer av albuterol. Förutspådda normalvärden kommer att beräknas enligt Europeiska kol- och stålgemenskapen (EKSG), Europeiska gemenskapen för kol och stål (ECCS), (R94-1408). För höjd mätt i tum Hanar: FEV1 förutspådd (L) = 4,30 x [höjd (tum) / 39,37]-0,029 x ålder (år) - 2,49 Kvinnor: FEV1 förutspådd (L) = 3,95 x [höjd (tum) / 39,37]-0,025 x ålder (år) - 2,60 För höjd mätt i meter Hanar: FEV1 förutspådd (L) = 4,30 x [höjd (meter)] - 0,029 x ålder (år) -2,49 Honor: FEV1 förutspådd (L) = 3,95 x [höjd (meter)] - 0,025 x ålder (år) - 2,60
  5. Patienterna måste kunna utföra alla studierelaterade procedurer och föra studiejournaler under studieperioden som krävs i protokollet.
  6. Patienter måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från RESPIMAT-inhalatorn och från en doserad inhalator (MDI).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra signifikanta sjukdomar än KOL kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens möjlighet att delta i studien.
  2. Patienter med en nyligen anamnes (dvs. ett år eller mindre) av hjärtinfarkt.
  3. Patienter som har varit inlagda på sjukhus eller behandlats för hjärtsvikt under det senaste året.
  4. Patienter med kliniskt instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention eller förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året.
  5. Patienter med en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion, strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren (patienter med helt botade skivepitelcancer eller behandlat basalcellscancer är tillåtna).
  6. Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller kliniskt uppenbar bronkiektasi.
  7. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med en historia av torakotomi av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr 1.
  8. Patienter med en aktuell diagnos av astma.
  9. Patienter med en historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk.
  10. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
  11. Patienter som använder betablockerare är uteslutna. Kardioselektiva betablockerare är tillåtna med försiktighet. Betablockerare ögonmedicin för behandling av icke-smalvinkelglaukom är tillåtna.
  12. Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid i mer än 1 timme per dag Continuous Positive Airway Pressure (CPAP för sömnapné är tillåtet).
  13. Patienter som använder orala kortikosteroidläkemedel i en dos som överstiger motsvarande 10 mg prednison per dag eller 20 mg varannan dag, förutom vid behov för behandling av exacerbation under studien.
  14. Gravida eller ammande kvinnor.
  15. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (d.v.s. orala eller injicerbara preventivmedel, intrauterina enheter eller diafragma med spermiedödande medel eller transdermala hormonella plåster). Avhållsamhet kommer inte att accepteras som ett medicinskt godkänt preventivmedel. Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst två år.
  16. Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel, någon annan komponent i ipratropiumbromid/albuterol RESPIMAT-lösningen inklusive bensalkoniumklorid (BAC) och etylendiamintetraättiksyra (EDTA) eller komponenterna ipratropiumbromid/albuterol klorfluorkolväten (CFC) MDI eller hydroalkan (HFA).
  17. Tidigare deltagande i denna studie. (Patienten kan inte återregistrera sig i denna studie.)
  18. Patienter som för närvarande deltar i en annan interventionsstudie.
  19. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom 1 månad eller 6 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screening.
  20. Patienter som för närvarande deltar i något lungrehabiliteringsprogram eller planerade att delta i något sådant program under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Combivent Respimat 20/100 mikrogram(mcg)
patienten ska ta 1 inhalation 4 gånger om dagen
Läkemedel: Combivent Respimat 20/100 mcg
Öppen etikett randomiserad parallell
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 mikrogram-mcg
patienten ska ta 2 inhalationer 4 gånger om dagen
Läkemedel: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg fyra gånger om dagen (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
patienten att ta 2 inhalationer av varje 4 gånger om dagen
Läkemedel: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Öppen etikett randomiserad parallell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandadomänresultat från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Patientacceptans bedömdes med Performance Domain-poängen från PASAPQ. Poängen är ett medelvärde av 7 poster på en skala från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandadomänresultat från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vid vecka 3
Tidsram: 3 veckor
Patientacceptans bedömdes med Performance Domain-poängen från PASAPQ. Poängen är ett medelvärde av 7 poster på en skala från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
3 veckor
Prestandadomänresultat från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Patientacceptans bedömdes med Performance Domain-poängen från PASAPQ. Poängen är ett medelvärde av 7 poster på en skala från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
12 veckor
Prestandadomänpoäng från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Patientacceptans bedömdes med Performance Domain-poängen från PASAPQ. Poängen är ett medelvärde av 7 poster på en skala från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
24 veckor
Prestandadomänresultat från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vid vecka 36
Tidsram: 36 veckor
Patientacceptans bedömdes med Performance Domain-poängen från PASAPQ. Poängen är ett medelvärde av 7 poster på en skala från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
36 veckor
Totalt nöjdhetsresultat från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vecka 0
Tidsram: 0 veckor
Patientnöjdheten bedömdes genom att fråga: "Hur nöjd är du totalt sett med din inhalator?". Svaren gavs på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
0 veckor
Totalt nöjdhetsresultat från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vid vecka 3
Tidsram: 3 veckor
Patientnöjdheten bedömdes genom att fråga: "Hur nöjd är du totalt sett med din inhalator?". Svaren gavs på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
3 veckor
Totalt nöjdhetsresultat från patientnöjdhets- och preferensformuläret (PASAPQ) vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Patientnöjdheten bedömdes genom att fråga: "Hur nöjd är du totalt sett med din inhalator?". Svaren gavs på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
12 veckor
Totalt tillfredsställelseresultat från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Patientnöjdheten bedömdes genom att fråga: "Hur nöjd är du totalt sett med din inhalator?". Svaren gavs på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
24 veckor
Totalt nöjdhetsresultat från patientnöjdhets- och preferensenkäten (PASAPQ) vecka 36
Tidsram: 36 veckor
Patientnöjdheten bedömdes genom att fråga: "Hur nöjd är du totalt sett med din inhalator?". Svaren gavs på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
36 veckor
Totalt tillfredsställelseresultat från frågeformuläret för patientnöjdhet och preferenser (PASAPQ) vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Patientnöjdheten bedömdes genom att fråga: "Hur nöjd är du totalt sett med din inhalator?". Svaren gavs på en skala från 1 (mycket missnöjd) till 7 (mycket nöjd).
48 veckor
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symtomdomänpoäng vid vecka 0
Tidsram: 0 veckor
CCQ symptomdomänpoäng bedömde patientens känslor eller begränsningar på grund av deras KOL på en skala från 0 (ej begränsad) till 6 (helt begränsad).
0 veckor
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score vid vecka 3
Tidsram: 3 veckor
CCQ symptomdomänpoäng bedömde patientens känslor eller begränsningar på grund av deras KOL på en skala från 0 (ej begränsad) till 6 (helt begränsad).
3 veckor
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
CCQ symptomdomänpoäng bedömde patientens känslor eller begränsningar på grund av deras KOL på en skala från 0 (ej begränsad) till 6 (helt begränsad).
12 veckor
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score vecka 24
Tidsram: 24 veckor
CCQ symptomdomänpoäng bedömde patientens känslor eller begränsningar på grund av deras KOL på en skala från 0 (ej begränsad) till 6 (helt begränsad).
24 veckor
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score vid vecka 36
Tidsram: 36 veckor
CCQ symptomdomänpoäng bedömde patientens känslor eller begränsningar på grund av deras KOL på en skala från 0 (ej begränsad) till 6 (helt begränsad).
36 veckor
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
CCQ symptomdomänpoäng bedömde patientens känslor eller begränsningar på grund av deras KOL på en skala från 0 (ej begränsad) till 6 (helt begränsad).
48 veckor
Läkarens globala utvärdering vecka 0
Tidsram: 0 veckor
Läkare utvärderade patientens övergripande kliniska tillstånd på en skala som sträckte sig från "dålig" (poäng 1 eller 2) till "utmärkt" (poäng 7 eller 8).
0 veckor
Läkarens globala utvärdering vecka 3
Tidsram: 3 veckor
Läkare utvärderade patientens övergripande kliniska tillstånd på en skala som sträckte sig från "dålig" (poäng 1 eller 2) till "utmärkt" (poäng 7 eller 8).
3 veckor
Läkarens globala utvärdering vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Läkare utvärderade patientens övergripande kliniska tillstånd på en skala som sträckte sig från "dålig" (poäng 1 eller 2) till "utmärkt" (poäng 7 eller 8).
12 veckor
Läkarens globala utvärdering vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Läkare utvärderade patientens övergripande kliniska tillstånd på en skala som sträckte sig från "dålig" (poäng 1 eller 2) till "utmärkt" (poäng 7 eller 8).
24 veckor
Läkarens globala utvärdering vecka 36
Tidsram: 36 veckor
Läkare utvärderade patientens övergripande kliniska tillstånd på en skala som sträckte sig från "dålig" (poäng 1 eller 2) till "utmärkt" (poäng 7 eller 8).
36 veckor
Läkarens globala utvärdering vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Läkare utvärderade patientens övergripande kliniska tillstånd på en skala som sträckte sig från "dålig" (poäng 1 eller 2) till "utmärkt" (poäng 7 eller 8).
48 veckor
Ändring från baslinjen i FEV1 på dag 1
Tidsram: baslinje, dag 1
Ändring från testdagens baslinje i Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 1 timme efter dos på testdag 1.
baslinje, dag 1
Ändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 12
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Förändring från testdagens baslinje i Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 1 timme efter dos vid vecka 12
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 24
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändring från testdagens baslinje i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 1 timme efter dos vid vecka 24
baslinje, 24 veckor
Ändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 48
Tidsram: baslinje, 48 veckor
Förändring från testdagens baslinje i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) 1 timme efter dos vid vecka 48
baslinje, 48 veckor
Ändring från baslinjen i FVC vid dag 1
Tidsram: baslinje, dag 1
Ändring från testdagens baslinje i Forcerad Vital Capacity (FVC) 1 timme efter dos på testdag 1.
baslinje, dag 1
Ändring från baslinjen i FVC vid vecka 12
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Förändring från testdagens baslinje i Forcerad Vital Capacity (FVC) 1 timme efter dos vid vecka 12
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i FVC vid vecka 24
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Förändring från testdagens baslinje i Forcerad Vital Capacity (FVC) 1 timme efter dos vid vecka 24
baslinje, 24 veckor
Ändring från baslinjen i FVC vid vecka 48
Tidsram: baslinje, 48 veckor
Förändring från testdagens baslinje i Forcerad Vital Capacity (FVC) 1 timme efter dos vid vecka 48
baslinje, 48 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin under två veckor före vecka 0
Tidsram: 0 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin (albuterolanvändning per 24-timmarsperiod) under två veckor före vecka 0
0 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin under två veckor före vecka 3
Tidsram: 3 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin (albuterolanvändning per 24-timmarsperiod) under två veckor före vecka 3
3 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin under två veckor före vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin (albuterolanvändning per 24-timmarsperiod) under två veckor före vecka 12
12 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin under två veckor före vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin (albuterolanvändning per 24-timmarsperiod) under två veckor före vecka 24
24 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin under två veckor före vecka 36
Tidsram: 36 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin (albuterolanvändning per 24-timmarsperiod) under två veckor före vecka 36
36 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin under två veckor före vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Genomsnittligt antal bloss av daglig användning av räddningsmedicin (albuterolanvändning per 24-timmarsperiod) under två veckor före vecka 48
48 veckor
Antal patienter som har exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Antal patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer som leder till sjukhusvistelse
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1012.62

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera