Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combivent Respimat 1-årig sikkerhedsundersøgelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Patientacceptabilitet af ipratropiumbromid/albuteroll leveret af Respimat®-inhalatoren hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og patientacceptabilitet af COMBIVENT RESPIMAT inhalationsspray sammenlignet med COMBIVENT inhalationsaerosol Chlorofluorocarbon-målte dosisinhalator (CFC-MDI) og den frie kombination af ATROVENT Hydrofluoroalkane (HFA) og albuterol Hydrofluoralkan (HFA) inhalationsaerosoler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) før deltagelse i forsøget.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre.
  3. Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på 10 pakkeår. (Patienter, der aldrig har røget cigaretter skal udelukkes) Pakkeår = Antal cigaretter/dag x rygeår 20 cigaretter/pakning
  4. Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (P95-4381) og skal opfylde følgende spirometriske kriterier ved besøg 1: Relativt stabil, moderat til svær luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) < 80 % af forventet normal og FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 70 %. Spirometri bør udføres ved baseline og ca. 1/2 time efter 4 inhalationer af albuterol. Forudsagte normale værdier vil blive beregnet i henhold til Det Europæiske Kul- og Stålfællesskab (EKSF), Det Europæiske Fællesskab for Kul og Stål (ECCS), (R94-1408). For højde målt i tommer hanner: FEV1 forudsagt (L) = 4,30 x [højde (tommer) / 39,37]-0,029 x alder (år) - 2,49 Kvinder: FEV1 forudsagt (L) = 3,95 x [højde (tommer) / 39,37]-0,025 x alder (år) - 2,60 For højde målt i meter hanner: FEV1 forudsagt (L) = 4,30 x [højde (meter)] - 0,029 x alder (år) -2,49 Kvinder: FEV1 forudsagt (L) = 3,95 x [højde (meter)] - 0,025 x alder (år) - 2,60
  5. Patienter skal være i stand til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og vedligeholde undersøgelsesjournaler i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.
  6. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseret dosisinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre væsentlige sygdomme end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt.
  3. Patienter, der har været indlagt eller behandlet for hjertesvigt inden for det seneste år.
  4. Patienter med klinisk ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år.
  5. Patienter med en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år (patienter med fuldt helbredt planocellulær eller behandlet basalcellekarcinom er tilladt).
  6. Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi.
  7. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med en torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriterium nr. 1.
  8. Patienter med en aktuel diagnose astma.
  9. Patienter med en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug.
  10. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  11. Patienter, der bruger betablokkermedicin, er udelukket. Kardioselektive betablokkere er tilladt med forsigtighed. Betablokkere øjenmedicin til behandling af ikke-snævervinklet glaukom er tilladt.
  12. Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end 1 time om dagen Continuous Positive Airway Pressure (CPAP for søvnapnø er tilladt).
  13. Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag, undtagen som nødvendigt til behandling af eksacerbation under undersøgelsen.
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (dvs. orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger eller mellemgulv med sæddræbende middel eller transdermale hormonplastre). Afholdenhed vil ikke blive accepteret som et lægeligt godkendt præventionsmiddel. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.
  16. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, enhver anden komponent i ipratropiumbromid/albuterol RESPIMAT-opløsningen, herunder benzalkoniumchlorid (BAC) og ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller ipratropiumbromid/albuterol-chlorfluorcarboner (CFC)-MDI (HFA)-MDI (hydroalkan).
  17. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. (Patienten kan ikke gentilmelde sig denne undersøgelse.)
  18. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionsstudie.
  19. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screening.
  20. Patienter i øjeblikket i et hvilket som helst pulmonal rehabiliteringsprogram eller planlagt til at deltage i et sådant program i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Combivent Respimat 20/100 mikrogram(mcg)
patienten skal tage 1 inhalation 4 gange om dagen
Medicin: Combivent Respimat 20/100 mcg
Åben label randomiseret parallelt
ACTIVE_COMPARATOR: Combivent CFC-MDI 36/206 mikrogram-mcg
patienten skal tage 2 inhalationer 4 gange om dagen
Medicin: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg fire gange om dagen (QID)
ACTIVE_COMPARATOR: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
patienten skal tage 2 inhalationer af hver 4 gange om dagen
Medicin: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Åben label randomiseret parallelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance Domain Score fra patienttilfredsheds- og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Patientacceptabilitet blev vurderet med Performance Domain-score fra PASAPQ. Scoren er et gennemsnit af 7 punkter på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsdomæneresultat fra patienttilfredsheds- og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 3
Tidsramme: 3 uger
Patientacceptabilitet blev vurderet med Performance Domain-score fra PASAPQ. Scoren er et gennemsnit af 7 punkter på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
3 uger
Performance Domain Score fra patienttilfredshed og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Patientacceptabilitet blev vurderet med Performance Domain-score fra PASAPQ. Scoren er et gennemsnit af 7 punkter på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
12 uger
Performance Domain Score fra patienttilfredshed og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Patientacceptabilitet blev vurderet med Performance Domain-score fra PASAPQ. Scoren er et gennemsnit af 7 punkter på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
24 uger
Performance Domain Score fra patienttilfredshed og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 36
Tidsramme: 36 uger
Patientacceptabilitet blev vurderet med Performance Domain-score fra PASAPQ. Scoren er et gennemsnit af 7 punkter på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
36 uger
Samlet tilfredshedsscore fra patienttilfredsheds- og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 0
Tidsramme: 0 uger
Patienttilfredsheden blev vurderet ved at spørge: "Hvor tilfreds er du samlet set med din inhalator?". Svarene blev givet på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
0 uger
Samlet tilfredshedsscore fra patienttilfredsheds- og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 3
Tidsramme: 3 uger
Patienttilfredsheden blev vurderet ved at spørge: "Hvor tilfreds er du samlet set med din inhalator?". Svarene blev givet på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
3 uger
Samlet tilfredshedsscore fra patienttilfredsheds- og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Patienttilfredsheden blev vurderet ved at spørge: "Hvor tilfreds er du samlet set med din inhalator?". Svarene blev givet på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
12 uger
Samlet tilfredshedsscore fra patienttilfredsheds- og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Patienttilfredsheden blev vurderet ved at spørge: "Hvor tilfreds er du samlet set med din inhalator?". Svarene blev givet på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
24 uger
Samlet tilfredshedsscore fra patienttilfredsheds- og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 36
Tidsramme: 36 uger
Patienttilfredsheden blev vurderet ved at spørge: "Hvor tilfreds er du samlet set med din inhalator?". Svarene blev givet på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
36 uger
Samlet tilfredshedsscore fra patienttilfredsheds- og præferencespørgeskemaet (PASAPQ) i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Patienttilfredsheden blev vurderet ved at spørge: "Hvor tilfreds er du samlet set med din inhalator?". Svarene blev givet på en skala fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds).
48 uger
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score i uge 0
Tidsramme: 0 uger
CCQ symptomdomænescore vurderede patientens følelser eller begrænsninger på grund af deres KOL på en skala fra 0 (ikke begrænset) til 6 (fuldstændig begrænset).
0 uger
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score i uge 3
Tidsramme: 3 uger
CCQ symptomdomænescore vurderede patientens følelser eller begrænsninger på grund af deres KOL på en skala fra 0 (ikke begrænset) til 6 (fuldstændig begrænset).
3 uger
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
CCQ symptomdomænescore vurderede patientens følelser eller begrænsninger på grund af deres KOL på en skala fra 0 (ikke begrænset) til 6 (fuldstændig begrænset).
12 uger
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score i uge 24
Tidsramme: 24 uger
CCQ symptomdomænescore vurderede patientens følelser eller begrænsninger på grund af deres KOL på en skala fra 0 (ikke begrænset) til 6 (fuldstændig begrænset).
24 uger
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score i uge 36
Tidsramme: 36 uger
CCQ symptomdomænescore vurderede patientens følelser eller begrænsninger på grund af deres KOL på en skala fra 0 (ikke begrænset) til 6 (fuldstændig begrænset).
36 uger
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) Symptom Domain Score i uge 48
Tidsramme: 48 uger
CCQ symptomdomænescore vurderede patientens følelser eller begrænsninger på grund af deres KOL på en skala fra 0 (ikke begrænset) til 6 (fuldstændig begrænset).
48 uger
Lægens globale evaluering i uge 0
Tidsramme: 0 uger
Læger vurderede patientens overordnede kliniske tilstand på en skala fra "dårlig" (score 1 eller 2) til "fremragende" (score 7 eller 8).
0 uger
Lægens globale evaluering i uge 3
Tidsramme: 3 uger
Læger vurderede patientens overordnede kliniske tilstand på en skala fra "dårlig" (score 1 eller 2) til "fremragende" (score 7 eller 8).
3 uger
Lægens globale evaluering i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Læger vurderede patientens overordnede kliniske tilstand på en skala fra "dårlig" (score 1 eller 2) til "fremragende" (score 7 eller 8).
12 uger
Lægens globale evaluering i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Læger vurderede patientens overordnede kliniske tilstand på en skala fra "dårlig" (score 1 eller 2) til "fremragende" (score 7 eller 8).
24 uger
Lægens globale evaluering i uge 36
Tidsramme: 36 uger
Læger vurderede patientens overordnede kliniske tilstand på en skala fra "dårlig" (score 1 eller 2) til "fremragende" (score 7 eller 8).
36 uger
Lægens globale evaluering i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Læger vurderede patientens overordnede kliniske tilstand på en skala fra "dårlig" (score 1 eller 2) til "fremragende" (score 7 eller 8).
48 uger
Ændring fra baseline i FEV1 på dag 1
Tidsramme: baseline, dag 1
Ændring fra testdagens baseline i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) 1 time efter dosis på testdag 1.
baseline, dag 1
Ændring fra baseline i FEV1 i uge 12
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring fra testdagens baseline i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) 1 time efter dosis i uge 12
baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i FEV1 i uge 24
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændring fra testdagens baseline i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) 1 time efter dosis i uge 24
baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i FEV1 i uge 48
Tidsramme: baseline, 48 uger
Ændring fra testdagens baseline i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) 1 time efter dosis i uge 48
baseline, 48 uger
Ændring fra baseline i FVC på dag 1
Tidsramme: baseline, dag 1
Ændring fra testdagens baseline i Forced Vital Capacity (FVC) 1 time efter dosis på testdag 1.
baseline, dag 1
Ændring fra baseline i FVC i uge 12
Tidsramme: baseline, 12 uger
Ændring fra testdagens baseline i Forced Vital Capacity (FVC) 1 time efter dosis i uge 12
baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i FVC i uge 24
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændring fra testdagens baseline i Forced Vital Capacity (FVC) 1 time efter dosis i uge 24
baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i FVC i uge 48
Tidsramme: baseline, 48 uger
Ændring fra testdagens baseline i Forced Vital Capacity (FVC) 1 time efter dosis i uge 48
baseline, 48 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin i to uger før uge 0
Tidsramme: 0 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin (brug af albuterol pr. 24 timers periode) i to uger før uge 0
0 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin i to uger før uge 3
Tidsramme: 3 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin (brug af albuterol pr. 24 timers periode) i to uger før uge 3
3 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin i to uger før uge 12
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin (brug af albuterol pr. 24 timers periode) i to uger før uge 12
12 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin i to uger før uge 24
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin (brug af albuterol pr. 24 timers periode) i to uger før uge 24
24 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin i to uger før uge 36
Tidsramme: 36 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin (brug af albuterol pr. 24 timers periode) i to uger før uge 36
36 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin i to uger før uge 48
Tidsramme: 48 uger
Gennemsnitligt antal pust af daglig brug af redningsmedicin (brug af albuterol pr. 24 timers periode) i to uger før uge 48
48 uger
Antal patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012.62

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Combivent Respimat 20/100 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner