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Estudio de seguridad de 1 año de Combivent Respimat en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

14 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Aceptabilidad del paciente de bromuro de ipratropio/albuterol administrado por el inhalador Respimat® en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo y la aceptabilidad del paciente de COMBIVENT RESPIMAT Aerosol para inhalación en comparación con el inhalador de dosis medida de clorofluorocarbono en aerosol COMBIVENT (CFC-MDI) y la combinación libre de ATROVENT hidrofluoroalcano (HFA) y albuterol. Aerosoles de inhalación de hidrofluoroalcano (HFA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1012.62.153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 1012.62.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 1012.62.156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 1012.62.135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • 1012.62.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.62.155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.62.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.62.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1012.62.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • 1012.62.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • 1012.62.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1012.62.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1012.62.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
        • 1012.62.157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1012.62.159 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 1012.62.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1012.62.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1012.62.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 1012.62.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • 1012.62.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1012.62.158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1012.62.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1012.62.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • 1012.62.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • 1012.62.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • 1012.62.112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1012.62.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.62.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.62.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.62.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.62.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.62.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • 1012.62.154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.161 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.62.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1012.62.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.62.122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.62.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1012.62.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1012.62.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1012.62.133 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1012.62.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • 1012.62.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) antes de participar en el ensayo.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
  3. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de 10 paquetes-año. (Se deben excluir los pacientes que nunca han fumado cigarrillos) Paquete Años = Número de cigarrillos/día x años fumando 20 cigarrillos/paquete
  4. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) (P95-4381), y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos en la Visita 1: Obstrucción de las vías respiratorias moderada a grave, relativamente estable, con un Volumen Espiratorio Forzado posbroncodilatador en un segundo (FEV1) < 80 % del normal previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70 %. La espirometría debe realizarse al inicio y aproximadamente 1/2 hora después de 4 inhalaciones de albuterol. Los valores normales previstos se calcularán de acuerdo con la Comunidad Europea del Carbón y del Acero (ECSC), la Comunidad Europea del Carbón y del Acero (ECCS), (R94-1408). Para la altura medida en pulgadas Hombres: FEV1 previsto (L) = 4,30 x [altura (pulgadas) / 39,37]-0,029 x edad (años) - 2,49 Mujeres: FEV1 predicho (L) = 3,95 x [altura (pulgadas) / 39,37]-0,025 x edad (años) - 2,60 Para Altura medida en metros Hombres: FEV1 predicho (L) = 4,30 x [altura (metros)] - 0,029 x edad (años) -2,49 Mujeres: FEV1 previsto (L) = 3,95 x [altura (metros)] - 0,025 x edad (años) - 2,60
  5. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio y mantener los registros del estudio durante el período del estudio, tal como lo exige el protocolo.
  6. Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador RESPIMAT y desde un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  2. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio.
  3. Pacientes que han sido hospitalizados o que han recibido tratamiento por insuficiencia cardíaca en el último año.
  4. Pacientes con arritmia cardíaca clínicamente inestable o potencialmente mortal que requieran intervención o cambio en la terapia farmacológica en el último año.
  5. Pacientes con una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma de células escamosas completamente curado o carcinoma de células basales tratado).
  6. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes.
  7. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión n.º 1.
  8. Pacientes con diagnóstico actual de asma.
  9. Pacientes con antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
  10. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  11. Se excluyen los pacientes que usan medicamentos betabloqueantes. Los bloqueadores beta cardioselectivos se permiten con precaución. Se permiten medicamentos oculares betabloqueantes para el tratamiento del glaucoma de ángulo no estrecho.
  12. Pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de 1 hora al día Se permite la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP para la apnea del sueño).
  13. Pacientes que usan corticosteroides orales en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos, excepto cuando sea necesario para el tratamiento de la exacerbación durante el estudio.
  14. Mujeres embarazadas o lactantes.
  15. Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aprobado (es decir, anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos o diafragma con espermicida, o parches hormonales transdérmicos). La abstinencia no se aceptará como un método anticonceptivo médicamente aprobado. Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
  16. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, cualquier otro componente de la solución RESPIMAT de bromuro de ipratropio/albuterol, incluidos el cloruro de benzalconio (BAC) y el ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o los componentes MDI de bromuro de ipratropio/clorofluorocarbonos de albuterol (CFC) o hidrofluoroalcano (HFA).
  17. Participación previa en este estudio. (El paciente no puede volver a inscribirse en este estudio).
  18. Pacientes que actualmente participan en otro estudio de intervención.
  19. Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 6 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la selección.
  20. Pacientes actualmente en cualquier programa de rehabilitación pulmonar o programados para participar en dicho programa durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Combivent Respimat 20/100 microgramos (mcg)
paciente a tomar 1 inhalación 4 veces al día
Droga: Combivent Respimat 20/100 mcg
Paralelo aleatorizado de etiqueta abierta
COMPARADOR_ACTIVO: Combivent CFC-MDI 36/206 microgramos-mcg
paciente a tomar 2 inhalaciones 4 veces al día
Droga: Combivent CFC-MDI
36/206 mcg Cuatro veces al día (QID)
COMPARADOR_ACTIVO: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA
paciente a tomar 2 inhalaciones de cada 4 veces al día
Droga: Atrovent HFA 42 mcg + Albuterol HFA 200 mcg
Paralelo aleatorizado de etiqueta abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dominio de rendimiento del Cuestionario de preferencias y satisfacción del paciente (PASAPQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
La aceptabilidad del paciente se evaluó con la puntuación del dominio de rendimiento del PASAPQ. La puntuación es una media de 7 ítems en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dominio de rendimiento del Cuestionario de preferencias y satisfacción del paciente (PASAPQ) en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
La aceptabilidad del paciente se evaluó con la puntuación del dominio de rendimiento del PASAPQ. La puntuación es una media de 7 ítems en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
3 semanas
Puntuación del dominio de rendimiento del Cuestionario de preferencias y satisfacción del paciente (PASAPQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad del paciente se evaluó con la puntuación del dominio de rendimiento del PASAPQ. La puntuación es una media de 7 ítems en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
12 semanas
Puntuación del dominio de rendimiento del Cuestionario de preferencias y satisfacción del paciente (PASAPQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La aceptabilidad del paciente se evaluó con la puntuación del dominio de rendimiento del PASAPQ. La puntuación es una media de 7 ítems en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
24 semanas
Puntuación del dominio de rendimiento del Cuestionario de preferencias y satisfacción del paciente (PASAPQ) en la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
La aceptabilidad del paciente se evaluó con la puntuación del dominio de rendimiento del PASAPQ. La puntuación es una media de 7 ítems en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
36 semanas
Puntuación de satisfacción general del Cuestionario de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ) en la semana 0
Periodo de tiempo: 0 semanas
La satisfacción del paciente se evaluó preguntando: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su inhalador?". Las respuestas se realizaron en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
0 semanas
Puntuación de satisfacción general del Cuestionario de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ) en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
La satisfacción del paciente se evaluó preguntando: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su inhalador?". Las respuestas se realizaron en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
3 semanas
Puntuación general de satisfacción del cuestionario de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción del paciente se evaluó preguntando: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su inhalador?". Las respuestas se realizaron en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
12 semanas
Puntuación de satisfacción general del cuestionario de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La satisfacción del paciente se evaluó preguntando: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su inhalador?". Las respuestas se realizaron en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
24 semanas
Puntuación de satisfacción general del cuestionario de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ) en la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
La satisfacción del paciente se evaluó preguntando: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su inhalador?". Las respuestas se realizaron en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
36 semanas
Puntaje de satisfacción general del cuestionario de satisfacción y preferencia del paciente (PASAPQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
La satisfacción del paciente se evaluó preguntando: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su inhalador?". Las respuestas se realizaron en una escala de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
48 semanas
Puntuación del dominio de síntomas del Cuestionario clínico de EPOC (CCQ) en la semana 0
Periodo de tiempo: 0 semanas
La puntuación del dominio de síntomas del CCQ evaluó los sentimientos o limitaciones del paciente debido a su EPOC en una escala de 0 (no limitado) a 6 (totalmente limitado).
0 semanas
Puntuación del dominio de síntomas del Cuestionario clínico de EPOC (CCQ) en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
La puntuación del dominio de síntomas del CCQ evaluó los sentimientos o limitaciones del paciente debido a su EPOC en una escala de 0 (no limitado) a 6 (totalmente limitado).
3 semanas
Puntuación del dominio de síntomas del Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación del dominio de síntomas del CCQ evaluó los sentimientos o limitaciones del paciente debido a su EPOC en una escala de 0 (no limitado) a 6 (totalmente limitado).
12 semanas
Puntuación del dominio de síntomas del Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación del dominio de síntomas del CCQ evaluó los sentimientos o limitaciones del paciente debido a su EPOC en una escala de 0 (no limitado) a 6 (totalmente limitado).
24 semanas
Puntuación del dominio de síntomas del Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ) en la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
La puntuación del dominio de síntomas del CCQ evaluó los sentimientos o limitaciones del paciente debido a su EPOC en una escala de 0 (no limitado) a 6 (totalmente limitado).
36 semanas
Puntuación del dominio de síntomas del Cuestionario clínico de EPOC (CCQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
La puntuación del dominio de síntomas del CCQ evaluó los sentimientos o limitaciones del paciente debido a su EPOC en una escala de 0 (no limitado) a 6 (totalmente limitado).
48 semanas
Evaluación global del médico en la semana 0
Periodo de tiempo: 0 semanas
Los médicos evaluaron el estado clínico general del paciente en una escala que iba desde "pobre" (puntuación 1 o 2) hasta "excelente" (puntuación 7 u 8).
0 semanas
Evaluación global del médico en la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los médicos evaluaron el estado clínico general del paciente en una escala que iba desde "pobre" (puntuación 1 o 2) hasta "excelente" (puntuación 7 u 8).
3 semanas
Evaluación global del médico en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los médicos evaluaron el estado clínico general del paciente en una escala que iba desde "pobre" (puntuación 1 o 2) hasta "excelente" (puntuación 7 u 8).
12 semanas
Evaluación global del médico en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los médicos evaluaron el estado clínico general del paciente en una escala que iba desde "pobre" (puntuación 1 o 2) hasta "excelente" (puntuación 7 u 8).
24 semanas
Evaluación global del médico en la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
Los médicos evaluaron el estado clínico general del paciente en una escala que iba desde "pobre" (puntuación 1 o 2) hasta "excelente" (puntuación 7 u 8).
36 semanas
Evaluación global del médico en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los médicos evaluaron el estado clínico general del paciente en una escala que iba desde "pobre" (puntuación 1 o 2) hasta "excelente" (puntuación 7 u 8).
48 semanas
Cambio desde el inicio en FEV1 en el día 1
Periodo de tiempo: línea de base, día 1
Cambio desde el inicio del día de la prueba en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 1 hora después de la dosis en el día de la prueba 1.
línea de base, día 1
Cambio desde el inicio en FEV1 en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio del día de la prueba en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 1 hora después de la dosis en la semana 12
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en FEV1 en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio del día de la prueba en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 1 hora después de la dosis en la semana 24
línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en FEV1 en la semana 48
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas
Cambio desde el inicio del día de la prueba en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) 1 hora después de la dosis en la semana 48
línea de base, 48 semanas
Cambio desde el inicio en FVC en el día 1
Periodo de tiempo: línea de base, día 1
Cambio desde el inicio del día de la prueba en la capacidad vital forzada (FVC) 1 hora después de la dosis en el día de la prueba 1.
línea de base, día 1
Cambio desde el inicio en FVC en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio del día de la prueba en la capacidad vital forzada (FVC) 1 hora después de la dosis en la semana 12
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en FVC en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio del día de la prueba en la capacidad vital forzada (FVC) 1 hora después de la dosis en la semana 24
línea de base, 24 semanas
Cambio desde el inicio en FVC en la semana 48
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas
Cambio desde el inicio del día de la prueba en la capacidad vital forzada (FVC) 1 hora después de la dosis en la semana 48
línea de base, 48 semanas
Número medio de bocanadas de uso diario de medicación de rescate en las dos semanas anteriores a la semana 0
Periodo de tiempo: 0 semanas
Número medio de inhalaciones de uso diario de medicación de rescate (uso de albuterol por período de 24 horas) en las dos semanas anteriores a la semana 0
0 semanas
Número medio de bocanadas de uso diario de medicación de rescate en las dos semanas anteriores a la semana 3
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número medio de inhalaciones de uso diario de medicación de rescate (uso de albuterol por período de 24 horas) en las dos semanas anteriores a la semana 3
3 semanas
Número medio de inhalaciones de uso diario de medicación de rescate en las dos semanas anteriores a la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número medio de inhalaciones de uso diario de medicación de rescate (uso de albuterol por período de 24 horas) en las dos semanas anteriores a la semana 12
12 semanas
Número medio de bocanadas de uso diario de medicación de rescate en las dos semanas anteriores a la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número medio de inhalaciones de uso diario de medicación de rescate (uso de albuterol por período de 24 horas) en las dos semanas anteriores a la semana 24
24 semanas
Número medio de inhalaciones de uso diario de medicación de rescate en las dos semanas anteriores a la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
Número medio de inhalaciones de uso diario de medicación de rescate (uso de albuterol por período de 24 horas) en las dos semanas anteriores a la semana 36
36 semanas
Número medio de bocanadas de uso diario de medicación de rescate en las dos semanas anteriores a la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
Número medio de inhalaciones de uso diario de medicación de rescate (uso de albuterol por período de 24 horas) en las dos semanas anteriores a la semana 48
48 semanas
Número de pacientes con exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes con exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1012.62

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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