CKD-810 和泰素帝治疗晚期实体癌的药代动力学研究 (126ASC08Q)
2010年12月15日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以评估晚期实体癌患者中两种多西他赛产品 CKD-810 和泰索帝注射液之间多西他赛的药代动力学
本研究的目的是评估两种多西紫杉醇产品在晚期实体癌患者中的安全性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期研究，旨在评估两种多西紫杉醇产品在晚期实体癌患者中的药代动力学特征。
该研究还将评估多西紫杉醇在晚期实体癌患者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Inchon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Korea University Anam Hospital
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Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
Taegu、大韩民国
- Dongsan Medical Center, Keimyung University
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Taegu、大韩民国
- Yeoungnam University Hospital
-
Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
晚期实体瘤
- 单用多西紫杉醇治疗就足够的局部晚期或转移性乳腺癌
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌，单用多西紫杉醇治疗就足够了
- 单用多西紫杉醇治疗就足够的局部晚期或转移性其他恶性肿瘤
- 患者的预期寿命至少为 3 个月
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/㎣
- 血小板计数≥100,000/㎣
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 总胆红素 ≤ 1.5 X ULN
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 X ULN
- AST/ALT ≤ 2.0 X ULN
- 血清肌酐 ≤ 1.5 X ULN 或肌酐清除率 ≥ 60mL/min（Cockcroft 方程）
- 患者应在进入研究前自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 如果存在任何活动性细菌感染，则必须进行肠外抗生素治疗。 如果患者的感染已完全解决或控制状态，则可以包括患者
- 伴有神经系统症状的脑转移
- 6个月内有不稳定心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞病史
- 已知对 HIV 或乙型或丙型肝炎检测呈阳性
- 在研究药物首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。 （需要服用西咪替丁等药物的患者在1个周期和2个周期连续服用相同剂量的患者可纳入）
- 周围神经病变 ≥ 2 级
- 已知对多西紫杉醇有耐药性或无法控制的严重超敏反应
- 对聚山梨醇酯 80 的超敏反应史
- 妊娠、哺乳或育龄期女性患者。 并且患者没有化验结果或结果为阳性血清妊娠试验，以及具有生育潜力的患者（男/女）未实施充分的避孕措施。 （如果是更年期妇女，请至少保持更年期 12 个月。 所有性活跃的男性患者必须同意在整个研究过程中使用适当的节育方法）
- 在研究治疗开始前 4 周内接受过任何其他肿瘤治疗，包括化学疗法、放射疗法和免疫疗法。 如果进行放射治疗以缓解症状并且症状恢复到 1 级，则可以包括患者
- 在研究治疗开始前 4 周内接受过任何研究药物治疗
- 必须同时服用其他抗癌药物治疗
- 不能参加研究，由研究者决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第一周期：CKD-810 -> 第二周期：Taxotere inj。
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患者将在每个周期（1 个周期 = 3 周）的第 1 天接受多西他赛 75mg/㎡，作为 1 小时静脉输注。
第1周期，CKD-810 75mg/㎡给药。
如果第一周期干预结束时未出现血液学或非血液学毒性，则继续进行第二周期干预。
其他名称：
患者将在每个周期（1 个周期 = 3 周）的第 1 天接受多西他赛 75mg/㎡，作为 1 小时静脉输注。
在第一个周期，Taxotere inj。
75mg/㎡给药。
如果第一周期干预结束时未出现血液学或非血液学毒性，则继续进行第二周期干预。
其他名称：
|
|
其他：第一周期：Taxotere inj.-> 第二周期：CKD-810
|
患者将在每个周期（1 个周期 = 3 周）的第 1 天接受多西他赛 75mg/㎡，作为 1 小时静脉输注。
第1周期，CKD-810 75mg/㎡给药。
如果第一周期干预结束时未出现血液学或非血液学毒性，则继续进行第二周期干预。
其他名称：
患者将在每个周期（1 个周期 = 3 周）的第 1 天接受多西他赛 75mg/㎡，作为 1 小时静脉输注。
在第一个周期，Taxotere inj。
75mg/㎡给药。
如果第一周期干预结束时未出现血液学或非血液学毒性，则继续进行第二周期干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CKD-810 和泰素帝注射液的药代动力学。
大体时间：2个周期
|
2个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CKD-810 和 Taxotere 注射液的安全性。
大体时间：2个周期
|
2个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JH Kang、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月15日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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