Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-810:n ja Taxoteren farmakokineettinen tutkimus pitkälle edenneen kiinteän syövän hoitoon (126ASC08Q)

keskiviikko 15. joulukuuta 2010 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus dosetakselin farmakokinetiikan arvioimiseksi kahden dosetakselivalmisteen, CKD-810:n ja Taxotere Inj.:n välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dosetakselin turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kahden dosetakselivalmisteen välillä potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan dosetakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia kahden dosetakselivalmisteen välillä potilailla, joilla on edennyt kiinteä syöpä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös dosetakselin turvallisuutta pitkälle edenneillä kiinteällä syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Inchon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Korean tasavalta
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Korean tasavalta
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias

  • Edistynyt kiinteä kasvain

    • paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jonka pelkkä dosetakselihoito oli riittävä
    • paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka dosetakselihoito yksin oli riittävä
    • paikallisesti edennyt tai metastaattinen muu pahanlaatuinen kasvain, joka yksinään dosetakselihoito oli riittävä
  • Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/㎣
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/㎣
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 X ULN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroftin yhtälö)
  • Potilaiden tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos esiintyy, mikä tahansa aktiivinen bakteeri-infektio, joka edellyttää parenteraalista antibioottihoitoa. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän infektionsa on parantunut kokonaan tai hallinnassa
  • Aivometastaasi neurologisilla oireilla
  • Epästabiili sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Tiedetään positiivisen HIV- tai hepatiitti B- tai C-testin suhteen
  • CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. (Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos potilaat, jotka joutuivat ottamaan lääkitystä, kuten simetidiiniä, saivat saman annoksen jatkuvasti 1 ja 2 syklissä)
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
  • tunnettu resistentti tai hallitsematon vakava yliherkkyys dosetakselille
  • Aiempi yliherkkyysreaktio polysorbaatti 80:lle
  • Raskauden, imetyksen tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat. Ja potilailla ei ole laboratoriotulosta tai tulos oli positiivinen seerumin raskaustesti, myös lisääntymiskykyiset potilaat (M/F), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymittauksia. (Vaihdevuodet ylittäneiden naisten kohdalla vaihdevuosien pitäminen vähintään 12 kuukautta. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan)
  • Minkä tahansa muun kasvainhoidon, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja immunoterapia, antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaita voidaan ottaa mukaan, jos sädehoito on suoritettu oireiden lievittämiseksi ja oireet palautuivat asteelle 1
  • hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • On hoidettava samanaikaisesti muiden syöpälääkkeiden kanssa
  • Ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1. sykli: CKD-810 -> 2. sykli: Taxotere inj.
Lääke: CKD-810, Taxotere inj.
Potilaat saavat dosetakselia 75 mg/㎡ kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 3 viikkoa) 1 tunnin IV-infuusiona. Ensimmäisessä syklissä annettiin CKD-810 75 mg/㎡. Jos hematologista tai ei-hematologista toksisuutta ei ilmennyt 1. syklin toimenpiteen päätyttyä, jatka 2. syklin toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vedetön dosetakseli, dosetakseli
Lääke: CKD-810, Taxotere inj.
Potilaat saavat dosetakselia 75 mg/㎡ kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 3 viikkoa) 1 tunnin IV-infuusiona. Ensimmäisellä syklillä Taxotere inj. 75 mg/㎡ annettuna. Jos hematologista tai ei-hematologista toksisuutta ei ilmennyt 1. syklin toimenpiteen päätyttyä, jatka 2. syklin toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vedetön dosetakseli, dosetakseli
Muut: 1. sykli: Taxotere inj.-> 2. sykli: CKD-810
Lääke: CKD-810, Taxotere inj.
Potilaat saavat dosetakselia 75 mg/㎡ kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 3 viikkoa) 1 tunnin IV-infuusiona. Ensimmäisessä syklissä annettiin CKD-810 75 mg/㎡. Jos hematologista tai ei-hematologista toksisuutta ei ilmennyt 1. syklin toimenpiteen päätyttyä, jatka 2. syklin toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vedetön dosetakseli, dosetakseli
Lääke: CKD-810, Taxotere inj.
Potilaat saavat dosetakselia 75 mg/㎡ kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 3 viikkoa) 1 tunnin IV-infuusiona. Ensimmäisellä syklillä Taxotere inj. 75 mg/㎡ annettuna. Jos hematologista tai ei-hematologista toksisuutta ei ilmennyt 1. syklin toimenpiteen päätyttyä, jatka 2. syklin toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Vedetön dosetakseli, dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-810:n ja Taxotere inj:n farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 2 sykliä
2 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-810:n ja Taxotere-inj.
Aikaikkuna: 2 sykliä
2 sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: JH Kang, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKD-810_PK_phase I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät syövät

Kliiniset tutkimukset CKD-810, Taxotere inj.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa