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진행성 고형암 환자 치료를 위한 CKD-810과 탁소테어의 약동학 연구 (126ASC08Q)

2010년 12월 15일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

진행성 고형암 환자에서 두 도세탁셀 제품인 CKD-810과 탁소테레주 사이의 도세탁셀의 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 교차 연구

본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 두 도세탁셀 제품 간 도세탁셀의 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형암 환자에서 두 개의 도세탁셀 제품 간의 도세탁셀의 약동학적 특성을 평가하기 위해 고안된 3상 연구입니다. 이 연구는 또한 진행성 고형암 환자에서 도세탁셀의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Inchon, 대한민국
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, 대한민국
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, 대한민국
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.

  • 고급 고형 종양

    • 도세탁셀 단독 요법이 적절한 국소 진행성 또는 전이성 유방암
    • 도세탁셀 단독 요법이 적절한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
    • 도세탁셀 단독 요법이 적절한 국소 진행성 또는 전이성 기타 악성 종양
  • 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 절대호중구수 ≥ 1,500/㎣
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/㎣
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X ULN
  • AST/ALT ≤ 2.0 X ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(Cockcroft 식)
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 존재하는 경우, 비경구적 항생제 치료를 받아야 하는 활동성 박테리아 감염. 감염이 완전히 또는 통제된 상태로 해결된 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 신경학적 증상을 동반한 뇌전이
  • 6개월 이내의 불안정한 심장 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력
  • HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려짐
  • 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 유도제 또는 억제제 사용. (시메티딘 등 약물복용이 필요한 환자가 1주기 및 2주기로 지속적으로 같은 용량을 유지한 경우 환자 포함 가능)
  • 말초 신경병증 ≥ 2등급
  • 도세탁셀에 대해 알려진 내성 또는 조절되지 않는 심각한 과민증
  • 폴리소르베이트 80에 대한 과민 반응의 병력
  • 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성이 있는 여성 환자. 그리고 환자는 실험실 결과가 없거나 결과가 양성 혈청 임신 검사였으며 적절한 피임 측정을 수행하지 않는 생식 가능성이 있는 환자(M/F)도 있었습니다. (갱년기 여성의 경우 폐경을 12개월 이상 유지한다. 모든 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법을 포함한 기타 종양 요법의 투여. 증상 완화를 위해 방사선 치료를 실시하고 증상이 1등급으로 회복된 경우 환자를 포함할 수 있습니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물로 치료받은 자
  • 다른 항암제와 병용투여해야 함
  • 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1주기 : CKD-810 -> 2주기 : 탁소테레주사
의약품: CKD-810, 탁소테레주
환자는 도세탁셀 75mg/㎡를 각 주기(1주기 = 3주)의 1일째에 1시간 IV 주입으로 투여받게 됩니다. 1주기에는 CKD-810 75mg/㎡를 투여한다. 1차 치료 종료 시 혈액학적 또는 비혈액학적 독성이 나타나지 않으면 2차 치료를 계속한다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀 무수물, 도세탁셀
의약품: CKD-810, 탁소테레주
환자는 도세탁셀 75mg/㎡를 각 주기(1주기 = 3주)의 1일째에 1시간 IV 주입으로 투여받게 됩니다. 첫 번째 주기에서 Taxotere inj. 75mg/㎡ 투여. 1차 치료 종료 시 혈액학적 또는 비혈액학적 독성이 나타나지 않으면 2차 치료를 계속한다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀 무수물, 도세탁셀
다른: 1주기 : 탁소테레주사 -> 2주기 : CKD-810
의약품: CKD-810, 탁소테레주
환자는 도세탁셀 75mg/㎡를 각 주기(1주기 = 3주)의 1일째에 1시간 IV 주입으로 투여받게 됩니다. 1주기에는 CKD-810 75mg/㎡를 투여한다. 1차 치료 종료 시 혈액학적 또는 비혈액학적 독성이 나타나지 않으면 2차 치료를 계속한다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀 무수물, 도세탁셀
의약품: CKD-810, 탁소테레주
환자는 도세탁셀 75mg/㎡를 각 주기(1주기 = 3주)의 1일째에 1시간 IV 주입으로 투여받게 됩니다. 첫 번째 주기에서 Taxotere inj. 75mg/㎡ 투여. 1차 치료 종료 시 혈액학적 또는 비혈액학적 독성이 나타나지 않으면 2차 치료를 계속한다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀 무수물, 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CKD-810 및 Taxotere inj의 약동학.
기간: 2주기
2주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CKD-810 및 탁소테레주 안전성
기간: 2주기
2주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: JH Kang, The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CKD-810_PK_phase I

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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