Farmakokinetisk undersøgelse af CKD-810 og Taxotere til behandling af patient med avanceret fast kræft (126ASC08Q)

Inklusionskriterier:

• Patienten er over 18 år

• Avanceret solid tumor

  • lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hvor docetaxel alene var tilstrækkelig
  • lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, hvor docetaxel alene var tilstrækkelig
  • lokalt fremskreden eller metastatisk anden malign tumor, hvor docetaxel alene behandling var tilstrækkelig
• Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/㎣
• Blodpladeantal ≥ 100.000/㎣
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X ULN
• AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
• Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-ligning)
• Patienter bør frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke, før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Hvis tilstede, enhver aktiv bakteriel infektion, der skal parenteral antibiotikabehandling. Patienter kan inkluderes, hvis deres infektion er forsvundet til fuldstændig eller kontrolleret tilstand
• Hjernemetastaser med neurologiske symptomer
• Anamnese med ustabil hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
• Kendt for at teste positiv for HIV eller hepatitis B eller C
• Brug af inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin. (Patienter kan inkluderes, hvis de patienter, der har brug for at indtage medicinen såsom cimetidin, holdt den samme dosis kontinuerligt ved 1 cyklus og 2 cyklusser)
• Perifer neuropati ≥ Grad 2
• kendt resistent eller ukontrolleret svær overfølsomhed over for docetaxel
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80
• De kvindelige patienter i graviditet, amning eller i den fødedygtige alder. Og patienterne har ikke laboratorieresultater, eller resultatet var en positiv serumgraviditetstest, også patienter (M/K) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerede tilstrækkelige præventionsmålinger. (I tilfælde af kvinder i overgangsalderen skal overgangsalderen holdes i mindst 12 måneder. Alle seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen)
• Administration af enhver anden tumorterapi, inklusive kemoterapi, strålebehandling og immunterapi inden for 4 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter kan inkluderes, hvis strålebehandlingen blev udført for at lindre symptomer, og at symptomerne blev genoprettet til grad 1
• behandlet med eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Skal behandles samtidig med administration af anden medicin mod kræft
• Ikke i stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators skøn