進行固形がん患者を治療するためのCKD-810とタキソテールの薬物動態研究 (126ASC08Q)

包含基準:

• 患者の年齢は18歳以上である

• 進行性固形腫瘍

  • ドセタキセル単独療法で十分だった局所進行性または転移性乳がん
  • ドセタキセル単独療法が適切であった局所進行性または転移性の非小細胞肺がん
  • ドセタキセル単独療法が適切であった局所進行性または転移性のその他の悪性腫瘍
• 患者の余命は少なくとも3か月ある
• 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っています。
• 好中球絶対数 ≥ 1,500/㎣
• 血小板数≧100,000/㎣
• ヘモグロビン ≥ 9.0g/dL
• 総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN
• アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 X ULN
• AST/ALT ≤ 2.0 X ULN
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN または クレアチニン クリアランス ≥ 60mL/min(コッククロフト式)
• 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する必要があります

除外基準:

• 存在する場合、非経口抗生物質療法が必要な活動性細菌感染症。 感染症が完全に回復したか、制御された状態にまで回復した場合、患者も含めることができます。
• 神経症状を伴う脳転移
• 6か月以内の不安定な心臓不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞の病歴
• HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の検査で陽性であることが知られている
• -治験薬の最初の投与前の2週間以内のCYP3A4の誘導剤または阻害剤の使用。 （シメチジンなどの薬剤を服用する必要がある患者が、1サイクルと2サイクルで同じ用量を継続して服用している場合は対象となる可能性があります）
• 末梢神経障害≧グレード2
• ドセタキセルに対する既知の耐性または制御されていない重度の過敏症
• ポリソルベート 80 に対する過敏症反応の病歴
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者。 また、患者には臨床検査結果がないか、血清妊娠検査結果が陽性であった場合や、生殖能力があるにもかかわらず適切な避妊測定を実施していない患者（男性/女性）も含まれます。 (閉経期の女性の場合は、閉経期を少なくとも 12 か月続けること。 すべての性的に活動的な男性患者は、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります）
• -治験治療開始前の4週間以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法を含む他の腫瘍療法を実施。 症状を緩和するために放射線療法が実施され、症状がグレード 1 まで回復した場合、患者が含まれる可能性があります。
• -治験治療開始前4週間以内に治験薬による治療を受けている
• 他の抗がん剤の併用治療が必要
• 研究者の判断により研究に参加できない