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Étude pharmacocinétique du CKD-810 et du Taxotère pour traiter un patient atteint d'un cancer solide avancé (126ASC08Q)

15 décembre 2010 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer la pharmacocinétique du docétaxel entre deux produits de docétaxel, CKD-810 et Taxotere Inj., chez des patients atteints d'un cancer solide avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques du docétaxel entre deux produits de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer solide avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III conçue pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du docétaxel entre deux produits de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer solide avancé. Cette étude évaluera également l'innocuité du docétaxel chez les patients atteints d'un cancer solide avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Inchon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Corée, République de
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Corée, République de
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans

  • Tumeur solide avancée

    • cancer du sein localement avancé ou métastatique pour lequel un traitement par le docétaxel seul était adéquat
    • cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique pour lequel un traitement par le docétaxel seul était adéquat
    • autre tumeur maligne localement avancée ou métastatique pour laquelle le traitement par le docétaxel seul était adéquat
  • Le patient a une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Le patient a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/㎣
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/㎣
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 X LSN
  • AST/ALT ≤ 2,0 X LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (équation de Cockcroft)
  • Les patients doivent signer volontairement un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Si présente, toute infection bactérienne active nécessitant une antibiothérapie parentérale. Les patients peuvent être inclus si leur infection s'est résolue à un état totalement ou contrôlé
  • Métastase cérébrale avec symptôme neurologique
  • Antécédents d'arythmie cardiaque instable, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Connu pour être testé positif au VIH ou à l'hépatite B ou C
  • Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. (Les patients peuvent être inclus si les patients qui ont besoin de prendre le médicament tel que la cimétidine ont gardé la même dose en continu à 1 cycle et 2 cycle)
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
  • hypersensibilité sévère connue résistante ou non contrôlée au docétaxel
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au Polysorbate 80
  • Les patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer. Et les patients n'ont pas de résultat de laboratoire ou le résultat était un test de grossesse sérique positif, également les patients (H/F) avec un potentiel de reproduction ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates. (En cas de femmes ménopausées, maintenir la ménopause au moins 12 mois. Tous les patients masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude)
  • Administration de toute autre thérapie tumorale, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les patients peuvent être inclus si la radiothérapie a été effectuée pour soulager les symptômes et que les symptômes sont revenus au grade 1
  • traité avec des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Doit être traité par l'administration concomitante d'autres médicaments anticancéreux
  • Ne pas pouvoir participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1er cycle :CKD-810 -> 2e cycle :Taxotere inj.
Médicament: CKD-810, Taxotere inj.
Les patients recevront du docétaxel 75 mg/㎡ le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 3 semaines) sous forme de perfusion IV d'une heure. Au 1er cycle, CKD-810 75mg/㎡ administré. Si la toxicité hématologique ou non hématologique n'est pas apparue à la fin de l'intervention du 1er cycle, poursuivre l'intervention du 2ème cycle.
Autres noms:
  • Docétaxel anhydre, Docétaxel
Médicament: CKD-810, Taxotere inj.
Les patients recevront du docétaxel 75 mg/㎡ le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 3 semaines) sous forme de perfusion IV d'une heure. Au 1er cycle, Taxotere inj. 75mg/㎡ administré. Si la toxicité hématologique ou non hématologique n'est pas apparue à la fin de l'intervention du 1er cycle, poursuivre l'intervention du 2ème cycle.
Autres noms:
  • Docétaxel anhydre, Docétaxel
Autre: 1er cycle :Taxotere inj.-> 2e cycle :CKD-810
Médicament: CKD-810, Taxotere inj.
Les patients recevront du docétaxel 75 mg/㎡ le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 3 semaines) sous forme de perfusion IV d'une heure. Au 1er cycle, CKD-810 75mg/㎡ administré. Si la toxicité hématologique ou non hématologique n'est pas apparue à la fin de l'intervention du 1er cycle, poursuivre l'intervention du 2ème cycle.
Autres noms:
  • Docétaxel anhydre, Docétaxel
Médicament: CKD-810, Taxotere inj.
Les patients recevront du docétaxel 75 mg/㎡ le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 3 semaines) sous forme de perfusion IV d'une heure. Au 1er cycle, Taxotere inj. 75mg/㎡ administré. Si la toxicité hématologique ou non hématologique n'est pas apparue à la fin de l'intervention du 1er cycle, poursuivre l'intervention du 2ème cycle.
Autres noms:
  • Docétaxel anhydre, Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de CKD-810 et Taxotere inj.
Délai: 2 Cycles
2 Cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de CKD-810 et Taxotere inj.
Délai: 2 Cycles
2 Cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKD-810_PK_phase I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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