Pharmakokinetische Studie von CKD-810 und Taxotere zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs (126ASC08Q)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist älter als 18 Jahre

• Fortgeschrittener solider Tumor

  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, bei dem eine Docetaxel-Monotherapie ausreichend war
  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bei dem eine Docetaxel-Monotherapie ausreichend war
  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter anderer bösartiger Tumor, bei dem eine Docetaxel-Monotherapie ausreichend war
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/㎣
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/㎣
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
• AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gleichung)
• Patienten sollten vor Studienbeginn freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Falls vorhanden, jede aktive bakterielle Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert. Patienten können eingeschlossen werden, wenn ihre Infektion vollständig oder unter Kontrolle abgeklungen ist
• Hirnmetastasierung mit neurologischen Symptomen
• Vorgeschichte von instabilen Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C getestet
• Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. (Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Patienten, die Medikamente wie Cimetidin einnehmen müssen, kontinuierlich die gleiche Dosis bei 1 Zyklus und 2 Zyklen beibehalten haben.)
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
• bekannte resistente oder unkontrollierte schwere Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80
• Die Patientinnen im schwangeren, stillenden oder gebärfähigen Alter. Und die Patientinnen haben kein Laborergebnis oder das Ergebnis war ein positiver Serumschwangerschaftstest, außerdem handelt es sich um Patientinnen (M/F) mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen durchführen. (Bei Frauen in den Wechseljahren sollte die Wechseljahre mindestens 12 Monate lang eingehalten werden. Alle sexuell aktiven männlichen Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Strahlentherapie zur Linderung der Symptome durchgeführt wurde und sich die Symptome auf Grad 1 erholt haben
• innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit Prüfpräparaten behandelt werden
• Muss gleichzeitig mit anderen Krebsmedikamenten behandelt werden
• Nach Ermessen des Prüfers ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich