Estudio farmacocinético de CKD-810 y Taxotere para tratar pacientes con cáncer sólido avanzado (126ASC08Q)

Criterios de inclusión:

• El paciente es mayor de 18 años

• Tumor sólido avanzado

  • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en el que la terapia con docetaxel solo fue adecuada
  • cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico en el que la terapia con docetaxel solo fue adecuada
  • otro tumor maligno localmente avanzado o metastásico en el que el tratamiento con docetaxel solo fue adecuado
• El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• El paciente tiene un estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/㎣
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/㎣
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 X LSN
• AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
• Creatinina sérica ≤ 1,5 X ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (ecuación de Cockcroft)
• Los pacientes deben firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• En caso de existir, cualquier infección bacteriana activa que requiera antibioterapia parenteral. Los pacientes pueden ser incluidos si su infección se ha resuelto a un estado total o controlado.
• Metástasis cerebral con síntoma neurológico
• Antecedentes de arritmia cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Conocido por dar positivo en la prueba de VIH o hepatitis B o C
• Uso de inductores o inhibidores de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. (Los pacientes pueden incluirse si los pacientes que necesitan tomar el medicamento, como la cimetidina, mantuvieron la misma dosis continuamente en 1 ciclo y 2 ciclos)
• Neuropatía periférica ≥ Grado 2
• hipersensibilidad grave resistente o no controlada conocida a docetaxel
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al Polisorbato 80
• Las pacientes de sexo femenino en estado de embarazo, lactancia o en edad fértil. Y las pacientes no tienen resultado de laboratorio o el resultado fue una prueba de embarazo en suero positiva, también Pacientes (M/F) con potencial reproductivo que no implementan medidas anticonceptivas adecuadas. (En caso de mujeres menopáusicas, mantener la menopausia al menos 12 meses. Todos los pacientes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio)
• Administración de cualquier otra terapia tumoral, incluida la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Los pacientes pueden ser incluidos si la radioterapia se realizó para aliviar los síntomas y los síntomas se recuperaron a grado 1
• tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio
• Debe tratarse con la administración concomitante de otros medicamentos contra el cáncer
• No poder participar en el estudio, a criterio del investigador