Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van CKD-810 en Taxotere om patiënt met vergevorderde solide kanker te behandelen (126ASC08Q)

15 december 2010 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek van docetaxel tussen twee docetaxelproducten, CKD-810 en Taxotere Inj., bij patiënten met solide kanker in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van docetaxel tussen twee docetaxelproducten bij patiënten met gevorderde solide kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III-studie die is opgezet om de farmacokinetische kenmerken van docetaxel tussen twee docetaxelproducten te evalueren bij patiënten met gevorderde solide kanker. Deze studie zal ook de veiligheid van docetaxel beoordelen bij patiënten met gevorderde solide kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Inchon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Korea, republiek van
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Korea, republiek van
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar

  • Gevorderde solide tumor

    • lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarvoor alleen docetaxeltherapie voldoende was
    • lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker waarvoor alleen docetaxeltherapie voldoende was
    • lokaal gevorderde of gemetastaseerde andere kwaadaardige tumor waarvoor alleen docetaxeltherapie voldoende was
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/㎣
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/㎣
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal Bilirubine ≤ 1,5 X ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 X ULN
  • AST/ALAT ≤ 2,0 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (vergelijking van Cockcroft)
  • Patiënten moeten vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Indien aanwezig, elke actieve bacteriële infectie die parenterale antibiotische therapie nodig heeft. Patiënten kunnen worden opgenomen als hun infectie is verdwenen tot een volledig of gecontroleerde toestand
  • Hersenmetastase met neurologisch symptoom
  • Geschiedenis van onstabiele hartritmestoornissen, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Bekend om positief te testen op HIV of hepatitis B of C
  • Gebruik van inductoren of remmers van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. (Patiënten kunnen worden opgenomen als de patiënten die de medicatie zoals cimetidine moeten innemen, dezelfde dosis continu in 1 cyclus en 2 cycli houden)
  • Perifere neuropathie ≥ Graad 2
  • bekende resistente of ongecontroleerde ernstige overgevoeligheid voor docetaxel
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op Polysorbaat 80
  • De vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden. En de patiënten hebben geen laboratoriumuitslag of het resultaat was een positieve serumzwangerschapstest, ook patiënten (M/V) met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen toepassen. (Bij vrouwen in de menopauze, menopauze minimaal 12 maanden aanhouden. Alle seksueel actieve mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken)
  • Toediening van enige andere tumortherapie, inclusief chemotherapie, radiotherapie en immunotherapie binnen 4 weken vóór het begin van de studiebehandeling. Patiënten kunnen worden opgenomen als de radiotherapie werd uitgevoerd om de symptomen te verlichten en de symptomen herstelden tot graad 1
  • behandeld met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voor het begin van de studiebehandeling
  • Moet gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker
  • Niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1e cyclus:CKD-810 -> 2e cyclus:Taxotere inj.
Geneesmiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Patiënten zullen docetaxel 75 mg/㎡ krijgen op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 3 weken) als een intraveneus infuus van 1 uur. Bij de 1e cyclus, CKD-810 75mg/㎡ toegediend. Als de hematologische of niet-hematologische toxiciteit niet verscheen toen de interventie van de 1e cyclus was voltooid, ga dan door met de interventie van de 2e cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel watervrij, Docetaxel
Geneesmiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Patiënten zullen docetaxel 75 mg/㎡ krijgen op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 3 weken) als een intraveneus infuus van 1 uur. Bij de 1e cyclus, Taxotere inj. 75mg/㎡ toegediend. Als de hematologische of niet-hematologische toxiciteit niet verscheen toen de interventie van de 1e cyclus was voltooid, ga dan door met de interventie van de 2e cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel watervrij, Docetaxel
Ander: 1e cyclus:Taxotere inj.-> 2e cyclus:CKD-810
Geneesmiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Patiënten zullen docetaxel 75 mg/㎡ krijgen op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 3 weken) als een intraveneus infuus van 1 uur. Bij de 1e cyclus, CKD-810 75mg/㎡ toegediend. Als de hematologische of niet-hematologische toxiciteit niet verscheen toen de interventie van de 1e cyclus was voltooid, ga dan door met de interventie van de 2e cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel watervrij, Docetaxel
Geneesmiddel: CKD-810, Taxotere inj.
Patiënten zullen docetaxel 75 mg/㎡ krijgen op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 3 weken) als een intraveneus infuus van 1 uur. Bij de 1e cyclus, Taxotere inj. 75mg/㎡ toegediend. Als de hematologische of niet-hematologische toxiciteit niet verscheen toen de interventie van de 1e cyclus was voltooid, ga dan door met de interventie van de 2e cyclus.
Andere namen:
  • Docetaxel watervrij, Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van CKD-810 en Taxotere inj.
Tijdsspanne: 2 cycli
2 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van CKD-810 en Taxotere inj.
Tijdsspanne: 2 cycli
2 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKD-810_PK_phase I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide kankers

Klinische onderzoeken op CKD-810, Taxotere inj.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren