Farmakokinetisk studie av CKD-810 og Taxotere for å behandle pasient med avansert solid kreft (126ASC08Q)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er eldre enn 18 år

• Avansert solid svulst

  • lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, hvor docetaksel alene var tilstrekkelig
  • lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, hvor docetaksel alene var tilstrekkelig
  • lokalt fremskreden eller metastatisk annen ondartet svulst hvor docetaksel alene var tilstrekkelig
• Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder
• Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/㎣
• Blodplateantall ≥ 100 000/㎣
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 X ULN
• AST/ALT ≤ 2,0 X ULN
• Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-ligningen)
• Pasienter bør frivillig signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Hvis tilstede, enhver aktiv bakteriell infeksjon som må behandles med parenteral antibiotika. Pasienter kan inkluderes hvis infeksjonen deres har gått over til fullstendig eller kontrollert tilstand
• Hjernemetastaser med nevrologisk symptom
• Anamnese med ustabil hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
• Kjent for å teste positivt for HIV eller hepatitt B eller C
• Bruk av induktorer eller hemmere av CYP3A4 innen 2 uker før første dose med studiemedisin. (Pasienter kan inkluderes hvis pasientene som trenger å ta medisinen som cimetidin, holdt samme dose kontinuerlig ved 1 syklus og 2 sykluser)
• Perifer nevropati ≥ grad 2
• kjent resistent eller ukontrollert alvorlig overfølsomhet overfor docetaksel
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på polysorbat 80
• De kvinnelige pasientene i graviditet, amming eller fertil alder. Og pasientene har ikke laboratorieresultat eller resultatet var en positiv serumgraviditetstest, også Pasienter (M/K) med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonsmålinger. (I tilfelle av kvinner i overgangsalderen, holde overgangsalderen i minst 12 måneder. Alle seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien)
• Administrering av annen tumorterapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi innen 4 uker før starten av studiebehandlingen. Pasienter kan inkluderes hvis strålebehandlingen ble utført for å lindre symptomene og at symptomene ble gjenopprettet til grad 1
• behandles med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiebehandlingen starter
• Må behandles samtidig administrering av annen kreftmedisin
• Ikke i stand til å delta i studien, etter etterforskerens skjønn