Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne CKD-810 i Taxotere w leczeniu pacjenta z zaawansowanym rakiem litym (126ASC08Q)

15 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki docetakselu pomiędzy dwoma produktami zawierającymi docetaksel, CKD-810 i Taxotere Inj., u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych docetakselu pomiędzy dwoma produktami zawierającymi docetaksel u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy III mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych docetakselu pomiędzy dwoma produktami zawierającymi docetaksel u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym. Badanie to oceni również bezpieczeństwo stosowania docetakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem litym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Inchon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Taegu, Republika Korei
        • Dongsan Medical Center, Keimyung University
      • Taegu, Republika Korei
        • Yeoungnam University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma więcej niż 18 lat

  • Zaawansowany guz lity

    • miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, w przypadku których leczenie samym docetakselem było wystarczające
    • miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, w przypadku którego leczenie samym docetakselem było wystarczające
    • miejscowo zaawansowany lub z przerzutami inny nowotwór złośliwy, w przypadku którego leczenie samym docetakselem było wystarczające
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent ma stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/㎣
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/㎣
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 X GGN
  • AspAT/AlAT ≤ 2,0 X GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (równanie Cockcrofta)
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli występuje, jakakolwiek aktywna infekcja bakteryjna, która wymaga antybiotykoterapii pozajelitowej. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli ich infekcja ustąpiła do stanu całkowitego lub kontrolowanego
  • Przerzuty do mózgu z objawami neurologicznymi
  • Historia niestabilnych zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Pacjenci mogą być włączeni, jeśli pacjenci, którzy muszą przyjmować lek, taki jak cymetydyna, utrzymywali tę samą dawkę w sposób ciągły w 1 cyklu i 2 cyklach)
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • znana oporna lub niekontrolowana ciężka nadwrażliwość na docetaksel
  • Historia reakcji nadwrażliwości na Polisorbat 80
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym. A pacjentki nie miały wyniku laboratoryjnego lub wynik testu ciążowego z surowicy był dodatni, także Pacjentki (M/K) z potencjałem rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych. (W przypadku kobiet w okresie menopauzy utrzymanie menopauzy co najmniej 12 miesięcy. Wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w trakcie badania)
  • Podanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii i immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli radioterapia została przeprowadzona w celu złagodzenia objawów i objawy powróciły do ​​stopnia 1
  • leczonych jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Musi być leczony z jednoczesnym podawaniem innych leków przeciwnowotworowych
  • Brak możliwości udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: I cykl: CKD-810 -> II cykl: Taxotere inj.
Lek: CKD-810, Taxotere inj.
Pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/㎡ pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 3 tygodnie) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. W pierwszym cyklu podano CKD-810 75mg/㎡. Jeśli toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna nie pojawiła się po zakończeniu interwencji pierwszego cyklu, należy kontynuować interwencję drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel bezwodny, Docetaksel
Lek: CKD-810, Taxotere inj.
Pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/㎡ pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 3 tygodnie) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. W pierwszym cyklu Taxotere inj. Podano 75 mg/㎡. Jeśli toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna nie pojawiła się po zakończeniu interwencji pierwszego cyklu, należy kontynuować interwencję drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel bezwodny, Docetaksel
Inny: I cykl: Taxotere inj.-> II cykl: CKD-810
Lek: CKD-810, Taxotere inj.
Pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/㎡ pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 3 tygodnie) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. W pierwszym cyklu podano CKD-810 75mg/㎡. Jeśli toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna nie pojawiła się po zakończeniu interwencji pierwszego cyklu, należy kontynuować interwencję drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel bezwodny, Docetaksel
Lek: CKD-810, Taxotere inj.
Pacjenci otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/㎡ pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 3 tygodnie) w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego. W pierwszym cyklu Taxotere inj. Podano 75 mg/㎡. Jeśli toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna nie pojawiła się po zakończeniu interwencji pierwszego cyklu, należy kontynuować interwencję drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Docetaksel bezwodny, Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka CKD-810 i Taxotere inj.
Ramy czasowe: 2 cykle
2 cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo CKD-810 i Taxotere inj.
Ramy czasowe: 2 cykle
2 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: JH Kang, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKD-810_PK_phase I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory lite

Badania kliniczne na CKD-810, Taxotere inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj