Estudo Farmacocinético de CKD-810 e Taxotere para Tratar Paciente com Câncer Sólido Avançado (126ASC08Q)

Critério de inclusão:

• O paciente tem mais de 18 anos de idade

• Tumor sólido avançado

  • câncer de mama localmente avançado ou metastático cuja terapia com docetaxel isoladamente foi adequada
  • câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático cuja terapia com docetaxel isoladamente foi adequada
  • outro tumor maligno localmente avançado ou metastático para o qual a terapia isolada com docetaxel foi adequada
• O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/㎣
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/㎣
• Hemoglobina ≥ 9,0g/dL
• Bilirrubina Total ≤ 1,5 X LSN
• Fosfatase Alcalina ≤ 2,5 X LSN
• AST/ALT ≤ 2,0 X LSN
• Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN ou depuração de creatinina ≥ 60mL/min (equação de Cockcroft)
• Os pacientes devem assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Se presente, qualquer infecção bacteriana ativa que necessite de antibioticoterapia parenteral. Os pacientes podem ser incluídos se a infecção foi resolvida para um estado totalmente ou controlado
• Metástase cerebral com sintoma neurológico
• História de arritmia cardíaca instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
• Conhecido por testar positivo para HIV ou hepatite B ou C
• Uso de indutores ou inibidores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. (Os pacientes podem ser incluídos se os pacientes que precisam tomar a medicação, como a cimetidina, mantiverem a mesma dose continuamente em 1 ciclo e 2 ciclos)
• Neuropatia periférica ≥ Grau 2
• conhecida resistente ou hipersensibilidade grave descontrolada ao docetaxel
• Histórico de reação de hipersensibilidade ao polissorbato 80
• As pacientes do sexo feminino de gravidez, amamentação ou potencial para engravidar. E o paciente não tem resultado laboratorial ou o resultado foi um teste de gravidez sérico positivo, também Pacientes (M/F) com potencial reprodutivo que não implementam medidas anticoncepcionais adequadas. (No caso de mulheres na menopausa, manter a menopausa pelo menos 12 meses. Todos os pacientes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo)
• Administração de qualquer outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia, radioterapia e imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os pacientes podem ser incluídos se a radioterapia foi realizada para aliviar os sintomas e os sintomas se recuperaram para o grau 1
• tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Deve ser tratado com a administração concomitante de outro medicamento anticancerígeno
• Não poder participar do estudo, a critério do investigador